洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

重慶新GMP和舊GMP有什么區別?

發布時間:2023-10-10 21:46:18 人氣:8365

新版GMP與舊版本的比較分析

  

首先,一些硬件要求得到了改進。實驗室通風由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內操作對象是危險性的微生物,對人體、動植物或環境具有危害,必須通過采用合理的空氣調節系統,保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環境無論何時都不被破壞,以保證實驗室內危險性微生物不能向外部環境中擴散。實驗室家具均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節約能源與資源,保證環境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。實驗室設計按不同專科,手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械,因此,專科手術的手術間宜相對固定。

  

無菌制劑在硬件方面有很大改進,更加強調生產過程的無菌和凈化要求;在軟件管理,人事管理,偏差處理,文件管理,質量控制和質量保證,質量審查等方面有所改進。 2010年版對高風險無菌制劑公司產生了巨大影響。由于清潔度水平的提高,對工廠建設和設備的投資將非常大。

  

二是加強管理要求

  

1、提高了對人員的要求。

  

例如,生產管理負責人和質量管理負責人的資格要求應提高到本科以上的學士學位以上,并確定關鍵人員的相關管理經驗和職責。此外,新修訂的藥品GMP首先提出了合格人員的概念,包括藥品生產企業關鍵人員的合格人員。

  

2.明確要求企業建立藥品質量管理體系。

  

新版本提出了一個獨立的質量管理章節,企業必須建立一個綜合的質量保證體系。新的GMP將質量管理提高到了一個水平。整個制藥企業從高層領導到員工,應負責質量,制定自己的管理計劃。新藥品GMP已在一般規定中增加了建立質量管理體系的要求,以確保藥品GMP的有效實施。

  

3.完善文件管理的要求,如操作程序和生產記錄。

  

在文件管理方面,新版 GMP 極大地提高了文件管理的要求,增加了文件管理的范圍,包括與質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等 GMP 文件管理范圍有關的所有產品質量。 隨著計算機程控系統的廣泛使用,新版本的 GMP 也增加了電子記錄管理的內容。 信息化手段的應用,使 GMP 緊跟時代發展,同時也增加了企業的成本..

  

第三,圍繞風險管理增加了一系列新系統。

  

  質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念,并相應增加了一系列新制度。

  

  新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進,為我國的制藥工業將來與國際接軌奠定了良好的基礎,但是GMP舊版還存在一些不足,有一點就是新版對中間產品和成品的要求未作詳細規范,希望以后的修訂版本中可以更加完善。

  

四.強調與藥物登記和藥物召回等其他監管環節的有效聯系

  

藥品生產質量管理流程是注冊審批要求的實施和體現。新藥GMP強調了幾個章節中生產要求和注冊批準要求的一致性。

    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 今日娱乐圈——影视剧集_八卦娱乐_明星八卦_最新娱乐八卦新闻 | 中式装修设计_室内中式装修_【云臻轩】中式设计机构 | LINK FASHION 童装·青少年装展 河南卓美创业科技有限公司-河南卓美防雷公司-防雷接地-防雷工程-重庆避雷针-避雷器-防雷检测-避雷带-避雷针-避雷塔、机房防雷、古建筑防雷等-山西防雷公司 | 精密五金冲压件_深圳五金冲压厂_钣金加工厂_五金模具加工-诚瑞丰科技股份有限公司 | 废水处理-废气处理-工业废水处理-工业废气处理工程-深圳丰绿环保废气处理公司 | 动力配电箱-不锈钢配电箱-高压开关柜-重庆宇轩机电设备有限公司 聚天冬氨酸,亚氨基二琥珀酸四钠,PASP,IDS - 远联化工 | 胃口福饺子加盟官网_新鲜现包饺子云吞加盟 - 【胃口福唯一官网】 | 济南保安公司加盟挂靠-亮剑国际安保服务集团总部-山东保安公司|济南保安培训学校 | 国产离子色谱仪,红外分光测油仪,自动烟尘烟气测试仪-青岛埃仑通用科技有限公司 | 刮板输送机,粉尘加湿搅拌机,螺旋输送机,布袋除尘器 | 蒜肠网-动漫,二次元,COSPLAY,漫展以及收藏型模型,手办,玩具的新媒体.(原变形金刚变迷TF圈) | NMRV减速机|铝合金减速机|蜗轮蜗杆减速机|NMRV减速机厂家-东莞市台机减速机有限公司 | 半自动预灌装机,卡式瓶灌装机,注射器灌装机,给药器灌装机,大输液灌装机,西林瓶灌装机-长沙一星制药机械有限公司 | 挖掘机挖斗和铲斗生产厂家选择徐州崛起机械制造有限公司 | 大型多片锯,圆木多片锯,方木多片锯,板材多片锯-祥富机械有限公司 | 太原装修公司_山西整装家装设计_太原室内装潢软装_肖邦家居 | 999范文网_优质范文下载写作帮手 | 细石混凝土泵_厂家_价格-烟台九达机械有限公司 | 欧盟ce检测认证_reach检测报告_第三方检测中心-深圳市威腾检验技术有限公司 | 橡胶接头_橡胶软接头_套管伸缩器_管道伸缩器厂家-巩义市远大供水材料有限公司 | ERP企业管理系统永久免费版_在线ERP系统_OA办公_云版软件官网 | 广西资质代办_建筑资质代办_南宁资质代办理_新办、增项、升级-正明集团 | 申江储气罐厂家,储气罐批发价格,储气罐规格-上海申江压力容器有限公司(厂) | 纸塑分离机-纸塑分离清洗机设备-压力筛-碎浆机厂家金双联环保 | 河南凯邦机械制造有限公司 | 芜湖厨房设备_芜湖商用厨具_芜湖厨具设备-芜湖鑫环厨具有限公司 控显科技 - 工控一体机、工业显示器、工业平板电脑源头厂家 | 海水晶,海水素,海水晶价格-潍坊滨海经济开发区强隆海水晶厂 | NMRV减速机|铝合金减速机|蜗轮蜗杆减速机|NMRV减速机厂家-东莞市台机减速机有限公司 | 并网柜,汇流箱,电控设备,中高低压开关柜,电气电力成套设备,PLC控制设备订制厂家,江苏昌伟业新能源科技有限公司 | 艺术生文化课培训|艺术生文化课辅导冲刺-济南启迪学校 | 磁棒电感生产厂家-电感器厂家-电感定制-贴片功率电感供应商-棒形电感生产厂家-苏州谷景电子有限公司 | 红立方品牌应急包/急救包加盟,小成本好项目代理_应急/消防/户外用品加盟_应急好项目加盟_新奇特项目招商 - 中红方宁(北京) 供应链有限公司 | 沈阳缠绕膜价格_沈阳拉伸膜厂家_沈阳缠绕膜厂家直销 | 艺术涂料_进口艺术涂料_艺术涂料加盟_艺术涂料十大品牌 -英国蒙太奇艺术涂料 | R507制冷剂,R22/R152a制冷剂厂家-浙江瀚凯制冷科技有限公司 | 品牌策划-品牌设计-济南之式传媒广告有限公司官网-提供品牌整合丨影视创意丨公关活动丨数字营销丨自媒体运营丨数字营销 | 合肥防火门窗/隔断_合肥防火卷帘门厂家_安徽耐火窗_良万消防设备有限公司 | 铁盒_铁罐_马口铁盒_马口铁罐_铁盒生产厂家-广州博新制罐 | 环保袋,无纺布袋,无纺布打孔袋,保温袋,环保袋定制,环保袋厂家,环雅包装-十七年环保袋定制厂家 | 氨水-液氨-工业氨水-氨水生产厂家-辽宁顺程化工 | 预制舱-电力集装箱预制舱-模块化预制舱生产厂家-腾达电器设备 |