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寧夏臨床定量PCR實驗室應(yīng)如何管理?

發(fā)布時間:2023-02-28 07:28:23 人氣:2365

臨床定量PCR實驗室應(yīng)如何管理?

臨床定量PCR實驗室管理方法

臨床定量PCR實驗(experiment)室由衛(wèi)生部管理,依據(jù)國家衛(wèi)生部頒發(fā)的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]10號)、《臨床基因擴增檢驗實驗室工作標(biāo)準(zhǔn)》(衛(wèi)檢字[2002]8號)、《臨床基因擴增檢驗實驗室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》(2002-1-14)、《臨床基因擴增實驗室申請表》及《臨床基因擴增實驗室驗收表》執(zhí)行。實驗室申辦程序(procedure)包括:
(1)填寫調(diào)查表,由省臨檢中心審核;
(2)正式填寫申請表,上報衛(wèi)生部臨檢中心;
(3)評審由衛(wèi)生部、省專家參加,并報省衛(wèi)生廳備案;
(4)合格單位名單由衛(wèi)生行政部門在媒體公示。臨床定量PCR實驗(experiment)室應(yīng)具備以下條件:標(biāo)準(zhǔn)的實驗室設(shè)計設(shè)置、專業(yè)的技術(shù)人員、標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)和質(zhì)量管理文件等。
1、實驗室設(shè)置及人員管理在實驗室設(shè)計上,建立單流向、一體化的臨床定量PCR實驗室是安全準(zhǔn)確進行基因擴增檢驗和保障生物安全的重要措施(指針對問題的解決辦法)。其具有理想的布局結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向設(shè)置、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆雷o措施、簡明潔凈的外觀、合適的環(huán)境條件與參數(shù)(parameter)等。它具體包括建設(shè)好“3個實驗區(qū)”(試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)和PCR擴增區(qū)及其各自緩沖區(qū))和“3個系統(tǒng)”(單向氣流控制(control)系統(tǒng)、單向物品傳送系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng))。對于人員管理,首先應(yīng)制定一系列規(guī)章制度。檢驗人員要嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,制定日常工作中的質(zhì)量控制流程,嚴(yán)格執(zhí)行查對制度和考核制度,具有實事求是的工作作風(fēng)。檢驗人員必須滿足以下條件:
(1)經(jīng)有資質(zhì)的單位培訓(xùn)(作用:知識傳遞、技能傳遞、標(biāo)準(zhǔn)傳遞),考試合格取得上崗證后持證上崗。
(2)專業(yè)主管為本科以上學(xué)歷和中級以上職稱3a以上工作經(jīng)歷。
(3)工作人員須有專業(yè)技術(shù)職稱。實驗室凈化主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室統(tǒng)稱潔凈實驗室-生物安全實驗室。無菌試驗室、生物安全實驗室必須保證人身安全、環(huán)境安全、廢棄物安全和樣本安全,能長期而安全地運行,同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環(huán)境。
(4)培訓(xùn)(作用:知識傳遞、技能傳遞、標(biāo)準(zhǔn)傳遞)單位須由省衛(wèi)生廳指定,經(jīng)衛(wèi)生部臨檢中心認(rèn)可。實驗室通風(fēng)現(xiàn)代實驗室整體建設(shè)的一致性和協(xié)調(diào)性需求正日益成為全球化趨勢,這要求純水系統(tǒng)必須具備一體化設(shè)計理念和能力,單臺供水的概念已不能完全適應(yīng)多實驗室實驗室或?qū)嶒灤髽菍Χ喑鏊c用水的使用簡易性、運行的長期穩(wěn)定性、操作安全性和成本低廉的綜合要求。
2、實驗(experiment)室操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)化建立符合當(dāng)今實驗室的管理模式,形成管理文件,包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序(procedure)文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)等。實驗室集中供氣實驗室的很多設(shè)備的運行都需要各種各樣的氣體供應(yīng),同時也會產(chǎn)生廢氣。如何既安全又方便地解決供排氣問題,也是一直以來困擾實驗室工作人員的問題之一。傳統(tǒng)的實驗室供氣方式是采用將氣瓶安置在儀器設(shè)備的旁邊,危險氣體的氣瓶放置在氣瓶柜內(nèi)。質(zhì)量手冊主要包括目錄、批準(zhǔn)頁、前言、質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)(Organizational Structure)、人員管理、實驗室設(shè)施環(huán)境、儀器(appliance)設(shè)備、生物防(解釋:通過物力進行安全防范)護措施、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、標(biāo)本管理、記錄、報告、應(yīng)急處理及實驗室的工作制度等。SOP文件是最具體、最具可操作性,也是使用頻率(frequency)最高的文件,其精髓(Marrow)就是使所有與實驗室檢驗質(zhì)量有關(guān)的環(huán)節(jié)都有章可循,要讓每一個操作人員都了解并嚴(yán)格遵照執(zhí)行管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。此外,所有實驗的原始(Original)資料均應(yīng)存檔;所有的記錄均應(yīng)規(guī)范登記在冊;原始登記表應(yīng)記錄試劑來源、批號,質(zhì)控血清的來源及測定值,并注明是否在控;檢驗者及審核(解釋:審查核實;審閱核定)者應(yīng)簽名。如果實驗結(jié)果對臨床診斷有決定意義,其樣本應(yīng)留存,至少要與病歷的保存期一致。規(guī)范化的管理和操作保證了實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,而且便于各項數(shù)據(jù)(data)資料的核實。

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