洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

宜賓GMP車間設計參數要求

發布時間:2023-01-20 07:28:28 人氣:10234


GMP車間設計參數(parameter)要求
GMP車間應控制(control)的設計參數:空氣潔凈度級別、換氣次數、工作區截面風速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風量(定義:單位時間內空氣的流通量)等。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。無塵室裝修公司層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風,此型式適用于無塵室等級需定較高之環境使用,一般其無塵室等級為Class 1~100。在確定一個車間設計級別時,首先應明確是哪一類產品,其次要知道是什么劑型,再次是能否最終滅菌(fungus),需要無菌(意思:沒有活菌)巡查否,還要知道容量的大小,過濾有無,工序暴露與否,只有完全回答清除這些才能準確給級別定位,最后還應有節約的原則。換氣次數是通入室內的潔凈空氣量相當于與室體積(volume)的倍數,其單位是次/H,換氣次數是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數;可根據要求的空氣潔凈度級別、室內人數、房間面積、室內其他發塵量和新風比通過公式求出來。如果靜態換氣次數很小,在房間污染后需要很長的時間才能自凈下來,則這樣的GMP車間控制污染能力就太差,對能量浪費也很大。
正的降壓差是GMP車間抵擋外來污染的一個重要參數(parameter),負的靜壓差是防止室內污染外溢的一個重要參數;對于同級別潔凈室之間視需要也可保持適當的壓差的要求是合理的。GMP車間的溫濕度主要滿足兩個要求:一是一般的要求即操作人員的舒適感,二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環境。應注意溫度(temperature)對制劑穩定(解釋:穩固安定;沒有變動)性常帶來的變化,特別是生物制品,對熱非常敏感,可以通過降低(reduce)溫度、減少受熱時間、采用冷凍干燥、無菌(fungus)(意思:沒有活菌)操作等新工藝來避免溫度對穩定性的不良影響。例如血液制品的壓濾、融化、離心等工藝,要求≤8℃,而血漿蛋白的分離純化,特別在低溫乙醇(酒精)工藝中,由于溫度升高可造成蛋白質的變性,在乙醇存在的情況下變性可能(maybe)性(Possibility)更大,因此整個過程均應在0℃以下進行,其范圍在0-8℃之間,溫度的降低使蛋白質的溶解度減低,有利回收。水是化學反應的媒介,所以相對濕度也是外界環境中影響制劑穩定性的重要因素;藥物對濕度的敏感性取決于其臨界相對濕度,在較低相對濕度時,一般不吸濕,但當提高相對濕度到某一定值時,能迅速增加吸濕量,此時的相對濕度為臨界相對濕度。公司可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。
GMP車間工作內容大多有精細的要求,而且又都是密閉性房屋,所以對照明有很高要求;根據《潔凈廠房設計標準》將一般照明的下限值定位150Ix是合適的,雖然在300Ix時有更高的工作效率;對于有特別要求高照度操作點可采用局部(part)照明,而不宜普遍提高整個車間的最低照度標準,因為從≥300Ix降低(reduce)到≥150Ix,可以節省(spare)一半電能;除可利用局部照明外,必要時可利用自然光,當平面上有外廊時就可以做到這一點。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。

在線客服
聯系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 工业胀紧套_万向节联轴器_链条-规格齐全-型号选购-非标订做-厂家批发价格-上海乙谛精密机械有限公司 | 北京乾茂兴业科技发展有限公司 | pbt头梳丝_牙刷丝_尼龙毛刷丝_PP塑料纤维合成毛丝定制厂_广州明旺 | 深圳APP开发_手机软件APP定制外包_小程序开发公司-来科信 | 钣金加工厂家-钣金加工-佛山钣金厂-月汇好 | 美缝剂_美缝剂厂家_美缝剂加盟-地老板高端瓷砖美缝剂 | 贝壳粉涂料-内墙腻子-外墙腻子-山东巨野七彩贝壳漆业中心 | 大立教育官网-一级建造师培训-二级建造师培训-造价工程师-安全工程师-监理工程师考试培训 | 牛皮纸|牛卡纸|进口牛皮纸|食品级牛皮纸|牛皮纸厂家-伽立实业 | 中山市派格家具有限公司【官网】 | 耐酸碱胶管_耐腐蚀软管总成_化学品输送软管_漯河利通液压科技耐油耐磨喷砂软管|耐腐蚀化学软管 | led冷热冲击试验箱_LED高低温冲击试验箱_老化试验箱-爱佩百科 | 中国产业发展研究网 - 提供行业研究报告 可行性研究报告 投资咨询 市场调研服务 | 防火门|抗爆门|超大门|医疗门|隔声门-上海加汇门业生产厂家 | Pos机办理_个人商户免费POS机申请-拉卡拉办理网 | 聚丙烯酰胺_阴离子_阳离子「用量少」巩义亿腾厂家直销,售后无忧 聚合甘油__盐城市飞龙油脂有限公司 | 骨密度仪-骨密度测定仪-超声骨密度仪-骨龄测定仪-天津开发区圣鸿医疗器械有限公司 | 武汉印刷厂-不干胶标签印刷厂-武汉不干胶印刷-武汉标签印刷厂-武汉标签制作 - 善进特种标签印刷厂 | 密集柜_档案密集柜_智能密集架_密集柜厂家_密集架价格-智英伟业 密集架-密集柜厂家-智能档案密集架-自动选层柜订做-河北风顺金属制品有限公司 | 炭黑吸油计_测试仪,单颗粒子硬度仪_ASTM标准炭黑自销-上海贺纳斯仪器仪表有限公司(HITEC中国办事处) | 防爆大气采样器-防爆粉尘采样器-金属粉尘及其化合物采样器-首页|盐城银河科技有限公司 | 蓝莓施肥机,智能施肥机,自动施肥机,水肥一体化项目,水肥一体机厂家,小型施肥机,圣大节水,滴灌施工方案,山东圣大节水科技有限公司官网17864474793 | 南京欧陆电气股份有限公司-风力发电机官网 | 全自动包装机_灌装机生产厂家-迈驰包装设备有限公司 | 净化车间装修_合肥厂房无尘室设计_合肥工厂洁净工程装修公司-安徽盛世和居装饰 | 碳纤维复合材料制品生产定制工厂订制厂家-凯夫拉凯芙拉碳纤维手机壳套-碳纤维雪茄盒外壳套-深圳市润大世纪新材料科技有限公司 | ERP企业管理系统永久免费版_在线ERP系统_OA办公_云版软件官网 | 手持式3d激光扫描仪-便携式三维立体扫描仪-北京福禄克斯 | 造价工程师网,考试时间查询,报名入口信息-网站首页 | 玄米影院| 兰州牛肉面加盟,兰州牛肉拉面加盟-京穆兰牛肉面 | 干洗店加盟_洗衣店加盟_干洗店设备-伊蔻干洗「武汉总部」 | 可程式恒温恒湿试验箱|恒温恒湿箱|恒温恒湿试验箱|恒温恒湿老化试验箱|高低温试验箱价格报价-广东德瑞检测设备有限公司 | 黑龙江京科脑康医院-哈尔滨精神病医院哪家好_哈尔滨精神科医院排名_黑龙江精神心理病专科医院 | (中山|佛山|江门)环氧地坪漆,停车场地板漆,车库地板漆,聚氨酯地板漆-中山永旺地坪漆厂家 | 视觉检测设备_自动化检测设备_CCD视觉检测机_外观缺陷检测-瑞智光电 | 氧氮氢联合测定仪-联测仪-氧氮氢元素分析仪-江苏品彦光电 | 上海诺狮景观规划设计有限公司 | 杭州标识标牌|文化墙|展厅|导视|户内外广告|发光字|灯箱|铭阳制作公司 - 杭州标识标牌|文化墙|展厅|导视|户内外广告|发光字|灯箱|铭阳制作公司 | 机构创新组合设计实验台_液压实验台_气动实训台-戴育教仪厂 | 通风气楼_通风天窗_屋顶风机-山东美创通风设备有限公司 |