洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

成都藥廠質檢中心化驗室設計

發布時間:2023-08-13 21:44:34 人氣:8481

藥廠質檢中心的設計

藥廠質檢中心的設計,由于沒有具體的可操作性的技術規范,故我們有必要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結,從而得到符合實際需要又滿足規范的科學可行的設計。實驗室設計按不同專科,手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械,因此,專科手術的手術間宜相對固定。實驗室家具均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節約能源與資源,保證環境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等)潔凈度不同要求而不同。

(一)中國現行GMP第七十四條規定的主要職能問題,指出:“藥品生產企業應當設立獨立于生產的質量管理部門,負責藥品生產全過程的質量控制和檢驗。質量管理部門應當配備一定數量的質量管理人員和檢驗人員,并配備與藥品生產規模、品種和檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。”因此,制藥廠質量檢驗中心不僅是一個獨立于生產的質量管理部門,而且與生產部門密切相關,負責藥品生產全過程的質量控制和檢驗。其機理

置組成如下:

質量管理部門:質量保證(QA);質量控制(Qc):中心檢驗室I理化分析檢驗、生物分析檢驗

(車間化驗室質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控制。其中的質量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。由于它的設置相對簡單,因此不在本文討論之內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求;生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某嘗產品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗以及生產環境的微生物狀況檢查。歸納總結起來,質檢中心具體功能間的設置應包括:

(1)試劑、標準間;

(2)清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室;

(3)一般分析實驗區,如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;

(四)檔案、機房等數據存儲和數據處理區;

(5)樣品觀察室,包括加速穩定性檢查室;

(vi)更衣室,如更衣室、休息室;

(7)特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 深圳宣传片制作-企业宣传视频制作-产品视频拍摄-产品动画制作-短视频拍摄制作公司 | 环境模拟实验室_液体-气体控温机_气体控温箱_无锡双润冷却科技有限公司 | 广东护栏厂家-广州护栏网厂家-广东省安麦斯交通设施有限公司 | 全自动在线分板机_铣刀式在线分板机_曲线分板机_PCB分板机-东莞市亿协自动化设备有限公司 | 餐饮小吃技术培训-火锅串串香培训「何小胖培训」_成都点石成金[官网] | FAG轴承,苏州FAG轴承,德国FAG轴承-恩梯必传动设备(苏州)有限公司 | 针焰试验仪,灼热丝试验仪,漏电起痕试验仪,水平垂直燃烧试验仪 - 苏州亚诺天下仪器有限公司 | 厚壁钢管-厚壁无缝钢管-小口径厚壁钢管-大口径厚壁钢管 - 聊城宽达钢管有限公司 | 美国HASKEL增压泵-伊莱科elettrotec流量开关-上海方未机械设备有限公司 | 众能联合-提供高空车_升降机_吊车_挖机等一站工程设备租赁 | 衢州装饰公司|装潢公司|办公楼装修|排屋装修|别墅装修-衢州佳盛装饰 | 云南成考网_云南成人高考报名网| 贵州水玻璃_-贵阳花溪闽兴水玻璃厂 | 火锅加盟_四川成都火锅店加盟_中国火锅连锁品牌十强_朝天门火锅【官网】 | 深圳彩钢板_彩钢瓦_岩棉板_夹芯板_防火复合彩钢板_长鑫 | 高效节能电机_伺服主轴电机_铜转子电机_交流感应伺服电机_图片_型号_江苏智马科技有限公司 | 精密钢管,冷拔精密无缝钢管,精密钢管厂,精密钢管制造厂家,精密钢管生产厂家,山东精密钢管厂家 | 专业的新乡振动筛厂家-振动筛品质保障-环保振动筛价格—新乡市德科筛分机械有限公司 | 铸铁平台,大理石平台专业生产厂家_河北-北重机械 | POM塑料_PBT材料「进口」聚甲醛POM杜邦原料、加纤PBT塑料报价格找利隆塑料 | 液压中心架,数控中心架,自定心中心架-烟台恒阳机电设计有限公司 行星搅拌机,双行星搅拌机,动力混合机,无锡米克斯行星搅拌机生产厂家 | 科普仪器菏泽市教育教学仪器总厂 | 北京翻译公司-专业合同翻译-医学标书翻译收费标准-慕迪灵 | 工业风机_环保空调_冷风机_工厂车间厂房通风降温设备旺成服务平台 | 3A别墅漆/3A环保漆_广东美涂士建材股份有限公司【官网】 | 塑钢件_塑钢门窗配件_塑钢配件厂家-文安县启泰金属制品有限公司 深圳南财多媒体有限公司介绍 | 电线电缆厂家|沈阳电缆厂|电线厂|沈阳英联塑力线缆有限公司 | PTFE接头|聚四氟乙烯螺丝|阀门|薄膜|消解罐|聚四氟乙烯球-嘉兴市方圆氟塑制品有限公司 | 天津热油泵_管道泵_天津高温热油泵-天津市金丰泰机械泵业有限公司【官方网站】 | 防爆电机-高压防爆电机-ybx4电动机厂家-河南省南洋防爆电机有限公司 | 不锈钢拉手厂家|浴室门拉手厂家|江门市蓬江区金志翔五金制品有限公司 | 高效复合碳源-多核碳源生产厂家-污水处理反硝化菌种一长隆科技库巴鲁 | 冷镦机-多工位冷镦机-高速冷镦机厂家-温州金诺机械设备制造有限公司 | 锥形螺带干燥机(新型耙式干燥机)百科-常州丰能干燥工程 | 农业仪器网 - 中国自动化农业仪器信息交流平台 | 恒温恒湿试验箱厂家-高低温试验箱维修价格_东莞环仪仪器_东莞环仪仪器 | 铝镁锰板_铝镁锰合金板_铝镁锰板厂家_铝镁锰金属屋面板_安徽建科 | 底部填充胶_电子封装胶_芯片封装胶_芯片底部填充胶厂家-东莞汉思新材料 | 变压器配件,变压器吸湿器,武强县吉口变压器配件有限公司 | 全自动在线分板机_铣刀式在线分板机_曲线分板机_PCB分板机-东莞市亿协自动化设备有限公司 | 广东燎了网络科技有限公司官网-网站建设-珠海网络推广-高端营销型外贸网站建设-珠海专业h5建站公司「了了网」 |