洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

宜賓GMP車間設計參數要求

發布時間:2023-01-20 07:28:28 人氣:10234


GMP車間設計參數(parameter)要求
GMP車間應控制(control)的設計參數:空氣潔凈度級別、換氣次數、工作區截面風速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風量(定義:單位時間內空氣的流通量)等。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。無塵室裝修公司層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風,此型式適用于無塵室等級需定較高之環境使用,一般其無塵室等級為Class 1~100。在確定一個車間設計級別時,首先應明確是哪一類產品,其次要知道是什么劑型,再次是能否最終滅菌(fungus),需要無菌(意思:沒有活菌)巡查否,還要知道容量的大小,過濾有無,工序暴露與否,只有完全回答清除這些才能準確給級別定位,最后還應有節約的原則。換氣次數是通入室內的潔凈空氣量相當于與室體積(volume)的倍數,其單位是次/H,換氣次數是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數;可根據要求的空氣潔凈度級別、室內人數、房間面積、室內其他發塵量和新風比通過公式求出來。如果靜態換氣次數很小,在房間污染后需要很長的時間才能自凈下來,則這樣的GMP車間控制污染能力就太差,對能量浪費也很大。
正的降壓差是GMP車間抵擋外來污染的一個重要參數(parameter),負的靜壓差是防止室內污染外溢的一個重要參數;對于同級別潔凈室之間視需要也可保持適當的壓差的要求是合理的。GMP車間的溫濕度主要滿足兩個要求:一是一般的要求即操作人員的舒適感,二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環境。應注意溫度(temperature)對制劑穩定(解釋:穩固安定;沒有變動)性常帶來的變化,特別是生物制品,對熱非常敏感,可以通過降低(reduce)溫度、減少受熱時間、采用冷凍干燥、無菌(fungus)(意思:沒有活菌)操作等新工藝來避免溫度對穩定性的不良影響。例如血液制品的壓濾、融化、離心等工藝,要求≤8℃,而血漿蛋白的分離純化,特別在低溫乙醇(酒精)工藝中,由于溫度升高可造成蛋白質的變性,在乙醇存在的情況下變性可能(maybe)性(Possibility)更大,因此整個過程均應在0℃以下進行,其范圍在0-8℃之間,溫度的降低使蛋白質的溶解度減低,有利回收。水是化學反應的媒介,所以相對濕度也是外界環境中影響制劑穩定性的重要因素;藥物對濕度的敏感性取決于其臨界相對濕度,在較低相對濕度時,一般不吸濕,但當提高相對濕度到某一定值時,能迅速增加吸濕量,此時的相對濕度為臨界相對濕度。公司可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。
GMP車間工作內容大多有精細的要求,而且又都是密閉性房屋,所以對照明有很高要求;根據《潔凈廠房設計標準》將一般照明的下限值定位150Ix是合適的,雖然在300Ix時有更高的工作效率;對于有特別要求高照度操作點可采用局部(part)照明,而不宜普遍提高整個車間的最低照度標準,因為從≥300Ix降低(reduce)到≥150Ix,可以節省(spare)一半電能;除可利用局部照明外,必要時可利用自然光,當平面上有外廊時就可以做到這一點。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。

在線客服
聯系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 溶氧传感器-pH传感器|哈美顿(hamilton) | 陶瓷加热器,履带式加热器-吴江市兴达电热设备厂 | 天长市晶耀仪表有限公司| 智成电子深圳tdk一级代理-提供TDK电容电感贴片蜂鸣器磁芯lambda电源代理经销,TDK代理商有哪些TDK一级代理商排名查询。-深圳tdk一级代理 | 专业的新乡振动筛厂家-振动筛品质保障-环保振动筛价格—新乡市德科筛分机械有限公司 | 环氧树脂地坪_防静电地坪漆_环氧地坪漆涂料厂家-地壹涂料地坪漆 环球电气之家-中国专业电气电子产品行业服务网站! | 山东彩钢板房,山东彩钢活动房,临沂彩钢房-临沂市贵通钢结构工程有限公司 | 净化车间_洁净厂房_净化公司_净化厂房_无尘室工程_洁净工程装修|改造|施工-深圳净化公司 | 蔬菜配送公司|蔬菜配送中心|食材配送|饭堂配送|食堂配送-首宏公司 | 哔咔漫画网页版在线_下载入口访问指引 | 湖州织里童装_女童男童中大童装_款式多尺码全_织里儿童网【官网】-嘉兴嘉乐网络科技有限公司 | 锂电混合机-新能源混合机-正极材料混料机-高镍,三元材料混料机-负极,包覆混合机-贝尔专业混合混料搅拌机械系统设备厂家 | 学叉车培训|叉车证报名|叉车查询|叉车证怎么考-工程机械培训网 | 威实软件_软件定制开发_OA_OA办公系统_OA系统_办公自动化软件 | 诸城网站建设-网络推广-网站优化-阿里巴巴托管-诸城恒泰互联 | 河北中仪伟创试验仪器有限公司是专业生产沥青,土工,水泥,混凝土等试验仪器的厂家,咨询电话:13373070969 | 中国品牌排名投票_十大品牌榜单_中国著名品牌【中国品牌榜】 | 深圳市源和塑胶电子有限公司-首页 | 软文世界-软文推广-软文营销-新闻稿发布-一站式软文自助发稿平台 | 东莞螺杆空压机_永磁变频空压机_节能空压机_空压机工厂批发_深圳螺杆空压机_广州螺杆空压机_东莞空压机_空压机批发_东莞空压机工厂批发_东莞市文颖设备科技有限公司 | 浙江华锤电器有限公司_地磅称重设备_防作弊地磅_浙江地磅售后维修_无人值守扫码过磅系统_浙江源头地磅厂家_浙江工厂直营地磅 | 北京自然绿环境科技发展有限公司专业生产【洗车机_加油站洗车机-全自动洗车机】 | 动环监控_机房环境监控_DCIM_机房漏水检测-斯特纽 | 酒店品牌设计-酒店vi设计-酒店标识设计【国际级】VI策划公司 | 避光流动池-带盖荧光比色皿-生化流动比色皿-宜兴市晶科光学仪器 东莞爱加真空科技有限公司-进口真空镀膜机|真空镀膜设备|Polycold维修厂家 | 电脑刺绣_绣花厂家_绣花章仔_织唛厂家-[源欣刺绣]潮牌刺绣打版定制绣花加工厂家 | 标准品网_标准品信息网_【中检计量】| 盘煤仪,盘料仪,盘点仪,堆料测量仪,便携式激光盘煤仪-中科航宇(北京)自动化工程技术有限公司 | PU树脂_水性聚氨酯树脂_聚氨酯固化剂_聚氨酯树脂厂家_宝景化工 | 胶辊硫化罐_胶鞋硫化罐_硫化罐厂家-山东鑫泰鑫智能装备有限公司 意大利Frascold/富士豪压缩机_富士豪半封闭压缩机_富士豪活塞压缩机_富士豪螺杆压缩机 | 成都中天自动化控制技术有限公司| 常州律师事务所_常州律所_常州律师-江苏乐天律师事务所 | 物流之家新闻网-最新物流新闻|物流资讯|物流政策|物流网-匡匡奈斯物流科技 | 糖衣机,除尘式糖衣机,全自动糖衣机,泰州市长江制药机械有限公司 体感VRAR全息沉浸式3D投影多媒体展厅展会游戏互动-万展互动 | 液压油缸-液压站生产厂家-洛阳泰诺液压科技有限公司 | 免联考国际MBA_在职MBA报考条件/科目/排名-MBA信息网 | 手机游戏_热门软件app下载_好玩的安卓游戏下载基地-吾爱下载站 | 农产品溯源系统_农产品质量安全追溯系统_溯源系统 | 纯化水设备-纯水设备-超纯水设备-[大鹏水处理]纯水设备一站式服务商-东莞市大鹏水处理科技有限公司 | ZHZ8耐压测试仪-上海胜绪电气有限公司| 多功能干燥机,过滤洗涤干燥三合一设备-无锡市张华医药设备有限公司 |