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德陽無塵室沉降菌監測標準操作程序

發布時間:2023-06-25 21:41:39 人氣:7574

<a title="無塵室" >無塵室</a>沉降菌監測標準操作程序無塵室沉降菌監測標準操作程序

無塵室沉降菌監測標準操作程序

1目的:準確監測潔凈區沉降菌落數,確保生產及檢驗區域空氣中的微生物數量符合要求,保證產品質量。

2范圍:適用于本公司潔凈區。

3責任者:生測組沉降菌監測人員按此標準執行。

4變更原因:進一步完善操作程序,使之更加規范,合理。

5內容:

5.1采樣器皿的清洗與消毒

5.1.1先用清水將培養皿沖洗數次,再用適宜的毛刷,洗滌液反復刷洗再用飲用水沖洗至無氣泡,最后用純化水洗滌晾干。

5.1.2將培養皿放入不銹鋼培養皿筒里再放入電熱恒溫鼓風干燥箱250℃干熱滅菌一小時。?

5.2儀器與設備

5.2.1超凈臺,電熱恒溫鼓風干燥箱、恒溫培養箱、不銹鋼培養皿筒 , 培養皿,酒精燈。

5.2.2培養基:營養瓊脂培養基,玫瑰紅鈉瓊脂培養基

5.3培養基平皿的制備

5.3.1將培養基加熱熔化,冷至45℃時,在無菌條件下操作,將培養基注入培養皿,每皿約15ml~18ml。

5.3.2待瓊脂凝固后,將培養基平皿倒置于30~35℃和23~28.℃培養箱中分別培養48小時和72小時確保培養基平皿上無菌時方可使用,將制備好的培養基平皿在4~8℃的環境中存放。

?

5.4采樣方法:將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點,打開培養皿蓋使培養基表面暴露規定時間,再將培養皿蓋上蓋。

5.5培養

5.5.1全部采樣結束,將培養皿倒置`

5.5.2分別放入30~35℃, 23~28℃恒溫培養箱中培養48小時,72小時。

5.5.3每批培養基,做對照培養,每批培養皿的個數不得少于兩個。

5.6采樣點數目及最少培養皿數

5.6.1采樣點數目

面積(m2)

潔凈度級別

100

10.000

100.000

<10

2-3

2

2

≥10-<20

4

2

2

≥20-<40

8

2

2

≥40-<100

16

4

2

≥100-<200

40

10

3

注:表中的面積,對于單向流無塵室,指的是送風面積,對于非單向流無塵室指的是房間面積

5.6.2每十平方米所需培養皿數

潔凈度級別

所需培養皿數(個)

100級

每兩平方米放3個,每十平方米放14個。

10.000級

2

100.000級

2

300.000級

2

?

5.6.3采樣點的布置

5.6.3.1工作區測試點位置離地面0.8~1.5m(略高于工作面)。

5.6.3.2可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點,采樣點的布置均勻,避免采樣點某局部區域過于集中某局部區域過于稀疏。

5.7計算結果:用計數方法得出每個培養皿的菌落數。每個測點的沉降菌的平均菌落數用公式計算。??????????

?????平均菌落數M=(M1+M2+M3+…+Mn)/?? n

式中,M——平均菌落數;

????? M1——1號培養皿菌落數;

????? M2——2號培養皿菌落數;

????? Mn——n號培養皿菌落數;

????? N——培養皿總數;

5.8生產車間檢測

5.8.1采樣狀態和時間

5.8.1.1靜態:30分鐘;動態:生產過程全天檢測,每4小時換一次培養皿。

5.9?監測頻次:

5.9.1生產車間在產品生產期間,根據潔凈區潔凈度等級分別進行監測。

5.9.1.1百級及萬級區,各車間每天應監測,但采樣量及采樣數目可以減少

5.9.1.2表面污染及人體細菌測試在無菌藥品生產期間每天應進行。

5.9.1.3十萬級區各車間應每周監測一次。

5.9.1.4三十萬級區各車間應每兩周監測一次。

5.10質量檢驗部應對各車間定期抽檢:靜態30分鐘;動態4小時。

潔凈度級別

10,000級及100級

100,000級

300,000級

測試狀態

動態

??動態

????動態

測試頻次

??? 1次/周

? 1次/月

?? 1次/季

5.11車間在停產后開產前的監測按請驗單及時進行。

?

?

5.12潔凈度級別及標準

??????????潔凈度

?

狀態及標準

100級

10000級

100000級

300000級

靜態(個/皿)

?≤1

?≤3

?≤10

??≤15

動態(個/皿)

?≤1

?≤10

??≤30

???≤50

注:霉菌不得檢出

5.1.3如果測試結果全部符合評定標準,即開合格報告。如果有個別房間不符合標準,將開不合格報告,要求立即采取措施,直至合格。


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