洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
全國(guó)咨詢熱線:18980800355

自貢GMP膠囊口服制劑潔凈車間

發(fā)布時(shí)間:2023-05-17 21:36:47 人氣:8787

GMP膠囊口服制劑<a title="潔凈車間" >潔凈車間</a>GMP膠囊口服制劑潔凈車間

膠囊劑在制備過(guò)程中受微生物污染的機(jī)會(huì)很多,如空囊殼在運(yùn)輸和存放過(guò)程中,在制作填充的整個(gè)過(guò)程中,內(nèi)、外包裝材料等都會(huì)污染微生物。


【硬膠囊劑的質(zhì)量要求】

膠囊劑在制備過(guò)程中受微生物污染的機(jī)會(huì)很多,如空囊殼在運(yùn)輸和存放過(guò)程中,在制作填充的整個(gè)過(guò)程中,內(nèi)、外包裝材料等都會(huì)污染微生物。中藥全粉制成膠囊劑污染更嚴(yán)重,處理不當(dāng),常在存放過(guò)程中就出現(xiàn)內(nèi)容物成軒或成條索。

 制藥凈化車間

【硬膠囊制劑的工藝流程】

硬膠囊劑的制備工藝流程通常為:制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質(zhì)檢→成品,空膠囊的制備大體經(jīng)過(guò):溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。

  膠囊潔凈車間工藝流程圖

【膠囊的生產(chǎn)需要按照GMP標(biāo)準(zhǔn)】

通過(guò)制藥行業(yè)的強(qiáng)性質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)GMP和膠囊的生產(chǎn)工藝流程的深入了解,對(duì)膠囊的GMP制藥車間提出以下建議:

1,遵循“三協(xié)調(diào)”原則即人流物流協(xié)調(diào)、工藝流程協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào),正確劃分生產(chǎn)工藝流程。中生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)別,按工藝流程合理布置,避免生產(chǎn)流程的迂回、往返和人、物流交叉等。

2,膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑。凈化車間硬膠囊劑屬口服藥劑,其暴露工序,包括拆除包裝后開(kāi)始暴露的原輔料、膠囊、包裝材料的準(zhǔn)備工序、配料、混合制粒與干燥、充填、燈光、內(nèi)包裝等工序,均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)環(huán)境之中。

3,凈化車間軟膠囊劑和硬膠囊劑一樣能掩蓋藥物的不良?xì)馕丁p少刺激性、防止氧化分解以增加藥物的穩(wěn)定性。軟膠囊劑生產(chǎn)的所有暴露工序也均應(yīng)處在30萬(wàn)級(jí)的潔凈環(huán)境中,軟膠囊室溫除濕用的低濕度空氣的潔凈度也應(yīng)當(dāng)是同一潔凈級(jí)別。

4,凈化車間軟膠囊劑的干燥不能在較高溫度下進(jìn)行,因此現(xiàn)行工藝也可以利用恒溫恒濕的工藝保持車間溫度的穩(wěn)定,軟膠囊的包裝形式同于硬膠囊,可以是瓶裝,也可以用鋁塑泡罩包裝。

【制藥凈化工程的原理】

氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→超高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程,即可達(dá)到凈化目的。氣流方式:頂棚滿布高效過(guò)濾器送風(fēng),格柵地板回風(fēng)。

潔凈車間

【制藥廠凈化工程主要技術(shù)參數(shù)】

室內(nèi)換氣次數(shù):十萬(wàn)級(jí)10-15次/小時(shí);萬(wàn)級(jí)15-25次/小時(shí);千級(jí)50-52次/小時(shí);

百級(jí)操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);

室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對(duì)相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對(duì)非潔凈區(qū)≥10Pa;

室內(nèi)溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃;(常溫)

室內(nèi)相對(duì)濕度:45-65%(RH);(特殊要求)

室內(nèi)噪聲:≤60dB(A);

室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。

【結(jié)構(gòu)材料】

1潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)的墻面、頂面材料一般采用50mm厚的夾芯彩鋼板。配套凈化專用的氧化鋁型材制作。門(mén);采用凈化密閉門(mén),窗;采用鋁合金玻璃固定窗。

2地面;采用無(wú)溶劑環(huán)氧自流平潔凈地坪或采用高級(jí)耐磨PVC潔凈地板。

3凈化通風(fēng)管道;選用鍍鋅薄鋼板外加保溫材料制作。

【提供服務(wù)】:

可提供制藥,醫(yī)院,食品,電子,化妝品等多個(gè)行業(yè)的凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工裝修等配套服務(wù)。工程的以下部分均可提供1.凈化裝飾工程2.地面工程3.凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)4.冷熱源系統(tǒng)工程5.照明系統(tǒng)工程6.動(dòng)力系統(tǒng)工程7.通信系統(tǒng)工程8.監(jiān)控系統(tǒng)工程9.自動(dòng)化控制系統(tǒng)工程10.給排水系統(tǒng)工程11.工藝管道系統(tǒng)工程。

?

    在線客服
    聯(lián)系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時(shí)間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 天津暖气片厂家_钢制散热器_天津铜铝复合暖气片_维尼罗散热器 | 气力输送_输送机械_自动化配料系统_负压吸送_制造主力军江苏高达智能装备有限公司! | 真空上料机(一种真空输送机)-百科 | 上海软件开发-上海软件公司-软件外包-企业软件定制开发公司-咏熠科技 | 热风机_工业热风机生产厂家上海冠顶公司提供专业热风机图片价格实惠 | 儿童乐园|游乐场|淘气堡招商加盟|室内儿童游乐园配套设备|生产厂家|开心哈乐儿童乐园 | 广东护栏厂家-广州护栏网厂家-广东省安麦斯交通设施有限公司 | 微动开关厂家-东莞市德沃电子科技有限公司 | 无刷电机_直流无刷电机_行星减速机-佛山市藤尺机电设备有限公司 无菌检查集菌仪,微生物限度仪器-苏州长留仪器百科 | 垃圾压缩设备_垃圾处理设备_智能移动式垃圾压缩设备--山东明莱环保设备有限公司 | 杭州货架订做_组合货架公司_货位式货架_贯通式_重型仓储_工厂货架_货架销售厂家_杭州永诚货架有限公司 | 便民信息网_家电维修,家电清洗,开锁换锁,本地家政公司 | 双杰天平-国产双杰电子天平-美国双杰-常熟双杰仪器 | 交通信号灯生产厂家_红绿灯厂家_电子警察监控杆_标志杆厂家-沃霖电子科技 | 网站制作优化_网站SEO推广解决方案-无锡首宸信息科技公司 | 安驭邦官网-双向万能直角铣头,加工中心侧铣头,角度头[厂家直销] 闸阀_截止阀_止回阀「生产厂家」-上海卡比阀门有限公司 | T恤衫定做,企业文化衫制作订做,广告T恤POLO衫定制厂家[源头工厂]-【汉诚T恤定制网】 | 合肥白癜风医院_[治疗白癜风]哪家好_合肥北大白癜风医院 | 阴离子聚丙烯酰胺价格_PAM_高分子聚丙烯酰胺厂家-河南泰航净水材料有限公司 | 深圳美安可自动化设备有限公司,喷码机,定制喷码机,二维码喷码机,深圳喷码机,纸箱喷码机,东莞喷码机 UV喷码机,日期喷码机,鸡蛋喷码机,管芯喷码机,管内壁喷码机,喷码机厂家 | 老城街小面官网_正宗重庆小面加盟技术培训_特色面馆加盟|牛肉拉面|招商加盟代理费用多少钱 | 密封圈_泛塞封_格莱圈-[东莞市国昊密封圈科技有限公司]专注密封圈定制生产厂家 | 干粉砂浆设备_干混砂浆生产线_腻子粉加工设备_石膏抹灰砂浆生产成套设备厂家_干粉混合设备_砂子烘干机--郑州铭将机械设备有限公司 | 众品地板网-地板品牌招商_地板装修设计_地板门户的首选网络媒体。 | 不锈钢螺丝 - 六角螺丝厂家 - 不锈钢紧固件 - 万千紧固件--紧固件一站式采购 | 德国EA可编程直流电源_电子负载,中国台湾固纬直流电源_交流电源-苏州展文电子科技有限公司 | 金属雕花板_厂家直销_价格低-山东慧诚建筑材料有限公司 | 盛源真空泵|空压机-浙江盛源空压机制造有限公司-【盛源官网】 | 定制异形重型钢格栅板/钢格板_定做踏步板/排水沟盖板_钢格栅板批发厂家-河北圣墨金属制品有限公司 | 代理记账_公司起名核名_公司注册_工商注册-睿婕实业有限公司 | 房间温控器|LonWorks|海思 | 建大仁科-温湿度变送器|温湿度传感器|温湿度记录仪_厂家_价格-山东仁科 | ICP备案查询_APP备案查询_小程序备案查询 - 备案巴巴 | 酒水灌装机-白酒灌装机-酒精果酒酱油醋灌装设备_青州惠联灌装机械 | 超高频感应加热设备_高频感应电源厂家_CCD视觉检测设备_振动盘视觉检测设备_深圳雨滴科技-深圳市雨滴科技有限公司 | 涂层测厚仪_漆膜仪_光学透过率仪_十大创新厂家-果欧电子科技公司 | 合肥废气治理设备_安徽除尘设备_工业废气处理设备厂家-盈凯环保 合肥防火门窗/隔断_合肥防火卷帘门厂家_安徽耐火窗_良万消防设备有限公司 | 天津拓展_天津团建_天津趣味运动会_天津活动策划公司-天津华天拓展培训中心 | 艾乐贝拉细胞研究中心 | 国家组织工程种子细胞库华南分库 | 春腾云财 - 为企业提供专业财税咨询、代理记账服务 | AGV无人叉车_激光叉车AGV_仓储AGV小车_AGV无人搬运车-南昌IKV机器人有限公司[官网] |