洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

重慶新GMP和舊GMP有什么區別?

發布時間:2023-10-10 21:46:18 人氣:8365

新版GMP與舊版本的比較分析

  

首先,一些硬件要求得到了改進。實驗室通風由于潔凈實驗室-生物安全實驗室內操作對象是危險性的微生物,對人體、動植物或環境具有危害,必須通過采用合理的空氣調節系統,保持潔凈實驗室-生物安全實驗室的相對負壓環境無論何時都不被破壞,以保證實驗室內危險性微生物不能向外部環境中擴散。實驗室家具均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節約能源與資源,保證環境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。實驗室設計按不同專科,手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械,因此,專科手術的手術間宜相對固定。

  

無菌制劑在硬件方面有很大改進,更加強調生產過程的無菌和凈化要求;在軟件管理,人事管理,偏差處理,文件管理,質量控制和質量保證,質量審查等方面有所改進。 2010年版對高風險無菌制劑公司產生了巨大影響。由于清潔度水平的提高,對工廠建設和設備的投資將非常大。

  

二是加強管理要求

  

1、提高了對人員的要求。

  

例如,生產管理負責人和質量管理負責人的資格要求應提高到本科以上的學士學位以上,并確定關鍵人員的相關管理經驗和職責。此外,新修訂的藥品GMP首先提出了合格人員的概念,包括藥品生產企業關鍵人員的合格人員。

  

2.明確要求企業建立藥品質量管理體系。

  

新版本提出了一個獨立的質量管理章節,企業必須建立一個綜合的質量保證體系。新的GMP將質量管理提高到了一個水平。整個制藥企業從高層領導到員工,應負責質量,制定自己的管理計劃。新藥品GMP已在一般規定中增加了建立質量管理體系的要求,以確保藥品GMP的有效實施。

  

3.完善文件管理的要求,如操作程序和生產記錄。

  

在文件管理方面,新版 GMP 極大地提高了文件管理的要求,增加了文件管理的范圍,包括與質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等 GMP 文件管理范圍有關的所有產品質量。 隨著計算機程控系統的廣泛使用,新版本的 GMP 也增加了電子記錄管理的內容。 信息化手段的應用,使 GMP 緊跟時代發展,同時也增加了企業的成本..

  

第三,圍繞風險管理增加了一系列新系統。

  

  質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念,并相應增加了一系列新制度。

  

  新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進,為我國的制藥工業將來與國際接軌奠定了良好的基礎,但是GMP舊版還存在一些不足,有一點就是新版對中間產品和成品的要求未作詳細規范,希望以后的修訂版本中可以更加完善。

  

四.強調與藥物登記和藥物召回等其他監管環節的有效聯系

  

藥品生產質量管理流程是注冊審批要求的實施和體現。新藥GMP強調了幾個章節中生產要求和注冊批準要求的一致性。

    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 兰州UPS电源,兰州山特UPS-兰州万胜商贸 | 厦门ISO认证|厦门ISO9001认证|厦门ISO14001认证|厦门ISO45001认证-艾索咨询专注ISO认证行业 | 南京和瑞包装有限公司 | 哈尔滨京科脑康神经内科医院-哈尔滨治疗头痛医院-哈尔滨治疗癫痫康复医院 | 快干水泥|桥梁伸缩缝止水胶|伸缩缝装置生产厂家-广东广航交通科技有限公司 | 高空重型升降平台_高空液压举升平台_高空作业平台_移动式升降机-河南华鹰机械设备有限公司 | 编织人生 - 权威手工编织网站,编织爱好者学习毛衣编织的门户网站,织毛衣就上编织人生网-编织人生 | 定硫仪,量热仪,工业分析仪,马弗炉,煤炭化验设备厂家,煤质化验仪器,焦炭化验设备鹤壁大德煤质工业分析仪,氟氯测定仪 | 品牌广告服务平台,好排名,好流量,好生意。 | 集菌仪_智能集菌仪_全封闭集菌仪_无菌检查集菌仪厂家-那艾 | 煤机配件厂家_刮板机配件_链轮轴组_河南双志机械设备有限公司 | 超声波成孔成槽质量检测仪-压浆机-桥梁预应力智能张拉设备-上海硕冠检测设备有限公司 | 缝纫客| 【星耀裂变】_企微SCRM_任务宝_视频号分销裂变_企业微信裂变增长_私域流量_裂变营销 | 济南画室培训-美术高考培训-山东艺霖艺术培训画室 | 自清洗过滤器-全自动自清洗过反冲洗过滤器 - 中乂(北京)科技有限公司 | 浙江皓格药业有限公司| 中空玻璃生产线,玻璃加工设备,全自动封胶线,铝条折弯机,双组份打胶机,丁基胶/卧式/立式全自动涂布机,玻璃设备-山东昌盛数控设备有限公司 | 防潮防水通风密闭门源头实力厂家 - 北京酷思帝克门窗 | 阀门智能定位器_电液动执行器_气动执行机构-赫尔法流体技术(北京)有限公司 | 分光色差仪,测色仪,反透射灯箱,爱色丽分光光度仪,美能达色差仪维修_苏州欣美和仪器有限公司 | 北京西风东韵品牌与包装设计公司,创造视觉销售力! | 正压密封性测试仪-静态发色仪-导丝头柔软性测试仪-济南恒品机电技术有限公司 | 口臭的治疗方法,口臭怎么办,怎么除口臭,口臭的原因-口臭治疗网 | 转向助力泵/水泵/发电机皮带轮生产厂家-锦州华一精工有限公司 | 砖机托板价格|免烧砖托板|空心砖托板厂家_山东宏升砖机托板厂 | 吸音板,隔音板,吸音材料,吸音板价格,声学材料 - 佛山诺声吸音板厂家 | 工业CT-无锡璟能智能仪器有限公司 | 超声骨密度仪-骨密度检测仪-经颅多普勒-tcd仪_南京科进实业有限公司 | 节流截止放空阀-不锈钢阀门-气动|电动截止阀-鸿华阀门有限公司 | 健康管理师报名入口,2025年健康管理师考试时间信息网-网站首页 塑料造粒机「厂家直销」-莱州鑫瑞迪机械有限公司 | 应急灯_消防应急灯_应急照明灯_应急灯厂家-大成智慧官网 | 液压油缸-液压缸厂家价格,液压站系统-山东国立液压制造有限公司 液压油缸生产厂家-山东液压站-济南捷兴液压机电设备有限公司 | 混合反应量热仪-高温高压量热仪-微机差热分析仪DTA|凯璞百科 | 【德信自动化】点胶机_全自动点胶机_自动点胶机厂家_塑料热压机_自动螺丝机-深圳市德信自动化设备有限公司 | 上海阳光泵业制造有限公司 -【官方网站】 | 照相馆预约系统,微信公众号摄影门店系统,影楼管理软件-盟百网络 | 三价铬_环保铬_环保电镀_东莞共盈新材料贸易有限公司 | 涡轮流量计_LWGY智能气体液体电池供电计量表-金湖凯铭仪表有限公司 | ISO9001认证咨询_iso9001企业认证代理机构_14001|18001|16949|50430认证-艾世欧认证网 | 模具硅橡胶,人体硅胶,移印硅胶浆厂家-宏图硅胶科技 |