洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

新疆GMP車間設計參數要求

發布時間:2023-01-20 07:28:28 人氣:10197


GMP車間設計參數(parameter)要求
GMP車間應控制(control)的設計參數:空氣潔凈度級別、換氣次數、工作區截面風速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風量(定義:單位時間內空氣的流通量)等。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。無塵室裝修公司層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形,空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風,此型式適用于無塵室等級需定較高之環境使用,一般其無塵室等級為Class 1~100。在確定一個車間設計級別時,首先應明確是哪一類產品,其次要知道是什么劑型,再次是能否最終滅菌(fungus),需要無菌(意思:沒有活菌)巡查否,還要知道容量的大小,過濾有無,工序暴露與否,只有完全回答清除這些才能準確給級別定位,最后還應有節約的原則。換氣次數是通入室內的潔凈空氣量相當于與室體積(volume)的倍數,其單位是次/H,換氣次數是亂流潔凈室決定潔凈度水平的最主要參數;可根據要求的空氣潔凈度級別、室內人數、房間面積、室內其他發塵量和新風比通過公式求出來。如果靜態換氣次數很小,在房間污染后需要很長的時間才能自凈下來,則這樣的GMP車間控制污染能力就太差,對能量浪費也很大。
正的降壓差是GMP車間抵擋外來污染的一個重要參數(parameter),負的靜壓差是防止室內污染外溢的一個重要參數;對于同級別潔凈室之間視需要也可保持適當的壓差的要求是合理的。GMP車間的溫濕度主要滿足兩個要求:一是一般的要求即操作人員的舒適感,二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環境。應注意溫度(temperature)對制劑穩定(解釋:穩固安定;沒有變動)性常帶來的變化,特別是生物制品,對熱非常敏感,可以通過降低(reduce)溫度、減少受熱時間、采用冷凍干燥、無菌(fungus)(意思:沒有活菌)操作等新工藝來避免溫度對穩定性的不良影響。例如血液制品的壓濾、融化、離心等工藝,要求≤8℃,而血漿蛋白的分離純化,特別在低溫乙醇(酒精)工藝中,由于溫度升高可造成蛋白質的變性,在乙醇存在的情況下變性可能(maybe)性(Possibility)更大,因此整個過程均應在0℃以下進行,其范圍在0-8℃之間,溫度的降低使蛋白質的溶解度減低,有利回收。水是化學反應的媒介,所以相對濕度也是外界環境中影響制劑穩定性的重要因素;藥物對濕度的敏感性取決于其臨界相對濕度,在較低相對濕度時,一般不吸濕,但當提高相對濕度到某一定值時,能迅速增加吸濕量,此時的相對濕度為臨界相對濕度。公司可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。
GMP車間工作內容大多有精細的要求,而且又都是密閉性房屋,所以對照明有很高要求;根據《潔凈廠房設計標準》將一般照明的下限值定位150Ix是合適的,雖然在300Ix時有更高的工作效率;對于有特別要求高照度操作點可采用局部(part)照明,而不宜普遍提高整個車間的最低照度標準,因為從≥300Ix降低(reduce)到≥150Ix,可以節省(spare)一半電能;除可利用局部照明外,必要時可利用自然光,當平面上有外廊時就可以做到這一點。無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點:對于300000級空氣凈化處理,可采用亞高效過濾器代替高效過濾器;空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理,應采用初、中、高效過濾器三級過濾器。

在線客服
聯系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 辽宁资质代办_辽宁建筑资质办理_辽宁建筑资质延期升级_辽宁中杭资质代办 | PCB接线端子_栅板式端子_线路板连接器_端子排生产厂家-置恒电气 喷码机,激光喷码打码机,鸡蛋打码机,手持打码机,自动喷码机,一物一码防伪溯源-恒欣瑞达有限公司 假肢-假肢价格-假肢厂家-河南假肢-郑州市力康假肢矫形器有限公司 | 减速机电机一体机_带电机减速器一套_德国BOSERL电动机与减速箱生产厂家 | 江苏密集柜_电动_手动_移动_盛隆柜业江苏档案密集柜厂家 | Safety light curtain|Belt Sway Switches|Pull Rope Switch|ultrasonic flaw detector-Shandong Zhuoxin Machinery Co., Ltd | 防堵吹扫装置-防堵风压测量装置-电动操作显示器-兴洲仪器 | 环球周刊网| 广州/东莞小字符喷码机-热转印打码机-喷码机厂家-广州瑞润科技 | 低压载波电能表-单相导轨式电能表-华邦电力科技股份有限公司-智能物联网综合管理平台 | 英思科GTD-3000EX(美国英思科气体检测仪MX4MX6)百科-北京嘉华众信科技有限公司 | 99文库_实习生实用的范文资料文库站| 耐压仪-高压耐压仪|徐吉电气 | 防水试验机_防水测试设备_防水试验装置_淋雨试验箱-广州岳信试验设备有限公司 | 医学模型生产厂家-显微手术模拟训练器-仿真手术模拟训练系统-北京医教科技 | 背压阀|减压器|不锈钢减压器|减压阀|卫生级背压阀|单向阀|背压阀厂家-上海沃原自控阀门有限公司 本安接线盒-本安电路用接线盒-本安分线盒-矿用电话接线盒-JHH生产厂家-宁波龙亿电子科技有限公司 | 蒸汽热收缩机_蒸汽发生器_塑封机_包膜机_封切收缩机_热收缩包装机_真空机_全自动打包机_捆扎机_封箱机-东莞市中堡智能科技有限公司 | 无缝方管|无缝矩形管|无缝方矩管|无锡方管厂家 | 999范文网_优质范文下载写作帮手 | 磁力加热搅拌器-多工位|大功率|数显恒温磁力搅拌器-司乐仪器官网 | 防爆型气象站_农业气象站_校园气象站_农业四情监测系统「山东万象环境科技有限公司」 | 学考网学历中心| 塑料异型材_PVC异型材_封边条生产厂家_PC灯罩_防撞扶手_医院扶手价格_东莞市怡美塑胶制品有限公司 | 活性炭厂家-蜂窝活性炭-粉状/柱状/果壳/椰壳活性炭-大千净化-活性炭 | 中控室大屏幕-上海亿基自动化控制系统工程有限公司 | uv固化机-丝印uv机-工业烤箱-五金蚀刻机-分拣输送机 - 保定市丰辉机械设备制造有限公司 | 影视模板素材_原创专业影视实拍视频素材-8k像素素材网 | 雷达液位计_超声波风速风向仪_雨量传感器_辐射传感器-山东风途物联网 | SOUNDWELL 编码器|电位器|旋转编码器|可调电位器|编码开关厂家-广东升威电子制品有限公司 | 温控器生产厂家-提供温度开关/热保护器定制与批发-惠州市华恺威电子科技有限公司 | 水成膜泡沫灭火剂_氟蛋白泡沫液_河南新乡骏华消防科技厂家 | 智能案卷柜_卷宗柜_钥匙柜_文件流转柜_装备柜_浙江福源智能科技有限公司 | 东莞市超赞电子科技有限公司 全系列直插/贴片铝电解电容,电解电容,电容器 | 杭州代理记账多少钱-注册公司代办-公司注销流程及费用-杭州福道财务管理咨询有限公司 | 泰来华顿液氮罐,美国MVE液氮罐,自增压液氮罐,定制液氮生物容器,进口杜瓦瓶-上海京灿精密机械有限公司 | 成都办公室装修-办公室设计-写字楼装修设计-厂房装修-四川和信建筑装饰工程有限公司 | NMRV减速机|铝合金减速机|蜗轮蜗杆减速机|NMRV减速机厂家-东莞市台机减速机有限公司 | 胶原检测试剂盒,弹性蛋白检测试剂盒,类克ELISA试剂盒,阿达木单抗ELISA试剂盒-北京群晓科苑生物技术有限公司 | 粘弹体防腐胶带,聚丙烯防腐胶带-全民塑胶 | 超声骨密度仪,双能X射线骨密度仪【起草单位】,骨密度检测仪厂家 - 品源医疗(江苏)有限公司 | 北京公积金代办/租房发票/租房备案-北京金鼎源公积金提取服务中心 | 济南办公室装修-厂房装修-商铺装修-工装公司-山东鲁工装饰设计 |