洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

達州無塵室沉降菌監測標準操作程序

發布時間:2023-06-25 21:41:39 人氣:7560

<a title="無塵室" >無塵室</a>沉降菌監測標準操作程序無塵室沉降菌監測標準操作程序

無塵室沉降菌監測標準操作程序

1目的:準確監測潔凈區沉降菌落數,確保生產及檢驗區域空氣中的微生物數量符合要求,保證產品質量。

2范圍:適用于本公司潔凈區。

3責任者:生測組沉降菌監測人員按此標準執行。

4變更原因:進一步完善操作程序,使之更加規范,合理。

5內容:

5.1采樣器皿的清洗與消毒

5.1.1先用清水將培養皿沖洗數次,再用適宜的毛刷,洗滌液反復刷洗再用飲用水沖洗至無氣泡,最后用純化水洗滌晾干。

5.1.2將培養皿放入不銹鋼培養皿筒里再放入電熱恒溫鼓風干燥箱250℃干熱滅菌一小時。?

5.2儀器與設備

5.2.1超凈臺,電熱恒溫鼓風干燥箱、恒溫培養箱、不銹鋼培養皿筒 , 培養皿,酒精燈。

5.2.2培養基:營養瓊脂培養基,玫瑰紅鈉瓊脂培養基

5.3培養基平皿的制備

5.3.1將培養基加熱熔化,冷至45℃時,在無菌條件下操作,將培養基注入培養皿,每皿約15ml~18ml。

5.3.2待瓊脂凝固后,將培養基平皿倒置于30~35℃和23~28.℃培養箱中分別培養48小時和72小時確保培養基平皿上無菌時方可使用,將制備好的培養基平皿在4~8℃的環境中存放。

?

5.4采樣方法:將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點,打開培養皿蓋使培養基表面暴露規定時間,再將培養皿蓋上蓋。

5.5培養

5.5.1全部采樣結束,將培養皿倒置`

5.5.2分別放入30~35℃, 23~28℃恒溫培養箱中培養48小時,72小時。

5.5.3每批培養基,做對照培養,每批培養皿的個數不得少于兩個。

5.6采樣點數目及最少培養皿數

5.6.1采樣點數目

面積(m2)

潔凈度級別

100

10.000

100.000

<10

2-3

2

2

≥10-<20

4

2

2

≥20-<40

8

2

2

≥40-<100

16

4

2

≥100-<200

40

10

3

注:表中的面積,對于單向流無塵室,指的是送風面積,對于非單向流無塵室指的是房間面積

5.6.2每十平方米所需培養皿數

潔凈度級別

所需培養皿數(個)

100級

每兩平方米放3個,每十平方米放14個。

10.000級

2

100.000級

2

300.000級

2

?

5.6.3采樣點的布置

5.6.3.1工作區測試點位置離地面0.8~1.5m(略高于工作面)。

5.6.3.2可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點,采樣點的布置均勻,避免采樣點某局部區域過于集中某局部區域過于稀疏。

5.7計算結果:用計數方法得出每個培養皿的菌落數。每個測點的沉降菌的平均菌落數用公式計算。??????????

?????平均菌落數M=(M1+M2+M3+…+Mn)/?? n

式中,M——平均菌落數;

????? M1——1號培養皿菌落數;

????? M2——2號培養皿菌落數;

????? Mn——n號培養皿菌落數;

????? N——培養皿總數;

5.8生產車間檢測

5.8.1采樣狀態和時間

5.8.1.1靜態:30分鐘;動態:生產過程全天檢測,每4小時換一次培養皿。

5.9?監測頻次:

5.9.1生產車間在產品生產期間,根據潔凈區潔凈度等級分別進行監測。

5.9.1.1百級及萬級區,各車間每天應監測,但采樣量及采樣數目可以減少

5.9.1.2表面污染及人體細菌測試在無菌藥品生產期間每天應進行。

5.9.1.3十萬級區各車間應每周監測一次。

5.9.1.4三十萬級區各車間應每兩周監測一次。

5.10質量檢驗部應對各車間定期抽檢:靜態30分鐘;動態4小時。

潔凈度級別

10,000級及100級

100,000級

300,000級

測試狀態

動態

??動態

????動態

測試頻次

??? 1次/周

? 1次/月

?? 1次/季

5.11車間在停產后開產前的監測按請驗單及時進行。

?

?

5.12潔凈度級別及標準

??????????潔凈度

?

狀態及標準

100級

10000級

100000級

300000級

靜態(個/皿)

?≤1

?≤3

?≤10

??≤15

動態(個/皿)

?≤1

?≤10

??≤30

???≤50

注:霉菌不得檢出

5.1.3如果測試結果全部符合評定標準,即開合格報告。如果有個別房間不符合標準,將開不合格報告,要求立即采取措施,直至合格。


    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 连续油炸机,全自动油炸机,花生米油炸机-烟台茂源食品机械制造有限公司 | 南京办公用品网-办公文具用品批发-打印机耗材采购 | 红立方品牌应急包/急救包加盟,小成本好项目代理_应急/消防/户外用品加盟_应急好项目加盟_新奇特项目招商 - 中红方宁(北京) 供应链有限公司 | 兰州牛肉面加盟,兰州牛肉拉面加盟-京穆兰牛肉面| 云南成考网_云南成人高考报名网| 成都治疗尖锐湿疣比较好的医院-成都治疗尖锐湿疣那家医院好-成都西南皮肤病医院 | 台湾HIWIN上银直线模组|导轨滑块|TBI滚珠丝杆丝杠-深圳汉工 | 板框压滤机-隔膜压滤机配件生产厂家-陕西华星佳洋装备制造有限公司 | 好看的韩国漫画_韩漫在线免费阅读-汗汗漫画 | 汽车润滑油厂家-机油/润滑油代理-高性能机油-领驰慧润滑科技(河北)有限公司 | 合肥制氮机_合肥空压机厂家_安徽真空泵-凯圣精机 | 直线模组_滚珠丝杆滑台_模组滑台厂家_万里疆科技 | 低温等离子清洗机(双气路进口)-嘉润万丰 | 制氮设备_PSA制氮机_激光切割制氮机_氮气机生产厂家-苏州西斯气体设备有限公司 | 绿萝净除甲醛|深圳除甲醛公司|测甲醛怎么收费|培训机构|电影院|办公室|车内|室内除甲醛案例|原理|方法|价格立马咨询 | 海外仓系统|国际货代系统|退货换标系统|WMS仓储系统|海豚云 | 环氧乙烷灭菌器_压力蒸汽灭菌器_低温等离子过氧化氢灭菌器 _低温蒸汽甲醛灭菌器_清洗工作站_医用干燥柜_灭菌耗材-环氧乙烷灭菌器_脉动真空压力蒸汽灭菌器_低温等离子灭菌设备_河南省三强医疗器械有限责任公司 | 无尘烘箱_洁净烤箱_真空无氧烤箱_半导体烤箱_电子防潮柜-深圳市怡和兴机电 | 14米地磅厂家价价格,150吨地磅厂家价格-百科 | 连续密炼机_双转子连续密炼机_连续式密炼机-南京永睿机械制造有限公司 | led太阳能路灯厂家价格_风光互补庭院灯_农村市政工程路灯-中山华可路灯品牌 | 口臭的治疗方法,口臭怎么办,怎么除口臭,口臭的原因-口臭治疗网 | 亳州网络公司 - 亳州网站制作 - 亳州网站建设 - 亳州易天科技 | 制冷采购电子商务平台——制冷大市场 | 信阳市建筑勘察设计研究院有限公司 | 气动隔膜阀_气动隔膜阀厂家_卫生级隔膜阀价格_浙江浙控阀门有限公司 | 安徽净化工程设计_无尘净化车间工程_合肥净化实验室_安徽创世环境科技有限公司 | 无线联网门锁|校园联网门锁|学校智能门锁|公租房智能门锁|保障房管理系统-KEENZY中科易安 | 化妆品加工厂-化妆品加工-化妆品代加工-面膜加工-广东欧泉生化科技有限公司 | 污水处理设备维修_污水处理工程改造_机械格栅_过滤设备_气浮设备_刮吸泥机_污泥浓缩罐_污水处理设备_污水处理工程-北京龙泉新禹科技有限公司 | 广州展览设计公司_展台设计搭建_展位设计装修公司-众派展览装饰 广州展览制作工厂—[优简]直营展台制作工厂_展会搭建资质齐全 | 净化车间装修_合肥厂房无尘室设计_合肥工厂洁净工程装修公司-安徽盛世和居装饰 | 安徽合肥项目申报咨询公司_安徽合肥高新企业项目申报_安徽省科技项目申报代理 | 茅茅虫AI论文写作助手-免费AIGC论文查重_写毕业论文降重 | 环压强度试验机-拉链拉力试验机-上海倾技仪器仪表科技有限公司 | 广东佛电电器有限公司|防雷开关|故障电弧断路器|智能量测断路器 广东西屋电气有限公司-广东西屋电气有限公司 | nalgene洗瓶,nalgene量筒,nalgene窄口瓶,nalgene放水口大瓶,浙江省nalgene代理-杭州雷琪实验器材有限公司 | 可程式恒温恒湿试验箱|恒温恒湿箱|恒温恒湿试验箱|恒温恒湿老化试验箱|高低温试验箱价格报价-广东德瑞检测设备有限公司 | 色谱柱-淋洗液罐-巴罗克试剂槽-巴氏吸管-5ml样品瓶-SBS液氮冻存管-上海希言科学仪器有限公司 | 自动钻孔机-全自动数控钻孔机生产厂家-多米(广东)智能装备有限公司 | 芜湖厨房设备_芜湖商用厨具_芜湖厨具设备-芜湖鑫环厨具有限公司 控显科技 - 工控一体机、工业显示器、工业平板电脑源头厂家 |