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資陽無塵室沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序

發(fā)布時間:2023-06-25 21:41:39 人氣:7631

<a title="無塵室" >無塵室</a>沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序無塵室沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序

無塵室沉降菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1目的:準(zhǔn)確監(jiān)測潔凈區(qū)沉降菌落數(shù),確保生產(chǎn)及檢驗區(qū)域空氣中的微生物數(shù)量符合要求,保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2范圍:適用于本公司潔凈區(qū)。

3責(zé)任者:生測組沉降菌監(jiān)測人員按此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

4變更原因:進一步完善操作程序,使之更加規(guī)范,合理。

5內(nèi)容:

5.1采樣器皿的清洗與消毒

5.1.1先用清水將培養(yǎng)皿沖洗數(shù)次,再用適宜的毛刷,洗滌液反復(fù)刷洗再用飲用水沖洗至無氣泡,最后用純化水洗滌晾干。

5.1.2將培養(yǎng)皿放入不銹鋼培養(yǎng)皿筒里再放入電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱250℃干熱滅菌一小時。?

5.2儀器與設(shè)備

5.2.1超凈臺,電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱、恒溫培養(yǎng)箱、不銹鋼培養(yǎng)皿筒 , 培養(yǎng)皿,酒精燈。

5.2.2培養(yǎng)基:營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基

5.3培養(yǎng)基平皿的制備

5.3.1將培養(yǎng)基加熱熔化,冷至45℃時,在無菌條件下操作,將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿,每皿約15ml~18ml。

5.3.2待瓊脂凝固后,將培養(yǎng)基平皿倒置于30~35℃和23~28.℃培養(yǎng)箱中分別培養(yǎng)48小時和72小時確保培養(yǎng)基平皿上無菌時方可使用,將制備好的培養(yǎng)基平皿在4~8℃的環(huán)境中存放。

?

5.4采樣方法:將已制備好的培養(yǎng)皿放置在預(yù)先確定的取樣點,打開培養(yǎng)皿蓋使培養(yǎng)基表面暴露規(guī)定時間,再將培養(yǎng)皿蓋上蓋。

5.5培養(yǎng)

5.5.1全部采樣結(jié)束,將培養(yǎng)皿倒置`

5.5.2分別放入30~35℃, 23~28℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48小時,72小時。

5.5.3每批培養(yǎng)基,做對照培養(yǎng),每批培養(yǎng)皿的個數(shù)不得少于兩個。

5.6采樣點數(shù)目及最少培養(yǎng)皿數(shù)

5.6.1采樣點數(shù)目

面積(m2)

潔凈度級別

100

10.000

100.000

<10

2-3

2

2

≥10-<20

4

2

2

≥20-<40

8

2

2

≥40-<100

16

4

2

≥100-<200

40

10

3

注:表中的面積,對于單向流無塵室,指的是送風(fēng)面積,對于非單向流無塵室指的是房間面積

5.6.2每十平方米所需培養(yǎng)皿數(shù)

潔凈度級別

所需培養(yǎng)皿數(shù)(個)

100級

每兩平方米放3個,每十平方米放14個。

10.000級

2

100.000級

2

300.000級

2

?

5.6.3采樣點的布置

5.6.3.1工作區(qū)測試點位置離地面0.8~1.5m(略高于工作面)。

5.6.3.2可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點,采樣點的布置均勻,避免采樣點某局部區(qū)域過于集中某局部區(qū)域過于稀疏。

5.7計算結(jié)果:用計數(shù)方法得出每個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。每個測點的沉降菌的平均菌落數(shù)用公式計算。??????????

?????平均菌落數(shù)M=(M1+M2+M3+…+Mn)/?? n

式中,M——平均菌落數(shù);

????? M1——1號培養(yǎng)皿菌落數(shù);

????? M2——2號培養(yǎng)皿菌落數(shù);

????? Mn——n號培養(yǎng)皿菌落數(shù);

????? N——培養(yǎng)皿總數(shù);

5.8生產(chǎn)車間檢測

5.8.1采樣狀態(tài)和時間

5.8.1.1靜態(tài):30分鐘;動態(tài):生產(chǎn)過程全天檢測,每4小時換一次培養(yǎng)皿。

5.9?監(jiān)測頻次:

5.9.1生產(chǎn)車間在產(chǎn)品生產(chǎn)期間,根據(jù)潔凈區(qū)潔凈度等級分別進行監(jiān)測。

5.9.1.1百級及萬級區(qū),各車間每天應(yīng)監(jiān)測,但采樣量及采樣數(shù)目可以減少

5.9.1.2表面污染及人體細菌測試在無菌藥品生產(chǎn)期間每天應(yīng)進行。

5.9.1.3十萬級區(qū)各車間應(yīng)每周監(jiān)測一次。

5.9.1.4三十萬級區(qū)各車間應(yīng)每兩周監(jiān)測一次。

5.10質(zhì)量檢驗部應(yīng)對各車間定期抽檢:靜態(tài)30分鐘;動態(tài)4小時。

潔凈度級別

10,000級及100級

100,000級

300,000級

測試狀態(tài)

動態(tài)

??動態(tài)

????動態(tài)

測試頻次

??? 1次/周

? 1次/月

?? 1次/季

5.11車間在停產(chǎn)后開產(chǎn)前的監(jiān)測按請驗單及時進行。

?

?

5.12潔凈度級別及標(biāo)準(zhǔn)

??????????潔凈度

?

狀態(tài)及標(biāo)準(zhǔn)

100級

10000級

100000級

300000級

靜態(tài)(個/皿)

?≤1

?≤3

?≤10

??≤15

動態(tài)(個/皿)

?≤1

?≤10

??≤30

???≤50

注:霉菌不得檢出

5.1.3如果測試結(jié)果全部符合評定標(biāo)準(zhǔn),即開合格報告。如果有個別房間不符合標(biāo)準(zhǔn),將開不合格報告,要求立即采取措施,直至合格。


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