洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
全國(guó)咨詢熱線:18980800355

寧夏新GMP和舊GMP有什么區(qū)別?

發(fā)布時(shí)間:2023-10-10 21:46:18 人氣:8354

新版GMP與舊版本的比較分析

  

首先,一些硬件要求得到了改進(jìn)。實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)操作對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物,對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有危害,必須通過(guò)采用合理的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),保持潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)負(fù)壓環(huán)境無(wú)論何時(shí)都不被破壞,以保證實(shí)驗(yàn)室內(nèi)危險(xiǎn)性微生物不能向外部環(huán)境中擴(kuò)散。實(shí)驗(yàn)室家具均已通過(guò)醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心檢測(cè),為萬(wàn)級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開(kāi)展項(xiàng)目為:CIK細(xì)胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行,采用先進(jìn)技術(shù),合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行,以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)按不同專科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對(duì)固定。

  

無(wú)菌制劑在硬件方面有很大改進(jìn),更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌和凈化要求;在軟件管理,人事管理,偏差處理,文件管理,質(zhì)量控制和質(zhì)量保證,質(zhì)量審查等方面有所改進(jìn)。 2010年版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌制劑公司產(chǎn)生了巨大影響。由于清潔度水平的提高,對(duì)工廠建設(shè)和設(shè)備的投資將非常大。

  

二是加強(qiáng)管理要求

  

1、提高了對(duì)人員的要求。

  

例如,生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資格要求應(yīng)提高到本科以上的學(xué)士學(xué)位以上,并確定關(guān)鍵人員的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)。此外,新修訂的藥品GMP首先提出了合格人員的概念,包括藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員的合格人員。

  

2.明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

  

新版本提出了一個(gè)獨(dú)立的質(zhì)量管理章節(jié),企業(yè)必須建立一個(gè)綜合的質(zhì)量保證體系。新的GMP將質(zhì)量管理提高到了一個(gè)水平。整個(gè)制藥企業(yè)從高層領(lǐng)導(dǎo)到員工,應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量,制定自己的管理計(jì)劃。新藥品GMP已在一般規(guī)定中增加了建立質(zhì)量管理體系的要求,以確保藥品GMP的有效實(shí)施。

  

3.完善文件管理的要求,如操作程序和生產(chǎn)記錄。

  

在文件管理方面,新版 GMP 極大地提高了文件管理的要求,增加了文件管理的范圍,包括與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等 GMP 文件管理范圍有關(guān)的所有產(chǎn)品質(zhì)量。 隨著計(jì)算機(jī)程控系統(tǒng)的廣泛使用,新版本的 GMP 也增加了電子記錄管理的內(nèi)容。 信息化手段的應(yīng)用,使 GMP 緊跟時(shí)代發(fā)展,同時(shí)也增加了企業(yè)的成本..

  

第三,圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增加了一系列新系統(tǒng)。

  

  質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)FDA和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念,新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念,并相應(yīng)增加了一系列新制度。

  

  新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進(jìn),為我國(guó)的制藥工業(yè)將來(lái)與國(guó)際接軌奠定了良好的基礎(chǔ),但是GMP舊版還存在一些不足,有一點(diǎn)就是新版對(duì)中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細(xì)規(guī)范,希望以后的修訂版本中可以更加完善。

  

四.強(qiáng)調(diào)與藥物登記和藥物召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效聯(lián)系

  

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理流程是注冊(cè)審批要求的實(shí)施和體現(xiàn)。新藥GMP強(qiáng)調(diào)了幾個(gè)章節(jié)中生產(chǎn)要求和注冊(cè)批準(zhǔn)要求的一致性。

    在線客服
    聯(lián)系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時(shí)間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 标策网-专注公司商业知识服务、助力企业发展 | 欧美日韩国产一区二区三区不_久久久久国产精品无码不卡_亚洲欧洲美洲无码精品AV_精品一区美女视频_日韩黄色性爱一级视频_日本五十路人妻斩_国产99视频免费精品是看4_亚洲中文字幕无码一二三四区_国产小萍萍挤奶喷奶水_亚洲另类精品无码在线一区 | 杭州高温泵_热水泵_高温油泵|昆山奥兰克泵业制造有限公司 | 安徽免检低氮锅炉_合肥燃油锅炉_安徽蒸汽发生器_合肥燃气锅炉-合肥扬诺锅炉有限公司 | 众品地板网-地板品牌招商_地板装修设计_地板门户的首选网络媒体。 | 磁棒电感生产厂家-电感器厂家-电感定制-贴片功率电感供应商-棒形电感生产厂家-苏州谷景电子有限公司 | 标准件-非标紧固件-不锈钢螺栓-非标不锈钢螺丝-非标螺母厂家-三角牙锁紧自攻-南京宝宇标准件有限公司 | 冷藏车-东风吸污车-纯电动环卫车-污水净化车-应急特勤保障车-程力专汽厂家-程力专用汽车股份有限公司销售二十一分公司 | jrs高清nba(无插件)直播-jrs直播低调看直播-jrs直播nba-jrs直播 上海地磅秤|电子地上衡|防爆地磅_上海地磅秤厂家–越衡称重 | 江苏远邦专注皮带秤,高精度皮带秤,电子皮带秤研发生产 | 卫生纸复卷机|抽纸机|卫生纸加工设备|做卫生纸机器|小型卫生纸加工需要什么设备|卫生纸机器设备多少钱一台|许昌恒源纸品机械有限公司 | 卷筒电缆-拖链电缆-特种柔性扁平电缆定制厂家「上海缆胜」 | 抓斗式清污机|螺杆式|卷扬式启闭机|底轴驱动钢坝|污水处理闸门-方源水利机械 | 冷柜风机-冰柜电机-罩极电机-外转子风机-EC直流电机厂家-杭州金久电器有限公司 | 派克防爆伺服电机品牌|国产防爆伺服电机|高低温伺服电机|杭州摩森机电科技有限公司 | 餐饮小吃技术培训-火锅串串香培训「何小胖培训」_成都点石成金[官网] | 数显水浴恒温振荡器-分液漏斗萃取振荡器-常州市凯航仪器有限公司 | 煤粉取样器-射油器-便携式等速飞灰取样器-连灵动 | 便携式XPDM露点仪-在线式防爆露点仪-增强型烟气分析仪-约克仪器 冰雕-冰雪世界-大型冰雕展制作公司-赛北冰雕官网 | 氧化锆纤维_1800度高温退火炉_1800度高温烧结炉-南京理工宇龙新材料股份有限公司 | 回收二手冲床_金丰旧冲床回收_协易冲床回收 - 大鑫机械设备 | 安徽控制器-合肥船用空调控制器-合肥家电控制器-合肥迅驰电子厂 安徽净化板_合肥岩棉板厂家_玻镁板厂家_安徽科艺美洁净科技有限公司 | 精益专家 - 设备管理软件|HSE管理系统|设备管理系统|EHS安全管理系统 | 联系我们-腾龙公司上分客服微信19116098882 | 东莞螺杆空压机_永磁变频空压机_节能空压机_空压机工厂批发_深圳螺杆空压机_广州螺杆空压机_东莞空压机_空压机批发_东莞空压机工厂批发_东莞市文颖设备科技有限公司 | 行吊_电动单梁起重机_双梁起重机_合肥起重机_厂家_合肥市神雕起重机械有限公司 | 超声波_清洗机_超声波清洗机专业生产厂家-深圳市好顺超声设备有限公司 | 蓝莓施肥机,智能施肥机,自动施肥机,水肥一体化项目,水肥一体机厂家,小型施肥机,圣大节水,滴灌施工方案,山东圣大节水科技有限公司官网17864474793 | 电抗器-能曼电气-电抗器专业制造商 | 成都软件开发_OA|ERP|CRM|管理系统定制开发_成都码邻蜀科技 | 搜木网 - 木业全产业链交易平台,免费搜货、低价买货! | 武汉EPS线条_EPS装饰线条_EPS构件_湖北博欧EPS线条厂家 | 深圳办公室装修,办公楼/写字楼装修设计,一级资质 - ADD写艺 | 防腐储罐_塑料储罐_PE储罐厂家_淄博富邦滚塑防腐设备科技有限公司 | 混合气体腐蚀试验箱_盐雾/硫化氢/气体腐蚀试验箱厂家-北京中科博达 | 房屋质量检测-厂房抗震鉴定-玻璃幕墙检测-房屋安全鉴定机构 | 搪瓷搅拌器,搪玻璃搅拌器,搪玻璃冷凝器_厂家-淄博越宏化工设备 | 盘扣式脚手架-附着式升降脚手架-移动脚手架,专ye承包服务商 - 苏州安踏脚手架工程有限公司 | 背压阀|减压器|不锈钢减压器|减压阀|卫生级背压阀|单向阀|背压阀厂家-上海沃原自控阀门有限公司 本安接线盒-本安电路用接线盒-本安分线盒-矿用电话接线盒-JHH生产厂家-宁波龙亿电子科技有限公司 | 美国PARKER齿轮泵,美国PARKER柱塞泵,美国PARKER叶片泵,美国PARKER电磁阀,美国PARKER比例阀-上海维特锐实业发展有限公司二部 | 金环宇|金环宇电线|金环宇电缆|金环宇电线电缆|深圳市金环宇电线电缆有限公司|金环宇电缆集团 |