洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
全國咨詢熱線:18980800355

達州藥廠質(zhì)檢中心化驗室設(shè)計

發(fā)布時間:2023-08-13 21:44:34 人氣:8446

藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計

藥廠質(zhì)檢中心的設(shè)計,由于沒有具體的可操作性的技術(shù)規(guī)范,故我們有必要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實驗室的相關(guān)要求,結(jié)合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結(jié),從而得到符合實際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計。實驗室設(shè)計按不同專科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。實驗室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行,采用先進技術(shù),合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結(jié)果得準(zhǔn)確性。潔凈實驗室確保手術(shù)臺潔凈度達標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。

(一)中國現(xiàn)行GMP第七十四條規(guī)定的主要職能問題,指出:“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門,負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員,并配備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種和檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備。”因此,制藥廠質(zhì)量檢驗中心不僅是一個獨立于生產(chǎn)的質(zhì)量管理部門,而且與生產(chǎn)部門密切相關(guān),負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。其機理

置組成如下:

質(zhì)量管理部門:質(zhì)量保證(QA);質(zhì)量控制(Qc):中心檢驗室I理化分析檢驗、生物分析檢驗

(車間化驗室質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的,負責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)。由于它的設(shè)置相對簡單,因此不在本文討論之內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(微生物學(xué)檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;生物分析檢驗則通過一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某嘗產(chǎn)品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來,質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置應(yīng)包括:

(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)間;

(2)清潔洗滌區(qū),如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室;

(3)一般分析實驗區(qū),如化學(xué)實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;

(四)檔案、機房等數(shù)據(jù)存儲和數(shù)據(jù)處理區(qū);

(5)樣品觀察室,包括加速穩(wěn)定性檢查室;

(vi)更衣室,如更衣室、休息室;

(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對中藥制劑)。

    在線客服
    聯(lián)系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 电动不锈钢套筒阀-球面偏置气动钟阀-三通换向阀止回阀-永嘉鸿宇阀门有限公司 | 金蝶帐无忧|云代账软件|智能财税软件|会计代账公司专用软件 | 临朐空调移机_空调维修「空调回收」临朐二手空调| 济南品牌包装设计公司_济南VI标志设计公司_山东锐尚文化传播 | 贝朗斯动力商城(BRCPOWER.COM) - 买叉车蓄电池上贝朗斯商城,价格更超值,品质有保障! | 超声波气象站_防爆气象站_空气质量监测站_负氧离子检测仪-风途物联网 | 玉米深加工机械,玉米加工设备,玉米加工机械等玉米深加工设备制造商-河南成立粮油机械有限公司 | 环球电气之家-中国专业电气电子产品行业服务网站! | 防渗膜厂家|养殖防渗膜|水产养殖防渗膜-泰安佳路通工程材料有限公司 | 颗粒机,颗粒机组,木屑颗粒机-济南劲能机械有限公司 | LED太阳能中国结|发光红灯笼|灯杆造型灯|节日灯|太阳能灯笼|LED路灯杆装饰造型灯-北京中海轩光电 | 糖衣机,除尘式糖衣机,全自动糖衣机,泰州市长江制药机械有限公司 体感VRAR全息沉浸式3D投影多媒体展厅展会游戏互动-万展互动 | 学生作文网_中小学生作文大全与写作指导 | 动力配电箱-不锈钢配电箱-高压开关柜-重庆宇轩机电设备有限公司 聚天冬氨酸,亚氨基二琥珀酸四钠,PASP,IDS - 远联化工 | 防爆型气象站_农业气象站_校园气象站_农业四情监测系统「山东万象环境科技有限公司」 | 仿古建筑设计-仿古建筑施工-仿古建筑公司-汉匠古建筑设计院 | 合肥风管加工厂-安徽螺旋/不锈钢风管-通风管道加工厂家-安徽风之范 | 模切之家-专注服务模切行业的B2B平台!| 衬氟止回阀_衬氟闸阀_衬氟三通球阀_衬四氟阀门_衬氟阀门厂-浙江利尔多阀门有限公司 | 磁力去毛刺机_去毛刺磁力抛光机_磁力光饰机_磁力滚抛机_精密金属零件去毛刺机厂家-冠古科技 | BHK汞灯-百科|上海熙浩实业有限公司| 东莞韩创-专业绝缘骨架|马达塑胶零件|塑胶电机配件|塑封电机骨架厂家 | atcc网站,sigma试剂价格,肿瘤细胞现货,人结肠癌细胞株购买-南京科佰生物 | PTFE接头|聚四氟乙烯螺丝|阀门|薄膜|消解罐|聚四氟乙烯球-嘉兴市方圆氟塑制品有限公司 | 千淘酒店差旅平台-中国第一家针对TMC行业的酒店资源供应平台 | 消防泵-XBD单级卧式/立式消防泵-上海塑泉泵阀(集团)有限公司 | 上海律师咨询_上海法律在线咨询免费_找对口律师上策法网-策法网 广东高华家具-公寓床|学生宿舍双层铁床厂家【质保十年】 | 成都网站建设制作_高端网站设计公司「做网站送优化推广」 | 南京精锋制刀有限公司-纵剪机刀片_滚剪机刀片_合金刀片厂家 | 散热器厂家_暖气片_米德尔顿散热器| 生产自动包装秤_颗粒包装秤_肥料包装秤等包装机械-郑州鑫晟重工科技有限公司 | 金联宇电缆|广东金联宇电缆厂家_广东金联宇电缆实业有限公司 | X光检测仪_食品金属异物检测机_X射线检测设备_微现检测 | 意大利Frascold/富士豪压缩机_富士豪半封闭压缩机_富士豪活塞压缩机_富士豪螺杆压缩机 | 垃圾清运公司_环卫保洁公司_市政道路保洁公司-华富环境 | 济南律师,济南法律咨询,山东法律顾问-山东沃德律师事务所 | 上海平衡机-单面卧式动平衡机-万向节动平衡机-圈带动平衡机厂家-上海申岢动平衡机制造有限公司 | 不锈钢法兰-碳钢法兰-法兰盘生产加工厂家-[鼎捷峰]-不锈钢法兰-碳钢法兰-法兰盘生产加工厂家-[鼎捷峰] | 污水处理设备-海普欧环保集团有限公司 | 液晶拼接屏厂家_拼接屏品牌_拼接屏价格_监控大屏—北京维康 | 硅胶管挤出机厂家_硅胶挤出机生产线_硅胶条挤出机_臣泽智能装备 贵州科比特-防雷公司厂家提供贵州防雷工程,防雷检测,防雷接地,防雷设备价格,防雷产品报价服务-贵州防雷检测公司 |