洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
全國咨詢熱線:18980800355

宜賓GMP潔凈車間不合格的常見原因及糾正措施

發(fā)布時(shí)間:2022-12-31 07:28:29 人氣:10273

我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來,已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識、接受并實(shí)施,GMP對于企業(yè)是一項(xiàng)國家強(qiáng)制執(zhí)行的政策,限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個(gè)"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。潔凈手術(shù)室按不同??疲中g(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各??频氖中g(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,??剖中g(shù)的手術(shù)間宜相對固定。

GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的綜合管理和控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩部分。硬件設(shè)施中的潔凈室是資本密集程度最高的部分之一。清潔工廠建成后,是否符合設(shè)計(jì)要求,是否符合GMP要求,最終通過檢驗(yàn)確認(rèn)。在檢查潔凈室時(shí),一些清潔度測試是不合格的,有些是工廠的一部分,也是整個(gè)項(xiàng)目的一部分。如果測試失敗,雖然雙方最終都通過整改,調(diào)試和清理滿足了要求,但往往浪費(fèi)了大量的人力物力,延誤了施工期,延誤了GMP認(rèn)證過程。在測試之前,一些原因和缺陷是完全可以避免的。在我們的實(shí)際工作中,我們發(fā)現(xiàn)不合格清潔度和GMP失效的主要原因和改進(jìn)措施是:

一、工程設(shè)計(jì)不合理

這種現(xiàn)象比較少見,主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上。現(xiàn)在凈化的競爭比較激烈,一些施工單位為了得到工程,在投標(biāo)中給出了較低的報(bào)價(jià)。在后期施工中,利用一些單位不太懂行的情況,偷工減料,使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組,使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配,導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個(gè)原因,是使用單位在設(shè)計(jì)施工開始后,又增加了新的要求和凈化面積,這也會使原先的設(shè)計(jì)不能達(dá)到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的,要在工程設(shè)計(jì)階段避免。

二、用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品

在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用上,國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理,應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而不乏有大型凈化工程在1萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器,從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。

三、送風(fēng)管或過濾器密封不好

這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的,在驗(yàn)收時(shí)會表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個(gè)房間或局部不合格,改進(jìn)的方法是,送風(fēng)管采用漏光試驗(yàn)法檢漏,過濾器用粒子計(jì)數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描,找出泄露位置,精心密封。

四、回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計(jì)、調(diào)試不好

在設(shè)計(jì)方面,有時(shí)由于空間限制,上送風(fēng)側(cè)回風(fēng)或回風(fēng)出口數(shù)量不足,無法使用。在排除了設(shè)計(jì)原因后,回風(fēng)出口的調(diào)試也是一個(gè)重要環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好,回風(fēng)出口阻力過大,回風(fēng)量小于送風(fēng)量,清潔度也不合格。

在線客服
聯(lián)系方式

熱線電話

18980800355

上班時(shí)間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 蓝米云-专注于高性价比香港/美国VPS云服务器及海外公益型免费虚拟主机 | 上海办公室装修,写字楼装修—启鸣装饰设计工程有限公司 | 点焊机-缝焊机-闪光对焊机-电阻焊设备生产厂家-上海骏腾发智能设备有限公司 | 铸铁平台,大理石平台专业生产厂家_河北-北重机械 | ptc_浴霸_大巴_干衣机_呼吸机_毛巾架_电动车加热器-上海帕克 | 蓝米云-专注于高性价比香港/美国VPS云服务器及海外公益型免费虚拟主机 | 化工ERP软件_化工新材料ERP系统_化工新材料MES软件_MES系统-广东顺景软件科技有限公司 | 999范文网_优质范文下载写作帮手| 插针变压器-家用电器变压器-工业空调变压器-CD型电抗器-余姚市中驰电器有限公司 | (中山|佛山|江门)环氧地坪漆,停车场地板漆,车库地板漆,聚氨酯地板漆-中山永旺地坪漆厂家 | 杭州中央空调维修_冷却塔/新风机柜/热水器/锅炉除垢清洗_除垢剂_风机盘管_冷凝器清洗-杭州亿诺能源有限公司 | 粘度计维修,在线粘度计,二手博勒飞粘度计维修|收购-天津市祥睿科技有限公司 | 卫生纸复卷机|抽纸机|卫生纸加工设备|做卫生纸机器|小型卫生纸加工需要什么设备|卫生纸机器设备多少钱一台|许昌恒源纸品机械有限公司 | 刘秘书_你身边专业的工作范文写作小秘书 | 精密线材测试仪-电线电缆检测仪-苏州欣硕电子科技有限公司 | 工业铝型材-铝合金电机壳-铝排-气动执行器-山东永恒能源集团有限公司 | 便携式高压氧舱-微压氧舱-核生化洗消系统-公众洗消站-洗消帐篷-北京利盟救援 | 北京网站建设首页,做网站选【优站网】,专注北京网站建设,北京网站推广,天津网站建设,天津网站推广,小程序,手机APP的开发。 | 辐射仪|辐射检测仪|辐射巡测仪|个人剂量报警仪|表面污染检测仪|辐射报警仪|辐射防护网 | 艾乐贝拉细胞研究中心 | 国家组织工程种子细胞库华南分库 | 移动厕所租赁|移动卫生间|上海移动厕所租赁-家瑞租赁 | 山东商品混凝土搅拌楼-环保型搅拌站-拌合站-分体仓-搅拌机厂家-天宇 | 大行程影像测量仪-探针型影像测量仪-增强型影像测量仪|首丰百科 大通天成企业资质代办_承装修试电力设施许可证_增值电信业务经营许可证_无人机运营合格证_广播电视节目制作许可证 | 急救箱-应急箱-急救包厂家-北京红立方医疗设备有限公司 | 滁州高低温冲击试验箱厂家_安徽高低温试验箱价格|安徽希尔伯特 | uv机-uv灯-uvled光固化机-生产厂家-蓝盾机电 | 1000帧高速摄像机|工业高速相机厂家|科天健光电技术 | Eiafans.com_环评爱好者 环评网|环评论坛|环评报告公示网|竣工环保验收公示网|环保验收报告公示网|环保自主验收公示|环评公示网|环保公示网|注册环评工程师|环境影响评价|环评师|规划环评|环评报告|环评考试网|环评论坛 - Powered by Discuz! | 二手注塑机回收_旧注塑机回收_二手注塑机买卖 - 大鑫二手注塑机 二手光谱仪维修-德国OBLF光谱仪|进口斯派克光谱仪-热电ARL光谱仪-意大利GNR光谱仪-永晖检测 | 臭氧发生器_臭氧消毒机 - 【同林品牌 实力厂家】 | 石英砂矿石色选机_履带辣椒色选机_X光异物检测机-合肥幼狮光电科技 | 金属回收_废铜废铁回收_边角料回收_废不锈钢回收_废旧电缆线回收-广东益夫金属回收公司 | 山东氧化铁红,山东铁红-淄博科瑞化工有限公司 | 成都热收缩包装机_袖口式膜包机_高速塑封机价格_全自动封切机器_大型套膜机厂家 | 【铜排折弯机,钢丝折弯成型机,汽车发泡钢丝折弯机,线材折弯机厂家,线材成型机,铁线折弯机】贝朗折弯机厂家_东莞市贝朗自动化设备有限公司 | 玉米深加工机械,玉米加工设备,玉米加工机械等玉米深加工设备制造商-河南成立粮油机械有限公司 | 砂尘试验箱_淋雨试验房_冰水冲击试验箱_IPX9K淋雨试验箱_广州岳信试验设备有限公司 | 厂房出售_厂房仓库出租_写字楼招租_土地出售-中苣招商网-中苣招商网 | 置顶式搅拌器-优莱博化学防爆冰箱-磁驱搅拌器-天津市布鲁克科技有限公司 | 安徽合肥格力空调专卖店_格力中央空调_格力空调总经销公司代理-皖格制冷设备 | 杭州画室_十大画室_白墙画室_杭州美术培训_国美附中培训_附中考前培训_升学率高的画室_美术中考集训美术高考集训基地 |