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青海GMP車間設(shè)計(jì)參數(shù)要求

發(fā)布時(shí)間:2023-01-20 07:28:28 人氣:10199


GMP車間設(shè)計(jì)參數(shù)(parameter)要求
GMP車間應(yīng)控制(control)的設(shè)計(jì)參數(shù):空氣潔凈度級(jí)別、換氣次數(shù)、工作區(qū)截面風(fēng)速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風(fēng)量(定義:單位時(shí)間內(nèi)空氣的流通量)等。無(wú)塵車間不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過(guò)濾器的選用、布置要點(diǎn):對(duì)于300000級(jí)空氣凈化處理,可采用亞高效過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器;空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理,應(yīng)采用初、中、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾器。無(wú)塵室裝修公司層流式空氣氣流運(yùn)動(dòng)成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi),并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風(fēng),此型式適用于無(wú)塵室等級(jí)需定較高之環(huán)境使用,一般其無(wú)塵室等級(jí)為Class 1~100。在確定一個(gè)車間設(shè)計(jì)級(jí)別時(shí),首先應(yīng)明確是哪一類產(chǎn)品,其次要知道是什么劑型,再次是能否最終滅菌(fungus),需要無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)巡查否,還要知道容量的大小,過(guò)濾有無(wú),工序暴露與否,只有完全回答清除這些才能準(zhǔn)確給級(jí)別定位,最后還應(yīng)有節(jié)約的原則。換氣次數(shù)是通入室內(nèi)的潔凈空氣量相當(dāng)于與室體積(volume)的倍數(shù),其單位是次/H,換氣次數(shù)是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數(shù);可根據(jù)要求的空氣潔凈度級(jí)別、室內(nèi)人數(shù)、房間面積、室內(nèi)其他發(fā)塵量和新風(fēng)比通過(guò)公式求出來(lái)。如果靜態(tài)換氣次數(shù)很小,在房間污染后需要很長(zhǎng)的時(shí)間才能自凈下來(lái),則這樣的GMP車間控制污染能力就太差,對(duì)能量浪費(fèi)也很大。
正的降壓差是GMP車間抵擋外來(lái)污染的一個(gè)重要參數(shù)(parameter),負(fù)的靜壓差是防止室內(nèi)污染外溢的一個(gè)重要參數(shù);對(duì)于同級(jí)別潔凈室之間視需要也可保持適當(dāng)?shù)膲翰畹囊笫呛侠淼摹MP車間的溫濕度主要滿足兩個(gè)要求:一是一般的要求即操作人員的舒適感,二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環(huán)境。應(yīng)注意溫度(temperature)對(duì)制劑穩(wěn)定(解釋:穩(wěn)固安定;沒(méi)有變動(dòng))性常帶來(lái)的變化,特別是生物制品,對(duì)熱非常敏感,可以通過(guò)降低(reduce)溫度、減少受熱時(shí)間、采用冷凍干燥、無(wú)菌(fungus)(意思:沒(méi)有活菌)操作等新工藝來(lái)避免溫度對(duì)穩(wěn)定性的不良影響。例如血液制品的壓濾、融化、離心等工藝,要求≤8℃,而血漿蛋白的分離純化,特別在低溫乙醇(酒精)工藝中,由于溫度升高可造成蛋白質(zhì)的變性,在乙醇存在的情況下變性可能(maybe)性(Possibility)更大,因此整個(gè)過(guò)程均應(yīng)在0℃以下進(jìn)行,其范圍在0-8℃之間,溫度的降低使蛋白質(zhì)的溶解度減低,有利回收。水是化學(xué)反應(yīng)的媒介,所以相對(duì)濕度也是外界環(huán)境中影響制劑穩(wěn)定性的重要因素;藥物對(duì)濕度的敏感性取決于其臨界相對(duì)濕度,在較低相對(duì)濕度時(shí),一般不吸濕,但當(dāng)提高相對(duì)濕度到某一定值時(shí),能迅速增加吸濕量,此時(shí)的相對(duì)濕度為臨界相對(duì)濕度。公司可提供GMP車間、無(wú)菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
GMP車間工作內(nèi)容大多有精細(xì)的要求,而且又都是密閉性房屋,所以對(duì)照明有很高要求;根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》將一般照明的下限值定位150Ix是合適的,雖然在300Ix時(shí)有更高的工作效率;對(duì)于有特別要求高照度操作點(diǎn)可采用局部(part)照明,而不宜普遍提高整個(gè)車間的最低照度標(biāo)準(zhǔn),因?yàn)閺摹?00Ix降低(reduce)到≥150Ix,可以節(jié)省(spare)一半電能;除可利用局部照明外,必要時(shí)可利用自然光,當(dāng)平面上有外廊時(shí)就可以做到這一點(diǎn)。無(wú)塵車間不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過(guò)濾器的選用、布置要點(diǎn):對(duì)于300000級(jí)空氣凈化處理,可采用亞高效過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器;空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理,應(yīng)采用初、中、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾器。

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