洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

成都潔凈廠房檢測表(中篇)

發布時間:2023-06-14 21:40:23 人氣:8289

潔凈廠房檢測表(中篇)潔凈廠房檢測表(中篇)

1、目的:為保證潔凈區(室)環境符合規定,防止污染和交叉污染,特制定本管理規程。

2、適用范圍:適用于凈化廠房(潔凈區)要求的生產或檢驗區域。
?
3、責任者:凈化廠房(潔凈區)的監測人員,生產部,工程部,質量部,各凈化廠房(潔凈區)的主管部門。
?
4、管理規程
?
4.1 凈化廠房(潔凈區)定義:需要對環境中塵埃及微生物數量進行控制的房間(區域)。
?
4.2 凈化廠房(潔凈區)的空氣潔凈等級劃分
?
4.2.1 根據生產工藝要求,結合2010版GMP相關規定,將潔凈區域劃分四個級別:A、B、C和D級。
?
4.2.2 潔凈度級別標準:
?

(表一)各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準
?

潔凈度

級??別

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜??????態

動??????態

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規定

不作規定

?

(表二)凈化廠房(潔凈區)微生物監測的動態標準
?

潔凈度

級??別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(?90mm)

cfu/4小時

表面微生物

接觸(?55mm)

cfu/碟

5指手套

cfu/碟

A級

<1

<1

<1

<1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

-

D級

200

100

50

-


備注:
?
1. 靜態定義:指所有生產設備均已安裝就緒,但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態。
?
2. 動態定義:指生產設備按預定的工藝模式運行并有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。
?
3. 工作區采樣點的位置離地0.8~1.5m左右(略高于工作面)。
?
4.3 凈化廠房(潔凈區)要求
?
4.3.1 與非凈化廠房(潔凈區)之間必須設置緩沖設施,人、物流向必須合理;
?
4.3.2 溫度和相對濕度:溫度為18-26℃,不同的產品按工藝要求控制好相對濕度;
?
4.3.3 凈化廠房 (潔凈區)內必須補償和保持室內所需的一定的新鮮空氣量,其數量值應取下列風量的最大值:非單向流室總

風量的10-30,單向流室總風量的2-4;

?
4.3.4 生凈化廠房(潔凈區)的靜壓差
?
4.3.4.1凈化廠房(潔凈區)的空氣必須維持一定的正壓;
?
4.3.4.2 凈化廠房(潔凈區)與非凈化廠房(潔凈區)之間、不同級別潔凈區之間的靜壓差必須大于等于10Pa;
?
4.3.4.3 相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度;
?
4.3.4.4 產塵操作間(如粉料的取樣、稱量、混合、分裝或包裝等操作間)必須與其相鄰的室(潔凈區)保持相對負壓,配

備捕塵裝置。

?
4.3.5 凈化廠房(潔凈區)的噪聲級,動態測試時不宜超過75db(A級),當超過時,應該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲

控制設計不得影響凈化廠房的凈化條件。

?
4.3.6潔凈區的照度,除一般區域要達到工藝要求外,主要工作區域宜不低于300lx。
?
4.3.7 A級區單向流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36~0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經

過驗證。

?
4.3.8 換氣次數參觀值:C級及以上區域宜>25次/小時,D級區域宜>16次/小時。
?
4.4 懸浮粒子的監控
?
4.4.1 根據潔凈度級別和空氣凈化系統確認的結果及風險評估,確定懸浮粒子取樣點的位置并進行日常動態監控;
?
4.4.2 在關鍵操作的全過程中,包括設備的組裝操作,應當對A級潔凈區進行懸浮粒子的監測。生產過程中的污染(如活生

物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數器及取樣量時,應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區監測

的頻率及取樣量,應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞。分裝時,由于產品本身產生粒子,允許分裝

點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況;

?
4.4.3 在B級潔凈區可采用與A級潔凈區相似的監測系統。可根據B級潔凈區對相鄰A級潔凈區的影響程度,調整采樣頻率和

采樣量;

?
4.4.4 懸浮粒子的監測系統應當考慮采用管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響;
?
4.4.5 日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統確認時的空氣采樣量不同;
?
4.4.6 在A級潔凈區和B級潔凈區,連續或有規律地出現≥5.0μm的懸浮粒子時,應當進行調查;
?
4.4.7 生產操作全部結束、操作人員撤出生產現場并經30分鐘(指導值)自凈后,潔凈區的懸浮粒子應當達到表中的“靜

態”標準;

?
4.4.8 應當按照質量風險管理的原則對C級潔凈區和D級潔凈區(必要時)進行動態監測。監控要求以及警戒限度和糾偏限度

可根據操作的性質確定,但自凈時間應當達到規定要求。

?
4.5 微生物的監測
?
4.5.1 應當對微生物進行動態監測,評估無菌生產的微生物狀況。監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣

法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。

?
4.5.2 動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果;
?
4.5.3 對表面和操作人員的監測,應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外,可在系統驗證、清潔或消毒等操

作完成后增加微生物監測。

?
4.6 應當制定適當的懸浮粒子和微生物監測警戒和糾偏限度。操作規程中應當詳細說明結果超標時需要采取的糾偏措施。
?
4.7 凈化廠房(潔凈區)的溫濕度、壓差在線進行監控;風速、風量或換氣次數每月監測一次;照度、噪聲每年監測一次。
?
4.8 各潔凈區使用部門根據自己空調壓差指示情況更換中效、初效過濾器。高效過濾器根據完整性測試結果及時進行更換。

高效過濾器安裝后進行一次完整性試驗,此后每半年檢測一次。

?
4.9 定期檢查火災報警及事故照明設施與安全通道的完好性。
?
?
?

    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 光环国际-新三板公司_股票代码:838504| 青岛代理记账_青岛李沧代理记账公司_青岛崂山代理记账一个月多少钱_青岛德辉财税事务所官网 | 上海平衡机-单面卧式动平衡机-万向节动平衡机-圈带动平衡机厂家-上海申岢动平衡机制造有限公司 | 龙门加工中心-数控龙门加工中心厂家价格-山东海特数控机床有限公司_龙门加工中心-数控龙门加工中心厂家价格-山东海特数控机床有限公司 | 苹果售后维修点查询,苹果iPhone授权售后维修服务中心 – 修果网 拼装地板,悬浮地板厂家,悬浮式拼装运动地板-石家庄博超地板科技有限公司 | 建大仁科-温湿度变送器|温湿度传感器|温湿度记录仪_厂家_价格-山东仁科 | 土壤水分自动监测站-SM150便携式土壤水分仪-铭奥仪器 | 工控机,嵌入式主板,工业主板,arm主板,图像采集卡,poe网卡,朗锐智科 | [官网]叛逆孩子管教_戒网瘾学校_全封闭问题青少年素质教育_新起点青少年特训学校 | 耐酸碱胶管_耐腐蚀软管总成_化学品输送软管_漯河利通液压科技耐油耐磨喷砂软管|耐腐蚀化学软管 | 钢结构-钢结构厂房-钢结构工程[江苏海逵钢构厂] | 山东led显示屏,山东led全彩显示屏,山东LED小间距屏,临沂全彩电子屏-山东亚泰视讯传媒有限公司 | 气动调节阀,电动调节阀,自力式压力调节阀,切断阀「厂家」-浙江利沃夫自控阀门 | 破碎机锤头_合金耐磨锤头_郑州宇耐机械工程技术有限公司 | 上海橡胶接头_弹簧减震器_金属软接头厂家-上海淞江集团 | 根系分析仪,大米外观品质检测仪,考种仪,藻类鉴定计数仪,叶面积仪,菌落计数仪,抑菌圈测量仪,抗生素效价测定仪,植物表型仪,冠层分析仪-杭州万深检测仪器网 | 自动记录数据电子台秤,记忆储存重量电子桌称,设定时间记录电子秤-昆山巨天 | 润滑油加盟_润滑油厂家_润滑油品牌-深圳市沃丹润滑科技有限公司 琉璃瓦-琉璃瓦厂家-安徽盛阳新型建材科技有限公司 | 邢台人才网_邢台招聘网_邢台123招聘【智达人才网】 | 电动车头盔厂家_赠品头盔_安全帽批发_山东摩托车头盔—临沂承福头盔 | 拉力机-万能试验机-材料拉伸试验机-电子拉力机-拉力试验机厂家-冲击试验机-苏州皖仪实验仪器有限公司 | 直线模组_滚珠丝杆滑台_模组滑台厂家_万里疆科技 | 美的商用净水器_美的直饮机_一级代理经销商_Midea租赁价格-厂家反渗透滤芯-直饮水批发品牌售后 | 工业废水处理|污水处理厂|废水治理设备工程技术公司-苏州瑞美迪 今日娱乐圈——影视剧集_八卦娱乐_明星八卦_最新娱乐八卦新闻 | 自清洗过滤器-全自动自清洗过反冲洗过滤器 - 中乂(北京)科技有限公司 | LOGO设计_品牌设计_VI设计 - 特创易| 岩棉切条机厂家_玻璃棉裁条机_水泥基保温板设备-廊坊鹏恒机械 | 合肥网络推广_合肥SEO网站优化-安徽沃龙First| 锂电叉车,电动叉车_厂家-山东博峻智能科技有限公司 | 上海单片机培训|重庆曙海培训分支机构—CortexM3+uC/OS培训班,北京linux培训,Windows驱动开发培训|上海IC版图设计,西安linux培训,北京汽车电子EMC培训,ARM培训,MTK培训,Android培训 | 精密模具加工制造 - 富东懿 | 进口便携式天平,外校_十万分之一分析天平,奥豪斯工业台秤,V2000防水秤-重庆珂偌德科技有限公司(www.crdkj.com) | 江苏齐宝进出口贸易有限公司 | 珠海网站建设_响应网站建设_珠海建站公司_珠海网站设计与制作_珠海网讯互联 | 森旺-A级防火板_石英纤维板_不燃抗菌板装饰板_医疗板 | 活性炭-蜂窝-椰壳-柱状-粉状活性炭-河南唐达净水材料有限公司 | 变色龙云 - 打包app_原生app_在线制作平台_短链接_ip查询 | 理化生实验室设备,吊装实验室设备,顶装实验室设备,实验室成套设备厂家,校园功能室设备,智慧书法教室方案 - 东莞市惠森教学设备有限公司 | 柔软云母板-硬质-水位计云母片组件-首页-武汉长丰云母绝缘材料有限公司 | 热处理炉-退火炉-回火炉设备厂家-丹阳市电炉厂有限公司 | 磁粉制动器|张力控制器|气胀轴|伺服纠偏控制器整套厂家--台灵机电官网 |