第三方醫療實驗室管理規范

一、標準依據

《執業醫師法》

《醫療機構管理條例》

病原體實驗室生物安全管理條例

《醫療廢物管理條例》

醫療器械監督管理條例

醫療機構臨床實驗室管理辦法

注：本規范適用于醫療檢驗機構、第三方醫療實驗室，不包括醫療機構的醫療檢驗部門(如醫院實驗室)。潔凈實驗室確保手術臺潔凈度達標，一般多采用垂直層流式效果較好　層流手術室是一個"正壓"環境，其空氣壓力根據其不同區域（如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等）潔凈度不同要求而不同。實驗室設計按不同專科，手術間又可分為普外、骨科、婦產科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術間。由于各專科的手術往往需要配置專門的設備及器械，因此，專科手術的手術間宜相對固定。實驗室裝修參與多個醫療重點課題的實驗和臨床研究，同時參加國際會議和國內重點峰會論壇，為當今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實驗必須控制實驗室的潔凈度，對新風進行過濾，使實驗室達到一定的凈化要求。其中排風系統是重點，對于保證實驗室相對負壓環境和有效過濾室內污染排風起著重要的作用。

二是醫療檢查機構的管理

1。建立管理制度，執行國家頒布的經批準的技術規范和操作規程，落實感染防治措施，確保臨床實驗室的安全。

2 . 第三方醫學檢驗機構（ 醫學檢驗）應當設立獨立的實驗室質量安全管理部門：

答：實施規則和條例（技術規范，操作程序）。

B：檢查（醫療質量、感染管理、設備設備管理、一次性醫療設備）。

監測和分析高危因素(診斷質量、醫療安全)、預防和控制。

D：為人員進行職業安全保護和健康管理指導。

E：污染物泄漏和內部感染的預防和控制

f：確保注冊數據的真實性和及時性（診斷報告、病例信息）

G：指導和檢查，質量控制（試劑，儀器耗材，輔助檢查，消毒供應部門）

三。實驗室質量安全管理應具有中級以上職稱。

4、財務部檢查業務費用和檢查費用的結算情況。

物流部門負責防火，防盜，醫療糾紛等。

三。醫學檢驗機構質量管理

1、以ISO15189:2012為標準，建立實驗室管理制度，在分析前后實施質量管理體系、標準操作規程（檢驗項目、儀表、設備）和維護規則。

2.可根據醫學實驗室和醫師的檢查申請接收（獲取）標本，并提供檢查報告。受試者的醫生負責測試結果的最終解釋（如有必要，醫學測試提供相關的技術解釋）。

三。分析前（質量保證）：患者準備樣品采集、儲存、運輸、接收等操作程序。

4、分析（管理）：規范醫療檢查工作，在室內進行質量控制。

答：工作原理：安全，準確，及時，有效，經濟，方便，隱私保護。

B：試驗結果：客觀公正

5、分析后（管理）：

答：有效的保證措施：確保考試活動符合臨床醫學的需要。

B：監控質量控制指標：臨界值，測試周轉時間和測試結果的準確性。

C：建立相關的管理制度：檢測后樣品的保存期限和出具報告的標準。

D：制定計劃：超出自助服務能力的計劃.

6.參加省級及以上檢查組織的室內質量評估活動。相反，應提供客觀證據以確定測試結果的可接受性并促進臨床測試結果的相互認可。