洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

成都藥廠質檢中心化驗室設計

發布時間:2023-08-13 21:44:34 人氣:8481

藥廠質檢中心的設計

藥廠質檢中心的設計,由于沒有具體的可操作性的技術規范,故我們有必要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結,從而得到符合實際需要又滿足規范的科學可行的設計。實驗室設計按不同專科,手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械,因此,專科手術的手術間宜相對固定。實驗室家具均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節約能源與資源,保證環境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等)潔凈度不同要求而不同。

(一)中國現行GMP第七十四條規定的主要職能問題,指出:“藥品生產企業應當設立獨立于生產的質量管理部門,負責藥品生產全過程的質量控制和檢驗。質量管理部門應當配備一定數量的質量管理人員和檢驗人員,并配備與藥品生產規模、品種和檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。”因此,制藥廠質量檢驗中心不僅是一個獨立于生產的質量管理部門,而且與生產部門密切相關,負責藥品生產全過程的質量控制和檢驗。其機理

置組成如下:

質量管理部門:質量保證(QA);質量控制(Qc):中心檢驗室I理化分析檢驗、生物分析檢驗

(車間化驗室質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控制。其中的質量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。由于它的設置相對簡單,因此不在本文討論之內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求;生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某嘗產品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗以及生產環境的微生物狀況檢查。歸納總結起來,質檢中心具體功能間的設置應包括:

(1)試劑、標準間;

(2)清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室;

(3)一般分析實驗區,如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;

(四)檔案、機房等數據存儲和數據處理區;

(5)樣品觀察室,包括加速穩定性檢查室;

(vi)更衣室,如更衣室、休息室;

(7)特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 雾度仪_雾度计_透光率雾度仪价格-三恩时(3nh)光电雾度仪厂家 | 超声波乳化机-超声波分散机|仪-超声波萃取仪-超声波均质机-精浩机械|首页 | 砂石生产线_石料生产线设备_制砂生产线设备价格_生产厂家-河南中誉鼎力智能装备有限公司 | 隆众资讯-首页_大宗商品资讯_价格走势_市场行情 | 数字展示在线_数字展示行业门户网站 | 10吨无线拉力计-2吨拉力计价格-上海佳宜电子科技有限公司 | 体坛网_体坛+_体坛周报新闻客户端| 佛山市德信昌电子有限公司 | 旗帜网络笔记-免费领取《旗帜网络笔记》电子书 | 合肥白癜风医院_合肥治疗白癜风医院_合肥看白癜风医院哪家好_合肥华研白癜风医院 | 伟秀电气有限公司-10kv高低压开关柜-高低压配电柜-中置柜-充气柜-欧式箱变-高压真空断路器厂家 | Magnescale探规,Magnescale磁栅尺,Magnescale传感器,Magnescale测厚仪,Mitutoyo光栅尺,笔式位移传感器-苏州连达精密量仪有限公司 | 搬运设备、起重设备、吊装设备—『龙海起重成套设备』 | 外贸资讯网 - 洞悉全球贸易,把握市场先机 | 福州时代广告制作装饰有限公司-福州广告公司广告牌制作,福州展厅文化墙广告设计, | 桁架楼承板-钢筋桁架楼承板-江苏众力达钢筋楼承板厂 | 卧涛科技有限公司科技项目申报公司|高新技术企业申报|专利申请 | 铝合金重力铸造_铝合金翻砂铸造_铝铸件厂家-东莞市铝得旺五金制品有限公司 | TPE_TPE热塑性弹性体_TPE原料价格_TPE材料厂家-惠州市中塑王塑胶制品公司- 中塑王塑胶制品有限公司 | 散热器厂家_暖气片_米德尔顿散热器| 十二星座查询(性格特点分析、星座运势解读) - 玄米星座网 | 开平机_纵剪机厂家_开平机生产厂家|诚信互赢-泰安瑞烨精工机械制造有限公司 | 成都中天自动化控制技术有限公司| 布袋除尘器-单机除尘器-脉冲除尘器-泊头市兴天环保设备有限公司 布袋除尘器|除尘器设备|除尘布袋|除尘设备_诺和环保设备 | 盘扣式脚手架-附着式升降脚手架-移动脚手架,专ye承包服务商 - 苏州安踏脚手架工程有限公司 | 撕碎机_轮胎破碎机_粉碎机_回收生产线厂家_东莞华达机械有限公司 | 兰州牛肉面加盟,兰州牛肉拉面加盟-京穆兰牛肉面 | 淋巴细胞分离液_口腔医疗器材-精欣华医疗器械(无锡)有限公司 | 衬氟止回阀_衬氟闸阀_衬氟三通球阀_衬四氟阀门_衬氟阀门厂-浙江利尔多阀门有限公司 | 网架支座@球铰支座@钢结构支座@成品支座厂家@万向滑动支座_桥兴工程橡胶有限公司 | MVR蒸发器厂家-多效蒸发器-工业废水蒸发器厂家-康景辉集团官网 | 知名电动蝶阀,电动球阀,气动蝶阀,气动球阀生产厂家|价格透明-【固菲阀门官网】 | 低噪声电流前置放大器-SR570电流前置放大器-深圳市嘉士达精密仪器有限公司 | 体感VRAR全息沉浸式3D投影多媒体展厅展会游戏互动-万展互动 | 杰福伦_磁致伸缩位移传感器_线性位移传感器-意大利GEFRAN杰福伦-河南赉威液压科技有限公司 | 飞歌臭氧发生器厂家_水处理臭氧发生器_十大臭氧消毒机品牌 | 对夹式止回阀_对夹式蝶形止回阀_对夹式软密封止回阀_超薄型止回阀_不锈钢底阀-温州上炬阀门科技有限公司 | 手板_手板模型制作_cnc手板加工厂-东莞天泓 | 铸钢件厂家-铸钢齿轮-减速机厂家-淄博凯振机械有限公司 | 江西高职单独招生-江西单招考试-江西高职单招网| 免费分销系统 — 分销商城系统_分销小程序开发 -【微商来】 |