洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

資陽新GMP和舊GMP有什么區別?

發布時間:2023-10-10 21:46:18 人氣:8386

新版GMP與舊版本的比較分析

  

首先,一些硬件要求得到了改進。實驗室通風由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內操作對象是危險性的微生物,對人體、動植物或環境具有危害,必須通過采用合理的空氣調節系統,保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環境無論何時都不被破壞,以保證實驗室內危險性微生物不能向外部環境中擴散。實驗室家具均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節約能源與資源,保證環境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。實驗室設計按不同專科,手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械,因此,專科手術的手術間宜相對固定。

  

無菌制劑在硬件方面有很大改進,更加強調生產過程的無菌和凈化要求;在軟件管理,人事管理,偏差處理,文件管理,質量控制和質量保證,質量審查等方面有所改進。 2010年版對高風險無菌制劑公司產生了巨大影響。由于清潔度水平的提高,對工廠建設和設備的投資將非常大。

  

二是加強管理要求

  

1、提高了對人員的要求。

  

例如,生產管理負責人和質量管理負責人的資格要求應提高到本科以上的學士學位以上,并確定關鍵人員的相關管理經驗和職責。此外,新修訂的藥品GMP首先提出了合格人員的概念,包括藥品生產企業關鍵人員的合格人員。

  

2.明確要求企業建立藥品質量管理體系。

  

新版本提出了一個獨立的質量管理章節,企業必須建立一個綜合的質量保證體系。新的GMP將質量管理提高到了一個水平。整個制藥企業從高層領導到員工,應負責質量,制定自己的管理計劃。新藥品GMP已在一般規定中增加了建立質量管理體系的要求,以確保藥品GMP的有效實施。

  

3.完善文件管理的要求,如操作程序和生產記錄。

  

在文件管理方面,新版 GMP 極大地提高了文件管理的要求,增加了文件管理的范圍,包括與質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等 GMP 文件管理范圍有關的所有產品質量。 隨著計算機程控系統的廣泛使用,新版本的 GMP 也增加了電子記錄管理的內容。 信息化手段的應用,使 GMP 緊跟時代發展,同時也增加了企業的成本..

  

第三,圍繞風險管理增加了一系列新系統。

  

  質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念,并相應增加了一系列新制度。

  

  新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進,為我國的制藥工業將來與國際接軌奠定了良好的基礎,但是GMP舊版還存在一些不足,有一點就是新版對中間產品和成品的要求未作詳細規范,希望以后的修訂版本中可以更加完善。

  

四.強調與藥物登記和藥物召回等其他監管環節的有效聯系

  

藥品生產質量管理流程是注冊審批要求的實施和體現。新藥GMP強調了幾個章節中生產要求和注冊批準要求的一致性。

    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 软文发布平台 - 云软媒网络软文直编发布营销推广平台 | 拉力测试机|材料拉伸试验机|电子拉力机价格|万能试验机厂家|苏州皖仪实验仪器有限公司 | 铝镁锰板_铝镁锰合金板_铝镁锰板厂家_铝镁锰金属屋面板_安徽建科 | 西装定制/做厂家/公司_西装订做/制价格/费用-北京圣达信西装 | 斗式提升机,斗式提升机厂家-淄博宏建机械有限公司 | 深圳3D打印服务-3D打印加工-手板模型加工厂-悟空打印坊 | 翰香原枣子坊加盟费多少钱-正宗枣核糕配方培训利润高飘香 | 优考试_免费在线考试系统_培训考试系统_题库系统_组卷答题系统_匡优考试 | 雪花制冰机(实验室雪花制冰机)百科 | 智慧养老_居家养老_社区养老_杰佳通 | 行吊_电动单梁起重机_双梁起重机_合肥起重机_厂家_合肥市神雕起重机械有限公司 | 电动葫芦|防爆钢丝绳电动葫芦|手拉葫芦-保定大力起重葫芦有限公司 | 考勤系统_考勤管理系统_网络考勤软件_政企|集团|工厂复杂考勤工时统计排班管理系统_天时考勤 | 棕刚玉_白刚玉_铝酸钙-锐石新材料| 期货软件-专业期货分析软件下载-云智赢 | 行业分析:提及郑州火车站附近真有 特殊按摩 ?2025实地踩坑指南 新手如何避坑不踩雷 | 电子万能试验机_液压拉力试验机_冲击疲劳试验机_材料试验机厂家-济南众标仪器设备有限公司 | 不锈钢水管-不锈钢燃气管-卫生级不锈钢管件-不锈钢食品级水管-广东双兴新材料集团有限公司 | 深圳高新投三江工业消防解决方案提供厂家_服务商_园区智慧消防_储能消防解决方案服务商_高新投三江 | 旗杆生产厂家_不锈钢锥形旗杆价格_铝合金电动旗杆-上海锥升金属科技有限公司 | 篷房[仓储-婚庆-展览-活动]生产厂家-江苏正德装配式帐篷有限公司 | 电主轴-高速精密电主轴-高速电机厂家-瑞德沃斯品牌有限公司 | 高压贴片电容|贴片安规电容|三端滤波器|风华电容代理南京南山 | 河南mpp电力管_mpp电力管生产厂家_mpp电力电缆保护管价格 - 河南晨翀实业 | 卡诺亚轻高定官网_卧室系统_整家定制_定制家居_高端定制_全屋定制加盟_定制家具加盟_定制衣柜加盟 | 滤芯,过滤器,滤油机,贺德克滤芯,精密滤芯_新乡市宇清流体净化技术有限公司 | 耐高温风管_耐高温软管_食品级软管_吸尘管_钢丝软管_卫生级软管_塑料波纹管-东莞市鑫翔宇软管有限公司 | 蒜肠网-动漫,二次元,COSPLAY,漫展以及收藏型模型,手办,玩具的新媒体.(原变形金刚变迷TF圈) | 安徽免检低氮锅炉_合肥燃油锅炉_安徽蒸汽发生器_合肥燃气锅炉-合肥扬诺锅炉有限公司 | 烟台金蝶财务软件,烟台网站建设,烟台网络推广 | 破碎机_上海破碎机_破碎机设备_破碎机厂家-上海山卓重工机械有限公司 | 风电变桨伺服驱动器-风电偏航变桨系统-深圳众城卓越科技有限公司 | R507制冷剂,R22/R152a制冷剂厂家-浙江瀚凯制冷科技有限公司 | 交联度测试仪-湿漏电流测试仪-双85恒温恒湿试验箱-常州市科迈实验仪器有限公司 | 蒸压釜-陶粒板隔墙板蒸压釜-山东鑫泰鑫智能装备有限公司 | 多米诺-多米诺世界纪录团队-多米诺世界-多米诺团队培训-多米诺公关活动-多米诺创意广告-多米诺大型表演-多米诺专业赛事 | 特种阀门-调节阀门-高温熔盐阀-镍合金截止阀-钛阀门-高温阀门-高性能蝶阀-蒙乃尔合金阀门-福建捷斯特阀门制造有限公司 | 400电话_400电话申请_888元包年_400电话办理服务中心_400VIP网 | 阴离子聚丙烯酰胺价格_PAM_高分子聚丙烯酰胺厂家-河南泰航净水材料有限公司 | 超声波气象站_防爆气象站_空气质量监测站_负氧离子检测仪-风途物联网 | 臻知网大型互动问答社区-你的问题将在这里得到解答!-无锡据风网络科技有限公司 |