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甘肅潔凈廠房檢測表(中篇)

發(fā)布時間:2023-06-14 21:40:23 人氣:1781

潔凈廠房檢測表(中篇)潔凈廠房檢測表(中篇)

1、目的:為保證潔凈區(qū)(室)環(huán)境符合規(guī)定,防止污染和交叉污染,特制定本管理規(guī)程。

2、適用范圍:適用于凈化廠房(潔凈區(qū))要求的生產(chǎn)或檢驗區(qū)域。
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3、責(zé)任者:凈化廠房(潔凈區(qū))的監(jiān)測人員,生產(chǎn)部,工程部,質(zhì)量部,各凈化廠房(潔凈區(qū))的主管部門。
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4、管理規(guī)程
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4.1 凈化廠房(潔凈區(qū))定義:需要對環(huán)境中塵埃及微生物數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域)。
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4.2 凈化廠房(潔凈區(qū))的空氣潔凈等級劃分
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4.2.1 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求,結(jié)合2010版GMP相關(guān)規(guī)定,將潔凈區(qū)域劃分四個級別:A、B、C和D級。
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4.2.2 潔凈度級別標(biāo)準(zhǔn):
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(表一)各潔凈級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)
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潔凈度

級??別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜??????態(tài)

動??????態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

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(表二)凈化廠房(潔凈區(qū))微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
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潔凈度

級??別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(?90mm)

cfu/4小時

表面微生物

接觸(?55mm)

cfu/碟

5指手套

cfu/碟

A級

<1

<1

<1

<1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

-

D級

200

100

50

-


備注:
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1. 靜態(tài)定義:指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。
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2. 動態(tài)定義:指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
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3. 工作區(qū)采樣點的位置離地0.8~1.5m左右(略高于工作面)。
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4.3 凈化廠房(潔凈區(qū))要求
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4.3.1 與非凈化廠房(潔凈區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施,人、物流向必須合理;
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4.3.2 溫度和相對濕度:溫度為18-26℃,不同的產(chǎn)品按工藝要求控制好相對濕度;
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4.3.3 凈化廠房 (潔凈區(qū))內(nèi)必須補償和保持室內(nèi)所需的一定的新鮮空氣量,其數(shù)量值應(yīng)取下列風(fēng)量的最大值:非單向流室總

風(fēng)量的10-30,單向流室總風(fēng)量的2-4;

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4.3.4 生凈化廠房(潔凈區(qū))的靜壓差
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4.3.4.1凈化廠房(潔凈區(qū))的空氣必須維持一定的正壓;
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4.3.4.2 凈化廠房(潔凈區(qū))與非凈化廠房(潔凈區(qū))之間、不同級別潔凈區(qū)之間的靜壓差必須大于等于10Pa;
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4.3.4.3 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?/span>
?
4.3.4.4 產(chǎn)塵操作間(如粉料的取樣、稱量、混合、分裝或包裝等操作間)必須與其相鄰的室(潔凈區(qū))保持相對負壓,配

備捕塵裝置。

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4.3.5 凈化廠房(潔凈區(qū))的噪聲級,動態(tài)測試時不宜超過75db(A級),當(dāng)超過時,應(yīng)該采取隔聲、消聲、隔震等措施。噪聲

控制設(shè)計不得影響凈化廠房的凈化條件。

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4.3.6潔凈區(qū)的照度,除一般區(qū)域要達到工藝要求外,主要工作區(qū)域宜不低于300lx。
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4.3.7 A級區(qū)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36~0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)

過驗證。

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4.3.8 換氣次數(shù)參觀值:C級及以上區(qū)域宜>25次/小時,D級區(qū)域宜>16次/小時。
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4.4 懸浮粒子的監(jiān)控
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4.4.1 根據(jù)潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認的結(jié)果及風(fēng)險評估,確定懸浮粒子取樣點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控;
?
4.4.2 在關(guān)鍵操作的全過程中,包括設(shè)備的組裝操作,應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進行懸浮粒子的監(jiān)測。生產(chǎn)過程中的污染(如活生

物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計數(shù)器及取樣量時,應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔凈區(qū)監(jiān)測

的頻率及取樣量,應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。分裝時,由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子,允許分裝

點≥5.0μm的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況;

?
4.4.3 在B級潔凈區(qū)可采用與A級潔凈區(qū)相似的監(jiān)測系統(tǒng)。可根據(jù)B級潔凈區(qū)對相鄰A級潔凈區(qū)的影響程度,調(diào)整采樣頻率和

采樣量;

?
4.4.4 懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采用管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響;
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4.4.5 日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別和空氣凈化系統(tǒng)確認時的空氣采樣量不同;
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4.4.6 在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū),連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)≥5.0μm的懸浮粒子時,應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查;
?
4.4.7 生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)30分鐘(指導(dǎo)值)自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達到表中的“靜

態(tài)”標(biāo)準(zhǔn);

?
4.4.8 應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)(必要時)進行動態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度

可根據(jù)操作的性質(zhì)確定,但自凈時間應(yīng)當(dāng)達到規(guī)定要求。

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4.5 微生物的監(jiān)測
?
4.5.1 應(yīng)當(dāng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣

法(如棉簽擦拭法和接觸碟法)等。

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4.5.2 動態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果;
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4.5.3 對表面和操作人員的監(jiān)測,應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外,可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操

作完成后增加微生物監(jiān)測。

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4.6 應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)膽腋×W雍臀⑸锉O(jiān)測警戒和糾偏限度。操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細說明結(jié)果超標(biāo)時需要采取的糾偏措施。
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4.7 凈化廠房(潔凈區(qū))的溫濕度、壓差在線進行監(jiān)控;風(fēng)速、風(fēng)量或換氣次數(shù)每月監(jiān)測一次;照度、噪聲每年監(jiān)測一次。
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4.8 各潔凈區(qū)使用部門根據(jù)自己空調(diào)壓差指示情況更換中效、初效過濾器。高效過濾器根據(jù)完整性測試結(jié)果及時進行更換。

高效過濾器安裝后進行一次完整性試驗,此后每半年檢測一次。

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4.9 定期檢查火災(zāi)報警及事故照明設(shè)施與安全通道的完好性。
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