洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

甘肅藥廠質檢中心化驗室設計

發布時間:2023-08-13 21:44:34 人氣:8467

藥廠質檢中心的設計

藥廠質檢中心的設計,由于沒有具體的可操作性的技術規范,故我們有必要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結,從而得到符合實際需要又滿足規范的科學可行的設計。實驗室設計按不同專科,手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械,因此,專科手術的手術間宜相對固定。實驗室家具均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節約能源與資源,保證環境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等)潔凈度不同要求而不同。

(一)中國現行GMP第七十四條規定的主要職能問題,指出:“藥品生產企業應當設立獨立于生產的質量管理部門,負責藥品生產全過程的質量控制和檢驗。質量管理部門應當配備一定數量的質量管理人員和檢驗人員,并配備與藥品生產規模、品種和檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。”因此,制藥廠質量檢驗中心不僅是一個獨立于生產的質量管理部門,而且與生產部門密切相關,負責藥品生產全過程的質量控制和檢驗。其機理

置組成如下:

質量管理部門:質量保證(QA);質量控制(Qc):中心檢驗室I理化分析檢驗、生物分析檢驗

(車間化驗室質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控制。其中的質量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。由于它的設置相對簡單,因此不在本文討論之內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求;生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某嘗產品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗以及生產環境的微生物狀況檢查。歸納總結起來,質檢中心具體功能間的設置應包括:

(1)試劑、標準間;

(2)清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室;

(3)一般分析實驗區,如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;

(四)檔案、機房等數據存儲和數據處理區;

(5)樣品觀察室,包括加速穩定性檢查室;

(vi)更衣室,如更衣室、休息室;

(7)特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 微学堂-电动能源汽车评测_电动车性能分享网| 煤机配件厂家_刮板机配件_链轮轴组_河南双志机械设备有限公司 | 上海瑶恒实业有限公司|消防泵泵|离心泵|官网 | 苏商学院官网 - 江苏地区唯一一家企业家自办的前瞻型、实操型商学院 | 礼仪庆典公司,礼仪策划公司,庆典公司,演出公司,演艺公司,年会酒会,生日寿宴,动工仪式,开工仪式,奠基典礼,商务会议,竣工落成,乔迁揭牌,签约启动-东莞市开门红文化传媒有限公司 | 999范文网_优质范文下载写作帮手 | 即用型透析袋,透析袋夹子,药敏纸片,L型涂布棒-上海桥星贸易有限公司 | 浙江筋膜枪-按摩仪厂家-制造商-肩颈按摩仪哪家好-温州市合喜电子科技有限公司 | 北京网站建设公司_北京网站制作公司_北京网站设计公司-北京爱品特网站建站公司 | 馋嘴餐饮网_餐饮加盟店火爆好项目_餐饮连锁品牌加盟指南创业平台 | 房车价格_依维柯/大通/东风御风/福特全顺/江铃图片_云梯搬家车厂家-程力专用汽车股份有限公司 | 双菱电缆-广州电缆厂_广州电缆厂有限公司| 威海防火彩钢板,威海岩棉复合板,威海彩钢瓦-文登区九龙岩棉复合板厂 | 礼仪庆典公司,礼仪策划公司,庆典公司,演出公司,演艺公司,年会酒会,生日寿宴,动工仪式,开工仪式,奠基典礼,商务会议,竣工落成,乔迁揭牌,签约启动-东莞市开门红文化传媒有限公司 | 注浆压力变送器-高温熔体传感器-矿用压力传感器|ZHYQ朝辉 | 膜结构停车棚-自行车棚-膜结构汽车棚加工安装厂家幸福膜结构 | 电动液压篮球架_圆管地埋式篮球架_移动平箱篮球架-强森体育 | 隐形纱窗|防护纱窗|金刚网防盗纱窗|韦柏纱窗|上海青木装潢制品有限公司|纱窗国标起草单位 | 方源木业官网-四川木门-全国木门专业品牌 | 水冷散热器_水冷电子散热器_大功率散热器_水冷板散热器厂家-河源市恒光辉散热器有限公司 | 可程式恒温恒湿试验箱|恒温恒湿箱|恒温恒湿试验箱|恒温恒湿老化试验箱|高低温试验箱价格报价-广东德瑞检测设备有限公司 | 广州各区危化证办理_危险化学品经营许可证代办 | 福州仿石漆加盟_福建仿石漆厂家-外墙仿石漆加盟推荐铁壁金钢(福建)新材料科技有限公司有保障 | 网站seo优化_seo云优化_搜索引擎seo_启新网络服务中心 | 桥架-槽式电缆桥架-镀锌桥架-托盘式桥架 - 上海亮族电缆桥架制造有限公司 | 法钢特种钢材(上海)有限公司 - 耐磨钢板、高强度钢板销售加工 阀门智能定位器_电液动执行器_气动执行机构-赫尔法流体技术(北京)有限公司 | 威客电竞(vk·game)·电子竞技赛事官网 | 安驭邦官网-双向万能直角铣头,加工中心侧铣头,角度头[厂家直销] 闸阀_截止阀_止回阀「生产厂家」-上海卡比阀门有限公司 | 六维力传感器_六分量力传感器_模腔压力传感器-南京数智微传感科技有限公司 | 甲级防雷检测仪-乙级防雷检测仪厂家-上海胜绪电气有限公司 | 标策网-专注公司商业知识服务、助力企业发展 | 技德应用| 厦门ISO认证|厦门ISO9001认证|厦门ISO14001认证|厦门ISO45001认证-艾索咨询专注ISO认证行业 | 电脑刺绣_绣花厂家_绣花章仔_织唛厂家-[源欣刺绣]潮牌刺绣打版定制绣花加工厂家 | 精雕机-火花机-精雕机 cnc-高速精雕机-电火花机-广东鼎拓机械科技有限公司 | 亿立分板机_曲线_锯片式_走刀_在线式全自动_铣刀_在线V槽分板机-杭州亿协智能装备有限公司 | 数控走心机-走心机价格-双主轴走心机-宝宇百科 | 电缆接头_防水接头_电缆防水接头_防水电缆接头_上海闵彬 | 清水混凝土修复_混凝土色差修复剂_混凝土色差调整剂_清水混凝土色差修复_河南天工 | 杭州画室_十大画室_白墙画室_杭州美术培训_国美附中培训_附中考前培训_升学率高的画室_美术中考集训美术高考集训基地 | 不干胶标签-不干胶贴纸-不干胶标签定制-不干胶标签印刷厂-弗雷曼纸业(苏州)有限公司 |