洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
全國咨詢熱線:18980800355

瀘州GMP潔凈車間不合格的常見原因及糾正措施

發(fā)布時間:2022-12-31 07:28:29 人氣:10328

我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來,已經(jīng)逐步為藥品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)識、接受并實施,GMP對于企業(yè)是一項國家強(qiáng)制執(zhí)行的政策,限期達(dá)不到要求的企業(yè)將停產(chǎn)。無菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。手術(shù)室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。潔凈手術(shù)室按不同專科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。

GMP認(rèn)證的核心內(nèi)容是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的綜合管理和控制。其內(nèi)容概括為軟件管理和硬件設(shè)施兩部分。硬件設(shè)施中的潔凈室是資本密集程度最高的部分之一。清潔工廠建成后,是否符合設(shè)計要求,是否符合GMP要求,最終通過檢驗確認(rèn)。在檢查潔凈室時,一些清潔度測試是不合格的,有些是工廠的一部分,也是整個項目的一部分。如果測試失敗,雖然雙方最終都通過整改,調(diào)試和清理滿足了要求,但往往浪費了大量的人力物力,延誤了施工期,延誤了GMP認(rèn)證過程。在測試之前,一些原因和缺陷是完全可以避免的。在我們的實際工作中,我們發(fā)現(xiàn)不合格清潔度和GMP失效的主要原因和改進(jìn)措施是:

一、工程設(shè)計不合理

這種現(xiàn)象比較少見,主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上。現(xiàn)在凈化的競爭比較激烈,一些施工單位為了得到工程,在投標(biāo)中給出了較低的報價。在后期施工中,利用一些單位不太懂行的情況,偷工減料,使用功率較低的空調(diào)通風(fēng)壓縮機(jī)組,使送風(fēng)功率與凈化面積不匹配,導(dǎo)致潔凈度不合格。還有另外一個原因,是使用單位在設(shè)計施工開始后,又增加了新的要求和凈化面積,這也會使原先的設(shè)計不能達(dá)到要求。這種先天性的缺陷是難以改進(jìn)的,要在工程設(shè)計階段避免。

二、用低檔產(chǎn)品替代高檔產(chǎn)品

在潔凈室高效過濾器的應(yīng)用上,國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理,應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而不乏有大型凈化工程在1萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器,從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認(rèn)證的要求。

三、送風(fēng)管或過濾器密封不好

這種現(xiàn)象是施工粗糙造成的,在驗收時會表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個房間或局部不合格,改進(jìn)的方法是,送風(fēng)管采用漏光試驗法檢漏,過濾器用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進(jìn)行掃描,找出泄露位置,精心密封。

四、回風(fēng)管道或回風(fēng)口設(shè)計、調(diào)試不好

在設(shè)計方面,有時由于空間限制,上送風(fēng)側(cè)回風(fēng)或回風(fēng)出口數(shù)量不足,無法使用。在排除了設(shè)計原因后,回風(fēng)出口的調(diào)試也是一個重要環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好,回風(fēng)出口阻力過大,回風(fēng)量小于送風(fēng)量,清潔度也不合格。

在線客服
聯(lián)系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 偏心半球阀-电动偏心半球阀-调流调压阀-旋球阀-上欧阀门有限公司 | 柔性输送线|柔性链板|齿形链-上海赫勒输送设备有限公司首页[输送机] | 意大利Frascold/富士豪压缩机_富士豪半封闭压缩机_富士豪活塞压缩机_富士豪螺杆压缩机 | 全自动在线分板机_铣刀式在线分板机_曲线分板机_PCB分板机-东莞市亿协自动化设备有限公司 | 楼承板-开闭口楼承板-无锡海逵楼承板 | 超细|超微气流粉碎机|气流磨|气流分级机|粉体改性机|磨粉机|粉碎设备-山东埃尔派粉体科技 | 福尔卡(北京)新型材料技术股份有限公司 | 厂房出租-厂房规划-食品技术-厂房设计-厂房装修-建筑施工-设备供应-设备求购-龙爪豆食品行业平台 | 广州小程序开发_APP开发公司_分销商城系统定制_小跑科技 | 北京银联移动POS机办理_收银POS机_智能pos机_刷卡机_收银系统_个人POS机-谷骐科技【官网】 | 防火板_饰面耐火板价格、厂家_品牌认准格林雅 | 北京百度网站优化|北京网站建设公司-百谷网络科技| 天津货架厂_穿梭车货架_重型仓储货架_阁楼货架定制-天津钢力仓储货架生产厂家_天津钢力智能仓储装备 | 螺杆泵_中成泵业 | NM-02立式吸污机_ZHCS-02软轴刷_二合一吸刷软轴刷-厦门地坤科技有限公司 | 广州活动策划公司-15+年专业大型公关活动策划执行管理经验-睿阳广告 | 自动化改造_智虎机器人_灌装机_贴标机-上海圣起包装机械 | 水稻烘干机,小麦烘干机,大豆烘干机,玉米烘干机,粮食烘干机_巩义市锦华粮食烘干机械制造有限公司 水环真空泵厂家,2bv真空泵,2be真空泵-淄博真空设备厂 | ★塑料拖链__工程拖链__电缆拖链__钢制拖链 - 【上海闵彬】 | 杰福伦_磁致伸缩位移传感器_线性位移传感器-意大利GEFRAN杰福伦-河南赉威液压科技有限公司 | 烟台金蝶财务软件,烟台网站建设,烟台网络推广 | POS机官网 - 拉卡拉POS机免费办理|官网在线申请入口 | 企业微信scrm管理系统_客户关系管理平台_私域流量运营工具_CRM、ERP、OA软件-腾辉网络 | 气象监测系统_气象传感器_微型气象仪_气象环境监测仪-山东风途物联网 | 附着力促进剂-尼龙处理剂-PP处理剂-金属附着力处理剂-东莞市炅盛塑胶科技有限公司 | Pos机办理_个人商户免费POS机申请-拉卡拉办理网 | 风化石头制砂机_方解石制砂机_瓷砖石子制砂机_华盛铭厂家 | 苏州防水公司_厂房屋面外墙防水_地下室卫生间防水堵漏-苏州伊诺尔防水工程有限公司 | 冷藏车-东风吸污车-纯电动环卫车-污水净化车-应急特勤保障车-程力专汽厂家-程力专用汽车股份有限公司销售二十一分公司 | 济南品牌设计-济南品牌策划-即合品牌策划设计-山东即合官网 | 山东成考网-山东成人高考网 | 北京晚会活动策划|北京节目录制后期剪辑|北京演播厅出租租赁-北京龙视星光文化传媒有限公司 | 北京租车牌|京牌指标租赁|小客车指标出租 | ICP备案查询_APP备案查询_小程序备案查询 - 备案巴巴 | 交变/复合盐雾试验箱-高低温冲击试验箱_安奈设备产品供应杭州/江苏南京/安徽马鞍山合肥等全国各地 | 电动葫芦|防爆钢丝绳电动葫芦|手拉葫芦-保定大力起重葫芦有限公司 | 开云(中国)Kaiyun·官方网站-登录入口 | 杭州中央空调维修_冷却塔/新风机柜/热水器/锅炉除垢清洗_除垢剂_风机盘管_冷凝器清洗-杭州亿诺能源有限公司 | 货车视频监控,油管家,货车油管家-淄博世纪锐行电子科技 | 胀套-锁紧盘-风电锁紧盘-蛇形联轴器「厂家」-瑞安市宝德隆机械配件有限公司 | 长沙印刷厂-包装印刷-画册印刷厂家-湖南省日大彩色印务有限公司 青州搬家公司电话_青州搬家公司哪家好「鸿喜」青州搬家 |