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重慶GMP車間設計參數(shù)要求

發(fā)布時間:2023-01-20 07:28:28 人氣:10246


GMP車間設計參數(shù)(parameter)要求
GMP車間應控制(control)的設計參數(shù):空氣潔凈度級別、換氣次數(shù)、工作區(qū)截面風速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風量(定義:單位時間內(nèi)空氣的流通量)等。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。無塵室裝修公司層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風,此型式適用于無塵室等級需定較高之環(huán)境使用,一般其無塵室等級為Class 1~100。在確定一個車間設計級別時,首先應明確是哪一類產(chǎn)品,其次要知道是什么劑型,再次是能否最終滅菌(fungus),需要無菌(意思:沒有活菌)巡查否,還要知道容量的大小,過濾有無,工序暴露與否,只有完全回答清除這些才能準確給級別定位,最后還應有節(jié)約的原則。換氣次數(shù)是通入室內(nèi)的潔凈空氣量相當于與室體積(volume)的倍數(shù),其單位是次/H,換氣次數(shù)是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數(shù);可根據(jù)要求的空氣潔凈度級別、室內(nèi)人數(shù)、房間面積、室內(nèi)其他發(fā)塵量和新風比通過公式求出來。如果靜態(tài)換氣次數(shù)很小,在房間污染后需要很長的時間才能自凈下來,則這樣的GMP車間控制污染能力就太差,對能量浪費也很大。
正的降壓差是GMP車間抵擋外來污染的一個重要參數(shù)(parameter),負的靜壓差是防止室內(nèi)污染外溢的一個重要參數(shù);對于同級別潔凈室之間視需要也可保持適當?shù)膲翰畹囊笫呛侠淼摹MP車間的溫濕度主要滿足兩個要求:一是一般的要求即操作人員的舒適感,二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環(huán)境。應注意溫度(temperature)對制劑穩(wěn)定(解釋:穩(wěn)固安定;沒有變動)性常帶來的變化,特別是生物制品,對熱非常敏感,可以通過降低(reduce)溫度、減少受熱時間、采用冷凍干燥、無菌(fungus)(意思:沒有活菌)操作等新工藝來避免溫度對穩(wěn)定性的不良影響。例如血液制品的壓濾、融化、離心等工藝,要求≤8℃,而血漿蛋白的分離純化,特別在低溫乙醇(酒精)工藝中,由于溫度升高可造成蛋白質(zhì)的變性,在乙醇存在的情況下變性可能(maybe)性(Possibility)更大,因此整個過程均應在0℃以下進行,其范圍在0-8℃之間,溫度的降低使蛋白質(zhì)的溶解度減低,有利回收。水是化學反應的媒介,所以相對濕度也是外界環(huán)境中影響制劑穩(wěn)定性的重要因素;藥物對濕度的敏感性取決于其臨界相對濕度,在較低相對濕度時,一般不吸濕,但當提高相對濕度到某一定值時,能迅速增加吸濕量,此時的相對濕度為臨界相對濕度。公司可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。
GMP車間工作內(nèi)容大多有精細的要求,而且又都是密閉性房屋,所以對照明有很高要求;根據(jù)《潔凈廠房設計標準》將一般照明的下限值定位150Ix是合適的,雖然在300Ix時有更高的工作效率;對于有特別要求高照度操作點可采用局部(part)照明,而不宜普遍提高整個車間的最低照度標準,因為從≥300Ix降低(reduce)到≥150Ix,可以節(jié)省(spare)一半電能;除可利用局部照明外,必要時可利用自然光,當平面上有外廊時就可以做到這一點。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。

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