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成都第三方醫(yī)療實驗室管理規(guī)范

發(fā)布時間:2023-08-15 21:44:46 人氣:1502

第三方醫(yī)療實驗室管理規(guī)范

一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》

病原體實驗室生物安全管理條例

《醫(yī)療廢物管理條例》

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法

注:本規(guī)范適用于醫(yī)療檢驗機構(gòu)、第三方醫(yī)療實驗室,不包括醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療檢驗部門(如醫(yī)院實驗室)。潔凈實驗室確保手術(shù)臺潔凈度達標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。實驗室設(shè)計按不同???,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各??频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,??剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。實驗室裝修參與多個醫(yī)療重點課題的實驗和臨床研究,同時參加國際會議和國內(nèi)重點峰會論壇,為當(dāng)今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實驗必須控制實驗室的潔凈度,對新風(fēng)進行過濾,使實驗室達到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點,對于保證實驗室相對負壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。

二是醫(yī)療檢查機構(gòu)的管理

1。建立管理制度,執(zhí)行國家頒布的經(jīng)批準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,落實感染防治措施,確保臨床實驗室的安全。

2 . 第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)( 醫(yī)學(xué)檢驗)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的實驗室質(zhì)量安全管理部門:

答:實施規(guī)則和條例(技術(shù)規(guī)范,操作程序)。

B:檢查(醫(yī)療質(zhì)量、感染管理、設(shè)備設(shè)備管理、一次性醫(yī)療設(shè)備)。

監(jiān)測和分析高危因素(診斷質(zhì)量、醫(yī)療安全)、預(yù)防和控制。

D:為人員進行職業(yè)安全保護和健康管理指導(dǎo)。

E:污染物泄漏和內(nèi)部感染的預(yù)防和控制

f:確保注冊數(shù)據(jù)的真實性和及時性(診斷報告、病例信息)

G:指導(dǎo)和檢查,質(zhì)量控制(試劑,儀器耗材,輔助檢查,消毒供應(yīng)部門)

三。實驗室質(zhì)量安全管理應(yīng)具有中級以上職稱。

4、財務(wù)部檢查業(yè)務(wù)費用和檢查費用的結(jié)算情況。

物流部門負責(zé)防火,防盜,醫(yī)療糾紛等。

三。醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理

1、以ISO15189:2012為標(biāo)準(zhǔn),建立實驗室管理制度,在分析前后實施質(zhì)量管理體系、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(檢驗項目、儀表、設(shè)備)和維護規(guī)則。

2.可根據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室和醫(yī)師的檢查申請接收(獲?。?biāo)本,并提供檢查報告。受試者的醫(yī)生負責(zé)測試結(jié)果的最終解釋(如有必要,醫(yī)學(xué)測試提供相關(guān)的技術(shù)解釋)。

三。分析前(質(zhì)量保證):患者準(zhǔn)備樣品采集、儲存、運輸、接收等操作程序。

4、分析(管理):規(guī)范醫(yī)療檢查工作,在室內(nèi)進行質(zhì)量控制。

答:工作原理:安全,準(zhǔn)確,及時,有效,經(jīng)濟,方便,隱私保護。

B:試驗結(jié)果:客觀公正

5、分析后(管理):

答:有效的保證措施:確??荚嚮顒臃吓R床醫(yī)學(xué)的需要。

B:監(jiān)控質(zhì)量控制指標(biāo):臨界值,測試周轉(zhuǎn)時間和測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

C:建立相關(guān)的管理制度:檢測后樣品的保存期限和出具報告的標(biāo)準(zhǔn)。

D:制定計劃:超出自助服務(wù)能力的計劃.

6.參加省級及以上檢查組織的室內(nèi)質(zhì)量評估活動。相反,應(yīng)提供客觀證據(jù)以確定測試結(jié)果的可接受性并促進臨床測試結(jié)果的相互認可。

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