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資陽(yáng)GMP凈化車(chē)間空調(diào)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容

發(fā)布時(shí)間:2022-12-10 07:28:18 人氣:13352

GMP凈化車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng),就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi),以滿(mǎn)足潔凈區(qū)的溫度(temperature)、相對(duì)濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等要求。食品廠(chǎng)凈化車(chē)間送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀(guān)清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。食用菌凈化車(chē)間工作原理為當(dāng)控制器接通電源時(shí),油霧分離器口產(chǎn)生強(qiáng)大的靜壓迫使油霧被定向吸入油霧分離器內(nèi)。在油霧分離器內(nèi)風(fēng)輪的作用下發(fā)生碰撞,使微小的顆粒集合成能被控制的小顆粒,在高效吸霧材料的阻擋下實(shí)現(xiàn)空氣與水的分離。食用菌凈化車(chē)間快速實(shí)現(xiàn)空間環(huán)境凈化,是傳統(tǒng)空氣凈化投資的20%,又能達(dá)到百級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn),不用任何化學(xué)藥物、沒(méi)有化學(xué)藥劑殘留。一年節(jié)省的消毒藥劑,即可以買(mǎi)一臺(tái)設(shè)備,適于標(biāo)準(zhǔn)化食用菌廠(chǎng)和栽培戶(hù)冷卻室、接種室、菇房消毒。空調(diào)驗(yàn)證就是確認(rèn)所有潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、流向、高效、換氣次數(shù)、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等等滿(mǎn)足生產(chǎn)(Produce)要求,符合GMP要求。本文簡(jiǎn)單介紹GMP凈化車(chē)間空調(diào)驗(yàn)證。1.驗(yàn)證目的確認(rèn)GMP凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)(target aim)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求,滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝(production engineering)需要,符合GMP要求。巡查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)設(shè)計(jì)、制造是否符合GMP要求;系統(tǒng)的安裝是否符合工藝及GMP標(biāo)準(zhǔn);儀器(appliance)、儀表、控制(control)系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求并校驗(yàn);系統(tǒng)的文件資料是否齊全,是否歸檔;公用系統(tǒng)配套設(shè)施是否符合設(shè)計(jì)及GMP要求;系統(tǒng)能否穩(wěn)定的運(yùn)行,保證潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、懸浮粒子等指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)證相關(guān)文件及資料環(huán)境控制區(qū)平面布置圖、空氣流向圖(包括各房間的潔凈度、氣流流向、人流、物流流向等)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、預(yù)防性維修規(guī)程、故障性維修規(guī)程等文件為已審批的現(xiàn)行版本。3.完好確認(rèn)安裝確認(rèn)包括:空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)風(fēng)道、加熱系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查、冷卻(cooling)系統(tǒng)(Cooling System)、風(fēng)道氣密性檢查、除濕系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求。① 空調(diào)機(jī)組確認(rèn):要求確認(rèn)空調(diào)機(jī)組送風(fēng)能力和初中效箱體(BOX)密封性。② 送風(fēng)風(fēng)道確:認(rèn)要求確認(rèn)送風(fēng)風(fēng)道風(fēng)管材料、保溫材料(應(yīng)用于工業(yè)和建筑)和保溫層完整性、連接緊密程度、管道走向是否符合設(shè)計(jì)要求并符合GMP規(guī)定。③ 風(fēng)道氣密性檢查:要求檢查所有風(fēng)管在相應(yīng)的工作壓力下,檢查空調(diào)風(fēng)道氣密性。④ 加熱系統(tǒng):要求確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)加熱性能是否可以滿(mǎn)足將空調(diào)系統(tǒng)升溫要求并可以良好控制。⑤ 冷卻系統(tǒng):要求確認(rèn)冷卻管路合乎材質(zhì)、抗壓要求及表冷器盤(pán)管腐蝕(釋義:指腐爛、消失、侵蝕等)性,并且冷卻系統(tǒng)可以滿(mǎn)足將空調(diào)系統(tǒng)降溫要求并可以良好控制。⑥ 除濕系統(tǒng):要求確認(rèn)除濕系統(tǒng)除濕能力,并能良好控制。⑦ 空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查:要求空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表必須有檢定合格證書(shū)并在校期內(nèi)。⑧ 過(guò)濾系統(tǒng):要求確認(rèn)空調(diào)機(jī)組過(guò)濾系統(tǒng)密封良好,并在工作壓差范圍內(nèi)無(wú)堵塞(dǔ sè)、無(wú)泄漏、無(wú)污染。4.運(yùn)行確認(rèn)根據(jù)GMP凈化車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)性能和工藝要求,確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)(parameter)符合設(shè)計(jì)要求。① 空調(diào)附屬設(shè)備確認(rèn):要求確認(rèn)風(fēng)機(jī)(Draught Fan)運(yùn)行聲音無(wú)異常,測(cè)量風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速、電流(Electron flow)、電壓是否在額定范圍內(nèi)。② 初、中效過(guò)濾器(作用:過(guò)濾雜質(zhì)等)阻力確認(rèn):要求確認(rèn)初中效過(guò)濾器前后壓力差在規(guī)定范圍內(nèi)。③ 高效過(guò)濾器確認(rèn):要求確認(rèn)包括高效過(guò)濾器漏點(diǎn)檢測(cè)和風(fēng)速檢測(cè)。④ GMP凈化車(chē)間風(fēng)速、換氣次數(shù)確認(rèn)要:求確認(rèn)B級(jí)工作面風(fēng)速和C級(jí)各潔凈間換氣次數(shù)符合要求。⑤ 壓差確認(rèn):要求確認(rèn)各潔凈間壓差符合要求。⑥ 溫、濕度測(cè)定確認(rèn):要求確認(rèn)各個(gè)潔凈間的溫濕度符合工藝要求。⑦ 凈化車(chē)間光照強(qiáng)度確認(rèn):要求確認(rèn)各個(gè)潔凈房間照度符合照明要求。⑧ 誘導(dǎo)泄漏測(cè)試(TestMeasure)確認(rèn):要求確定是否有未經(jīng)過(guò)濾的空氣從敞開(kāi)的大門(mén)通道處流入GMP凈化車(chē)間。⑨ 噪聲確認(rèn):要求確認(rèn)凈化車(chē)間各房間噪音(分貝(dB))符合要求(動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75dB)。⑩ 自?xún)魰r(shí)間確認(rèn):要求確認(rèn)GMP凈化車(chē)間受到污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。氣流流型確認(rèn):要求確定GMP凈化車(chē)間氣流是單向流。5.性能確認(rèn)性能確認(rèn)包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認(rèn)。① GMP凈化車(chē)間懸浮粒子性能確認(rèn)要求空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)后,進(jìn)行三個(gè)周期的空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn),以確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。② GMP凈化車(chē)間浮游菌性能確認(rèn)要求判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)是否符合工藝要求。浮游菌標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表3。③ GMP凈化車(chē)間沉降菌性能確認(rèn)要求判定凈化車(chē)間沉降菌性能指標(biāo)符合工藝要求。

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