洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

四川無塵室沉降菌監測標準操作程序

發布時間:2023-06-25 21:41:39 人氣:7575

<a title="無塵室" >無塵室</a>沉降菌監測標準操作程序無塵室沉降菌監測標準操作程序

無塵室沉降菌監測標準操作程序

1目的:準確監測潔凈區沉降菌落數,確保生產及檢驗區域空氣中的微生物數量符合要求,保證產品質量。

2范圍:適用于本公司潔凈區。

3責任者:生測組沉降菌監測人員按此標準執行。

4變更原因:進一步完善操作程序,使之更加規范,合理。

5內容:

5.1采樣器皿的清洗與消毒

5.1.1先用清水將培養皿沖洗數次,再用適宜的毛刷,洗滌液反復刷洗再用飲用水沖洗至無氣泡,最后用純化水洗滌晾干。

5.1.2將培養皿放入不銹鋼培養皿筒里再放入電熱恒溫鼓風干燥箱250℃干熱滅菌一小時。?

5.2儀器與設備

5.2.1超凈臺,電熱恒溫鼓風干燥箱、恒溫培養箱、不銹鋼培養皿筒 , 培養皿,酒精燈。

5.2.2培養基:營養瓊脂培養基,玫瑰紅鈉瓊脂培養基

5.3培養基平皿的制備

5.3.1將培養基加熱熔化,冷至45℃時,在無菌條件下操作,將培養基注入培養皿,每皿約15ml~18ml。

5.3.2待瓊脂凝固后,將培養基平皿倒置于30~35℃和23~28.℃培養箱中分別培養48小時和72小時確保培養基平皿上無菌時方可使用,將制備好的培養基平皿在4~8℃的環境中存放。

?

5.4采樣方法:將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點,打開培養皿蓋使培養基表面暴露規定時間,再將培養皿蓋上蓋。

5.5培養

5.5.1全部采樣結束,將培養皿倒置`

5.5.2分別放入30~35℃, 23~28℃恒溫培養箱中培養48小時,72小時。

5.5.3每批培養基,做對照培養,每批培養皿的個數不得少于兩個。

5.6采樣點數目及最少培養皿數

5.6.1采樣點數目

面積(m2)

潔凈度級別

100

10.000

100.000

<10

2-3

2

2

≥10-<20

4

2

2

≥20-<40

8

2

2

≥40-<100

16

4

2

≥100-<200

40

10

3

注:表中的面積,對于單向流無塵室,指的是送風面積,對于非單向流無塵室指的是房間面積

5.6.2每十平方米所需培養皿數

潔凈度級別

所需培養皿數(個)

100級

每兩平方米放3個,每十平方米放14個。

10.000級

2

100.000級

2

300.000級

2

?

5.6.3采樣點的布置

5.6.3.1工作區測試點位置離地面0.8~1.5m(略高于工作面)。

5.6.3.2可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點,采樣點的布置均勻,避免采樣點某局部區域過于集中某局部區域過于稀疏。

5.7計算結果:用計數方法得出每個培養皿的菌落數。每個測點的沉降菌的平均菌落數用公式計算。??????????

?????平均菌落數M=(M1+M2+M3+…+Mn)/?? n

式中,M——平均菌落數;

????? M1——1號培養皿菌落數;

????? M2——2號培養皿菌落數;

????? Mn——n號培養皿菌落數;

????? N——培養皿總數;

5.8生產車間檢測

5.8.1采樣狀態和時間

5.8.1.1靜態:30分鐘;動態:生產過程全天檢測,每4小時換一次培養皿。

5.9?監測頻次:

5.9.1生產車間在產品生產期間,根據潔凈區潔凈度等級分別進行監測。

5.9.1.1百級及萬級區,各車間每天應監測,但采樣量及采樣數目可以減少

5.9.1.2表面污染及人體細菌測試在無菌藥品生產期間每天應進行。

5.9.1.3十萬級區各車間應每周監測一次。

5.9.1.4三十萬級區各車間應每兩周監測一次。

5.10質量檢驗部應對各車間定期抽檢:靜態30分鐘;動態4小時。

潔凈度級別

10,000級及100級

100,000級

300,000級

測試狀態

動態

??動態

????動態

測試頻次

??? 1次/周

? 1次/月

?? 1次/季

5.11車間在停產后開產前的監測按請驗單及時進行。

?

?

5.12潔凈度級別及標準

??????????潔凈度

?

狀態及標準

100級

10000級

100000級

300000級

靜態(個/皿)

?≤1

?≤3

?≤10

??≤15

動態(個/皿)

?≤1

?≤10

??≤30

???≤50

注:霉菌不得檢出

5.1.3如果測試結果全部符合評定標準,即開合格報告。如果有個別房間不符合標準,將開不合格報告,要求立即采取措施,直至合格。


    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 长沙发电机-湖南发电机-柴油发电机供应厂家-长沙明邦智能科技 | 交通信号灯生产厂家_红绿灯厂家_电子警察监控杆_标志杆厂家-沃霖电子科技 | 水成膜泡沫灭火剂_氟蛋白泡沫液_河南新乡骏华消防科技厂家 | 网站建设_网站制作_SEO优化推广_百度推广开户_朋友圈网络科技 | 工作心得_读书心得_学习心得_找心得体会范文就上学道文库 | 电机铸铝配件_汽车压铸铝合金件_发动机压铸件_青岛颖圣赫机械有限公司 | 嘉兴泰东园林景观工程有限公司_花箱护栏 | 仓储笼_金属箱租赁_循环包装_铁网箱_蝴蝶笼租赁_酷龙仓储笼租赁 测试治具|过炉治具|过锡炉治具|工装夹具|测试夹具|允睿自动化设备 | 云南标线|昆明划线|道路标线|交通标线-就选云南云路施工公司-云南云路科技有限公司 | 低合金板|安阳低合金板|河南低合金板|高强度板|桥梁板_安阳润兴 北京租车牌|京牌指标租赁|小客车指标出租 | 广州展览设计公司_展台设计搭建_展位设计装修公司-众派展览装饰 广州展览制作工厂—[优简]直营展台制作工厂_展会搭建资质齐全 | 制冷采购电子商务平台——制冷大市场 | 展厅设计公司,展厅公司,展厅设计,展厅施工,展厅装修,企业展厅,展馆设计公司-深圳广州展厅设计公司 | 动力配电箱-不锈钢配电箱-高压开关柜-重庆宇轩机电设备有限公司 聚天冬氨酸,亚氨基二琥珀酸四钠,PASP,IDS - 远联化工 | 贝壳粉涂料-内墙腻子-外墙腻子-山东巨野七彩贝壳漆业中心 | 水冷式工业冷水机组_风冷式工业冷水机_水冷螺杆冷冻机组-深圳市普威机械设备有限公司 | 玻璃钢格栅盖板|玻璃钢盖板|玻璃钢格栅板|树篦子-长沙川皖玻璃钢制品有限公司 | 英国公司注册-新加坡公司注册-香港公司开户-离岸公司账户-杭州商标注册-杭州优创企业 | 无硅导热垫片-碳纤维导热垫片-导热相变材料厂家-东莞市盛元新材料科技有限公司 | 乐泰胶水_loctite_乐泰胶_汉高乐泰授权(中国)总代理-鑫华良供应链 | 新中天检测有限公司青岛分公司-山东|菏泽|济南|潍坊|泰安防雷检测验收 | 刘秘书_你身边专业的工作范文写作小秘书 | 酒糟烘干机-豆渣烘干机-薯渣烘干机-糟渣烘干设备厂家-焦作市真节能环保设备科技有限公司 | DAIKIN电磁阀-意大利ATOS电磁阀-上海乾拓贸易有限公司 | 云南成人高考网| 震动筛选机|震动分筛机|筛粉机|振筛机|振荡筛-振动筛分设备专业生产厂家高服机械 | 强效碱性清洗剂-实验室中性清洗剂-食品级高纯氮气发生器-上海润榕科学器材有限公司 | 中开泵,中开泵厂家,双吸中开泵-山东博二泵业有限公司 | 污水/卧式/潜水/钻井/矿用/大型/小型/泥浆泵,价格,参数,型号,厂家 - 安平县鼎千泵业制造厂 | 硬度计,金相磨抛机_厂家-莱州华煜众信试验仪器有限公司 | 高扬程排污泵_隔膜泵_磁力泵_节能自吸离心水泵厂家-【上海博洋】 | 郑州爱婴幼师学校_专业幼师培训_托育师培训_幼儿教育培训学校 | 传动滚筒,改向滚筒-淄博建凯机械科技有限公司 | 黑田精工电磁阀-CAMMOZI气缸-ROSS电磁-上海茂硕机械设备有限公司 | 洗地机_全自动洗地机_手推式洗地机【上海滢皓环保】 | 天津蒸汽/热水锅炉-电锅炉安装维修直销厂家-天津鑫淼暖通设备有限公司 | 高空重型升降平台_高空液压举升平台_高空作业平台_移动式升降机-河南华鹰机械设备有限公司 | 上海软件开发-上海软件公司-软件外包-企业软件定制开发公司-咏熠科技 | 防弹玻璃厂家_防爆炸玻璃_电磁屏蔽玻璃-四川大硅特玻科技有限公司 | 盘扣式脚手架-附着式升降脚手架-移动脚手架,专ye承包服务商 - 苏州安踏脚手架工程有限公司 | 慈溪麦田广告公司,提供慈溪广告设计。 |