洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

成都藥廠質檢中心化驗室設計

發布時間:2023-08-13 21:44:34 人氣:8481

藥廠質檢中心的設計

藥廠質檢中心的設計,由于沒有具體的可操作性的技術規范,故我們有必要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結,從而得到符合實際需要又滿足規范的科學可行的設計。實驗室設計按不同專科,手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械,因此,專科手術的手術間宜相對固定。實驗室家具均已通過醫藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調節系統必須可靠運行,采用先進技術,合理利用和節約能源與資源,保證環境的質量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結果得準確性。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等)潔凈度不同要求而不同。

(一)中國現行GMP第七十四條規定的主要職能問題,指出:“藥品生產企業應當設立獨立于生產的質量管理部門,負責藥品生產全過程的質量控制和檢驗。質量管理部門應當配備一定數量的質量管理人員和檢驗人員,并配備與藥品生產規模、品種和檢驗要求相適應的場所、儀器和設備。”因此,制藥廠質量檢驗中心不僅是一個獨立于生產的質量管理部門,而且與生產部門密切相關,負責藥品生產全過程的質量控制和檢驗。其機理

置組成如下:

質量管理部門:質量保證(QA);質量控制(Qc):中心檢驗室I理化分析檢驗、生物分析檢驗

(車間化驗室質檢中心承擔著質量管理部門的一個重要職能一質量控制。其中的質量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設置主要是為生產過程服務的,負責按生產過程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進行分析榆驗。它通常都設置在藥品生產廠房內。由于它的設置相對簡單,因此不在本文討論之內。質檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成:即理化分析檢驗(儀器分析和化學分析)和生物分析檢驗(微生物學檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以保證其質量符合法定要求和藥品質量標準要求;生物分析檢驗則通過一系列微生物學檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某嘗產品如:無菌制劑,則還要做專門的無菌檢驗以及生產環境的微生物狀況檢查。歸納總結起來,質檢中心具體功能間的設置應包括:

(1)試劑、標準間;

(2)清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室;

(3)一般分析實驗區,如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;

(四)檔案、機房等數據存儲和數據處理區;

(5)樣品觀察室,包括加速穩定性檢查室;

(vi)更衣室,如更衣室、休息室;

(7)特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外,還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 粉丝机械,粉丝烘干机,粉丝生产线-招远市远东粉丝机械有限公司 | 山东商品混凝土搅拌楼-环保型搅拌站-拌合站-分体仓-搅拌机厂家-天宇 | 昆明化妆培训-纹绣美甲-美容美牙培训-昆明博澜培训学校 | 木材烘干机,木炭烘干机,纸管/佛香烘干设备-河南蓝天机械制造有限公司 | 开平机_纵剪机厂家_开平机生产厂家|诚信互赢-泰安瑞烨精工机械制造有限公司 | 开业庆典_舞龙舞狮_乔迁奠基仪式_开工仪式-神挚龙狮鼓乐文化传媒 | 进口试验机价格-进口生物材料试验机-西安卡夫曼测控技术有限公司 | 展厅装修公司|企业展厅设计|展厅制作|展厅搭建—广州展厅装饰公司 | 电动葫芦|手拉葫芦|环链电动葫芦|微型电动葫芦-北京市凌鹰起重机械有限公司 | 磁棒电感生产厂家-电感器厂家-电感定制-贴片功率电感供应商-棒形电感生产厂家-苏州谷景电子有限公司 | 求是网 - 思想建党 理论强党 | 304不锈钢无缝管_不锈钢管厂家 - 隆达钢业集团有限公司 | 密封圈_泛塞封_格莱圈-[东莞市国昊密封圈科技有限公司]专注密封圈定制生产厂家 | 河南中整光饰机械有限公司-抛光机,去毛刺抛光机,精密镜面抛光机,全自动抛光机械设备 | 砂磨机_立式纳米砂磨机_实验室砂磨机-广州儒佳化工设备厂家 | 水热合成反应釜-防爆高压消解罐-西安常仪仪器设备有限公司 | 蜜蜂职场文库_职场求职面试实用的范文资料大全| 安徽合肥格力空调专卖店_格力中央空调_格力空调总经销公司代理-皖格制冷设备 | 对夹式止回阀厂家,温州对夹式止回阀制造商--永嘉县润丰阀门有限公司 | 河南mpp电力管_mpp电力管生产厂家_mpp电力电缆保护管价格 - 河南晨翀实业 | MES系统工业智能终端_生产管理看板/安灯/ESOP/静电监控_讯鹏科技 | 合肥注册公司|合肥代办营业执照、2024注册公司流程 | 冷藏车厂家|冷藏车价格|小型冷藏车|散装饲料车厂家|程力专用汽车股份有限公司销售十二分公司 | 工业插头-工业插头插座【厂家】-温州罗曼电气 | 市政路灯_厂家-淄博信达电力科技有限公司 | 电车线(用于供电给电车的输电线路)-百科 | 避光流动池-带盖荧光比色皿-生化流动比色皿-宜兴市晶科光学仪器 东莞爱加真空科技有限公司-进口真空镀膜机|真空镀膜设备|Polycold维修厂家 | 流程管理|流程管理软件|企业流程管理|微宏科技-AlphaFlow_流程管理系统软件服务商 | 学习虾-免费的学习资料下载平台| 双工位钻铣攻牙机-转换工作台钻攻中心-钻铣攻牙机一体机-浙江利硕自动化设备有限公司 | 闪蒸干燥机-喷雾干燥机-带式干燥机-桨叶干燥机-[常州佳一干燥设备] | 小型高低温循环试验箱-可程式高低温湿热交变试验箱-东莞市拓德环境测试设备有限公司 | 99文库_实习生实用的范文资料文库站 | 干式磁选机_湿式磁选机_粉体除铁器-潍坊国铭矿山设备有限公司 | 深圳美安可自动化设备有限公司,喷码机,定制喷码机,二维码喷码机,深圳喷码机,纸箱喷码机,东莞喷码机 UV喷码机,日期喷码机,鸡蛋喷码机,管芯喷码机,管内壁喷码机,喷码机厂家 | 钢结构-钢结构厂房-钢结构工程[江苏海逵钢构厂] | 五轴加工中心_数控加工中心_铝型材加工中心-罗威斯 | 谈股票-今日股票行情走势分析-牛股推荐排行榜 | 智能交通网_智能交通系统_ITS_交通监控_卫星导航_智能交通行业 | 深圳法律咨询【24小时在线】深圳律师咨询免费| 诚暄电子公司首页-线路板打样,pcb线路板打样加工制作厂家 |