洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

廣安GMP車間設計參數要求

發布時間:2023-01-20 07:28:28 人氣:10244


GMP車間設計參數(parameter)要求
GMP車間應控制(control)的設計參數:空氣潔凈度級別、換氣次數、工作區截面風速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風量(定義:單位時間內空氣的流通量)等。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。無塵室裝修公司層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風,此型式適用于無塵室等級需定較高之環境使用,一般其無塵室等級為Class 1~100。在確定一個車間設計級別時,首先應明確是哪一類產品,其次要知道是什么劑型,再次是能否最終滅菌(fungus),需要無菌(意思:沒有活菌)巡查否,還要知道容量的大小,過濾有無,工序暴露與否,只有完全回答清除這些才能準確給級別定位,最后還應有節約的原則。換氣次數是通入室內的潔凈空氣量相當于與室體積(volume)的倍數,其單位是次/H,換氣次數是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數;可根據要求的空氣潔凈度級別、室內人數、房間面積、室內其他發塵量和新風比通過公式求出來。如果靜態換氣次數很小,在房間污染后需要很長的時間才能自凈下來,則這樣的GMP車間控制污染能力就太差,對能量浪費也很大。
正的降壓差是GMP車間抵擋外來污染的一個重要參數(parameter),負的靜壓差是防止室內污染外溢的一個重要參數;對于同級別潔凈室之間視需要也可保持適當的壓差的要求是合理的。GMP車間的溫濕度主要滿足兩個要求:一是一般的要求即操作人員的舒適感,二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環境。應注意溫度(temperature)對制劑穩定(解釋:穩固安定;沒有變動)性常帶來的變化,特別是生物制品,對熱非常敏感,可以通過降低(reduce)溫度、減少受熱時間、采用冷凍干燥、無菌(fungus)(意思:沒有活菌)操作等新工藝來避免溫度對穩定性的不良影響。例如血液制品的壓濾、融化、離心等工藝,要求≤8℃,而血漿蛋白的分離純化,特別在低溫乙醇(酒精)工藝中,由于溫度升高可造成蛋白質的變性,在乙醇存在的情況下變性可能(maybe)性(Possibility)更大,因此整個過程均應在0℃以下進行,其范圍在0-8℃之間,溫度的降低使蛋白質的溶解度減低,有利回收。水是化學反應的媒介,所以相對濕度也是外界環境中影響制劑穩定性的重要因素;藥物對濕度的敏感性取決于其臨界相對濕度,在較低相對濕度時,一般不吸濕,但當提高相對濕度到某一定值時,能迅速增加吸濕量,此時的相對濕度為臨界相對濕度。公司可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。
GMP車間工作內容大多有精細的要求,而且又都是密閉性房屋,所以對照明有很高要求;根據《潔凈廠房設計標準》將一般照明的下限值定位150Ix是合適的,雖然在300Ix時有更高的工作效率;對于有特別要求高照度操作點可采用局部(part)照明,而不宜普遍提高整個車間的最低照度標準,因為從≥300Ix降低(reduce)到≥150Ix,可以節省(spare)一半電能;除可利用局部照明外,必要時可利用自然光,當平面上有外廊時就可以做到這一點。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。

在線客服
聯系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 建筑消防设施检测系统检测箱-电梯**检测仪器箱-北京宇成伟业科技有限责任公司 | PSI渗透压仪,TPS酸度计,美国CHAI PCR仪,渗透压仪厂家_价格,微生物快速检测仪-华泰和合(北京)商贸有限公司 | 大鼠骨髓内皮祖细胞-小鼠神经元-无锡欣润生物科技有限公司 | 日本东丽膜_反渗透膜_RO膜价格_超滤膜_纳滤膜-北京东丽阳光官网 日本细胞免疫疗法_肿瘤免疫治疗_NK细胞疗法 - 免疫密码 | 玉米深加工机械,玉米加工设备,玉米加工机械等玉米深加工设备制造商-河南成立粮油机械有限公司 | 带式压滤机_污泥压滤机_污泥脱水机_带式过滤机_带式压滤机厂家-河南恒磊环保设备有限公司 | 东莞市海宝机械有限公司-不锈钢分选机-硅胶橡胶-生活垃圾-涡电流-静电-金属-矿石分选机 | 济南冷库安装-山东冷库设计|建造|冷库维修-山东齐雪制冷设备有限公司 | 矿用履带式平板车|探水钻机|气动架柱式钻机|架柱式液压回转钻机|履带式钻机-启睿探水钻机厂家 | 齿轮减速机电机一体机_齿轮减速箱加电机一体化-德国BOSERL蜗轮蜗杆减速机电机生产厂家 | 航空障碍灯_高中低光强航空障碍灯_民航许可认证航空警示灯厂家-东莞市天翔航天科技有限公司 | 回转支承-转盘轴承-回转驱动生产厂家-洛阳隆达轴承有限公司 | 潜水搅拌机-双曲面搅拌机-潜水推进器|奥伯尔环保 | 车件|铜件|车削件|车床加工|五金冲压件-PIN针,精密车件定制专业厂商【东莞品晔】 | 煤棒机_增碳剂颗粒机_活性炭颗粒机_木炭粉成型机-巩义市老城振华机械厂 | 学校用栓剂模,玻璃瓶轧盖钳,小型安瓿熔封机,实验室安瓿熔封机-长沙中亚制药设备有限公司 | CXB船用变压器-JCZ系列制动器-HH101船用铜质开关-上海永上船舶电器厂 | 北京森语科技有限公司-模型制作专家-展览展示-沙盘模型设计制作-多媒体模型软硬件开发-三维地理信息交互沙盘 | 高尔夫球杆_高尔夫果岭_高尔夫用品-深圳市新高品体育用品有限公司 | 最新范文网_实用的精品范文美文网 | 清管器,管道清管器,聚氨酯发泡球,清管球 - 承德嘉拓设备 | 烟雾净化器-滤筒除尘器-防爆除尘器-除尘器厂家-东莞执信环保科技有限公司 | 深圳办公室装修-写字楼装修设计-深圳标榜装饰公司 | 环压强度试验机-拉链拉力试验机-上海倾技仪器仪表科技有限公司 | 塑料薄膜_PP薄膜_聚乙烯薄膜-常州市鑫美新材料包装厂 | 上海公司注册-代理记账-招投标审计-上海昆仑扇财税咨询有限公司 上海冠顶工业设备有限公司-隧道炉,烘箱,UV固化机,涂装设备,高温炉,工业机器人生产厂家 | 雨燕360体育免费直播_雨燕360免费NBA直播_NBA篮球高清直播无插件-雨燕360体育直播 | 事迹材料_个人事迹名人励志故事 学生作文网_中小学生作文大全与写作指导 | 深圳市索富通实业有限公司-可燃气体报警器 | 可燃气体探测器 | 气体检测仪 | 济南办公室装修-厂房装修-商铺装修-工装公司-山东鲁工装饰设计 | 环压强度试验机-拉链拉力试验机-上海倾技仪器仪表科技有限公司 | 12cr1mov无缝钢管切割-15crmog无缝钢管切割-40cr无缝钢管切割-42crmo无缝钢管切割-Q345B无缝钢管切割-45#无缝钢管切割 - 聊城宽达钢管有限公司 | 山东聚盛新型材料有限公司-纳米防腐隔热彩铝板和纳米防腐隔热板以及钛锡板、PVDF氟膜板供应商 | 深圳工程师职称评定条件及流程_深圳职称评审_职称评审-职称网 | 北京浩云律师事务所-法律顾问_企业法务_律师顾问_公司顾问 | 纸箱抗压机,拉力机,脂肪测定仪,定氮仪-山东德瑞克仪器有限公司 | 宽带办理,电信宽带,移动宽带,联通宽带,电信宽带办理,移动宽带办理,联通宽带办理 | 京港视通报道-质量走进大江南北-京港视通传媒[北京]有限公司 | 企业VI设计_LOGO设计公司_品牌商标设计_【北京美研】 | 谷梁科技| 氟塑料磁力泵-不锈钢离心泵-耐腐蚀化工泵厂家「皖金泵阀」 |