洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

德陽無塵室沉降菌監測標準操作程序

發布時間:2023-06-25 21:41:39 人氣:7574

<a title="無塵室" >無塵室</a>沉降菌監測標準操作程序無塵室沉降菌監測標準操作程序

無塵室沉降菌監測標準操作程序

1目的:準確監測潔凈區沉降菌落數,確保生產及檢驗區域空氣中的微生物數量符合要求,保證產品質量。

2范圍:適用于本公司潔凈區。

3責任者:生測組沉降菌監測人員按此標準執行。

4變更原因:進一步完善操作程序,使之更加規范,合理。

5內容:

5.1采樣器皿的清洗與消毒

5.1.1先用清水將培養皿沖洗數次,再用適宜的毛刷,洗滌液反復刷洗再用飲用水沖洗至無氣泡,最后用純化水洗滌晾干。

5.1.2將培養皿放入不銹鋼培養皿筒里再放入電熱恒溫鼓風干燥箱250℃干熱滅菌一小時。?

5.2儀器與設備

5.2.1超凈臺,電熱恒溫鼓風干燥箱、恒溫培養箱、不銹鋼培養皿筒 , 培養皿,酒精燈。

5.2.2培養基:營養瓊脂培養基,玫瑰紅鈉瓊脂培養基

5.3培養基平皿的制備

5.3.1將培養基加熱熔化,冷至45℃時,在無菌條件下操作,將培養基注入培養皿,每皿約15ml~18ml。

5.3.2待瓊脂凝固后,將培養基平皿倒置于30~35℃和23~28.℃培養箱中分別培養48小時和72小時確保培養基平皿上無菌時方可使用,將制備好的培養基平皿在4~8℃的環境中存放。

?

5.4采樣方法:將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點,打開培養皿蓋使培養基表面暴露規定時間,再將培養皿蓋上蓋。

5.5培養

5.5.1全部采樣結束,將培養皿倒置`

5.5.2分別放入30~35℃, 23~28℃恒溫培養箱中培養48小時,72小時。

5.5.3每批培養基,做對照培養,每批培養皿的個數不得少于兩個。

5.6采樣點數目及最少培養皿數

5.6.1采樣點數目

面積(m2)

潔凈度級別

100

10.000

100.000

<10

2-3

2

2

≥10-<20

4

2

2

≥20-<40

8

2

2

≥40-<100

16

4

2

≥100-<200

40

10

3

注:表中的面積,對于單向流無塵室,指的是送風面積,對于非單向流無塵室指的是房間面積

5.6.2每十平方米所需培養皿數

潔凈度級別

所需培養皿數(個)

100級

每兩平方米放3個,每十平方米放14個。

10.000級

2

100.000級

2

300.000級

2

?

5.6.3采樣點的布置

5.6.3.1工作區測試點位置離地面0.8~1.5m(略高于工作面)。

5.6.3.2可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點,采樣點的布置均勻,避免采樣點某局部區域過于集中某局部區域過于稀疏。

5.7計算結果:用計數方法得出每個培養皿的菌落數。每個測點的沉降菌的平均菌落數用公式計算。??????????

?????平均菌落數M=(M1+M2+M3+…+Mn)/?? n

式中,M——平均菌落數;

????? M1——1號培養皿菌落數;

????? M2——2號培養皿菌落數;

????? Mn——n號培養皿菌落數;

????? N——培養皿總數;

5.8生產車間檢測

5.8.1采樣狀態和時間

5.8.1.1靜態:30分鐘;動態:生產過程全天檢測,每4小時換一次培養皿。

5.9?監測頻次:

5.9.1生產車間在產品生產期間,根據潔凈區潔凈度等級分別進行監測。

5.9.1.1百級及萬級區,各車間每天應監測,但采樣量及采樣數目可以減少

5.9.1.2表面污染及人體細菌測試在無菌藥品生產期間每天應進行。

5.9.1.3十萬級區各車間應每周監測一次。

5.9.1.4三十萬級區各車間應每兩周監測一次。

5.10質量檢驗部應對各車間定期抽檢:靜態30分鐘;動態4小時。

潔凈度級別

10,000級及100級

100,000級

300,000級

測試狀態

動態

??動態

????動態

測試頻次

??? 1次/周

? 1次/月

?? 1次/季

5.11車間在停產后開產前的監測按請驗單及時進行。

?

?

5.12潔凈度級別及標準

??????????潔凈度

?

狀態及標準

100級

10000級

100000級

300000級

靜態(個/皿)

?≤1

?≤3

?≤10

??≤15

動態(個/皿)

?≤1

?≤10

??≤30

???≤50

注:霉菌不得檢出

5.1.3如果測試結果全部符合評定標準,即開合格報告。如果有個別房間不符合標準,將開不合格報告,要求立即采取措施,直至合格。


    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 上海冠顶工业设备有限公司-隧道炉,烘箱,UV固化机,涂装设备,高温炉,工业机器人生产厂家 | 成都茶楼装修公司 - 会所设计/KTV装修 - 成都朗煜装饰公司 | 食品机械专用传感器-落料放大器-低价接近开关-菲德自控技术(天津)有限公司 | 海尔生物医疗四川代理商,海尔低温冰箱四川销售-成都壹科医疗器械有限公司 | 物流之家新闻网-最新物流新闻|物流资讯|物流政策|物流网-匡匡奈斯物流科技 | bng防爆挠性连接管-定做金属防爆挠性管-依客思防爆科技 | 派克防爆伺服电机品牌|国产防爆伺服电机|高低温伺服电机|杭州摩森机电科技有限公司 | 烟台螺纹,烟台H型钢,烟台钢材,烟台角钢-烟台市正丰金属材料有限公司 | 干粉砂浆设备_干混砂浆生产线_腻子粉加工设备_石膏抹灰砂浆生产成套设备厂家_干粉混合设备_砂子烘干机--郑州铭将机械设备有限公司 | 篮球架_乒乓球台_足球门_校园_竞技体育器材_厂家_价格-沧州浩然体育器材有限公司 | 沈阳建筑设计公司_加固改造设计_厂房设计_设计资质加盟【金辉设计】 | 杭州标识标牌|文化墙|展厅|导视|户内外广告|发光字|灯箱|铭阳制作公司 - 杭州标识标牌|文化墙|展厅|导视|户内外广告|发光字|灯箱|铭阳制作公司 | 阴离子聚丙烯酰胺价格_PAM_高分子聚丙烯酰胺厂家-河南泰航净水材料有限公司 | 立式硫化罐-劳保用品硫化罐-厂家直销-山东鑫泰鑫硫化罐厂家 | 钢托盘,铁托盘,钢制托盘,镀锌托盘,饲料托盘,钢托盘制造商-南京飞天金属13260753852 | 扒渣机,铁水扒渣机,钢水扒渣机,铁水捞渣机,钢水捞渣机-烟台盛利达工程技术有限公司 | 喷涂流水线,涂装流水线,喷漆流水线-山东天意设备科技有限公司 | 旋振筛|圆形摇摆筛|直线振动筛|滚筒筛|压榨机|河南天众机械设备有限公司 | POS机办理_个人pos机免费领取-银联pos机申请首页| 步进驱动器「一体化」步进电机品牌厂家-一体式步进驱动 | 气动调节阀,电动调节阀,自力式压力调节阀,切断阀「厂家」-浙江利沃夫自控阀门 | 电加热导热油炉-空气加热器-导热油加热器-翅片电加热管-科安达机械 | 耐高温电缆厂家-远洋高温电缆| 北京网站建设首页,做网站选【优站网】,专注北京网站建设,北京网站推广,天津网站建设,天津网站推广,小程序,手机APP的开发。 | 顶空进样器-吹扫捕集仪-热脱附仪-二次热解吸仪-北京华盛谱信仪器 | 闭端端子|弹簧螺式接线头|防水接线头|插线式接线头|端子台|电源线扣+护线套|印刷电路板型端子台|金笔电子代理商-上海拓胜电气有限公司 | 法兰螺母 - 不锈钢螺母制造厂家 - 万千紧固件--螺母街 | 六维力传感器_三维力传感器_二维力传感器-南京神源生智能科技有限公司 | 海德莱电力(HYDELEY)-无功补偿元器件生产厂家-二十年专业从事电力电容器 | 家乐事净水器官网-净水器厂家「官方」 | 德国EA可编程直流电源_电子负载,中国台湾固纬直流电源_交流电源-苏州展文电子科技有限公司 | 青岛球场围网,青岛车间隔离网,青岛机器人围栏,青岛水源地围网,青岛围网,青岛隔离栅-青岛晟腾金属制品有限公司 | 东莞喷砂机-喷砂机-喷砂机配件-喷砂器材-喷砂加工-东莞市协帆喷砂机械设备有限公司 | 磁粉制动器|张力控制器|气胀轴|伺服纠偏控制器整套厂家--台灵机电官网 | 钢衬四氟管道_钢衬四氟直管_聚四氟乙烯衬里管件_聚四氟乙烯衬里管道-沧州汇霖管道科技有限公司 | 中央空调温控器_风机盘管温控器_智能_液晶_三速开关面板-中央空调温控器厂家 | 头条搜索极速版下载安装免费新版,头条搜索极速版邀请码怎么填写? - 欧远全 | 电动百叶窗,开窗器,电动遮阳百叶,电动开窗机生产厂家-徐州鑫友工控科技发展有限公司 | 精密线材测试仪-电线电缆检测仪-苏州欣硕电子科技有限公司 | 上海律师事务所_上海刑事律师免费咨询平台-煊宏律师事务所 | 工业风机_环保空调_冷风机_工厂车间厂房通风降温设备旺成服务平台 |