發布時間：2023-06-26 21:41:50 人氣：1531
無塵室塵埃粒子檢測標準操作規程
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文件名：無塵室塵埃粒子檢測標準操作規程 |
文件編號：XRJS/JFZY/2014 |
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制定人： |
日期：?????年??月??日 |
文件類型：工作標準 |
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審核人： |
日期：?????年??月??日 |
版???次：第一版 |
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批準人： |
日期：?????年??月??日 |
備注： |
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生效日期：??????????????????????????年??月??日 |
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1??目的：闡述無塵室（區）中懸浮粒子的測試方法，用以規范員工的檢測操作。
2??范圍：適用于潔凈區塵埃粒子檢測工作
3??責任：竣工驗收。
4??檢測依據:《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）；《醫藥工業無塵室（區）懸浮粒子測試方法》（GB/T16292-2010）。
5??內容：
5.1?使用粒子計數器時應嚴格按照儀器說明書操作。
5.2???測定標準：???
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潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數／立方米 |
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靜態 |
動態 |
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≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
5.3?測試方法
5.3.1?儀器開機,預熱至穩定后,方可按說明書的規定對儀器進行校正。
5.3.2?采樣管口置采樣點采樣時，在確認計數穩定后方可開始連續讀數。
5.3.4?采樣管必須干凈、嚴禁滲漏。
5.3.5?采樣管的長度應根據儀器的允許長度，除另有規定外，長度不大于1.5m。
5.3.6?計數器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。
5.3.7?必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定，以保證測試數據的可靠性。
5.4?測試規則
5.4.1測試條件
5.4.1.1?溫度和濕度：無塵室的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應，溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%之間為宜。
5.4.1.2?壓差：空氣潔凈度不同的無塵室（區）之間的壓差應≥5Pa，空氣潔凈度級別要求等高的無塵室（區）對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室（區）一般要求呈相對正壓。
5.4.2?測試狀態：有靜態測試和動態測試。
5.4.2.1?靜態測試時室內空調系統已處于正常運行狀態，測試人員不得多于2人。塵埃粒子數必須符合規定。
5.4.2.2?動態測試時已處于正常生產狀態，所產生粒子不影響最終產品的作業，可允許超出標準，但當操作完成10分鐘后，粒子水平必須恢復到以潔凈區塵粒最大允許數范圍之內，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
5.4.2.3?測試報告中應標明測試時所采用的狀態。
5.4.3?測試時間：對單向流，測試應在凈化空調系統正常運行時間不少于30分鐘后開始。
5.4.4?懸浮粒子計數
5.4.4.1采樣點數目及其布置
5.4.4.1.1?采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。
5.4.4.1.2?采樣點布置要求均勻，避免采樣點在某局部區域過于稀疏。
5.4.4.1.3?采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。
5.4.4.2?采樣點的限定：對于任何小無塵室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。每個采樣點采樣次數可以多于1次，但不同采樣點的采樣次數可以不同。
最少采樣點數目
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面積m2 |
潔凈度級別 |
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100 |
10000 |
100000 |
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<10 ≥10＜20 ≥20＜40 ≥40＜100 ≥100＜200 ≥200＜400 ≥400＜1000 ≥1000＜2000 2000 |
2～3 4 8 16 40 80 160 400 800 |
2 2 2 4 10 20 40 100 200 |
2 2 2 2 3 6 13 32 63 |
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注：表中的面積，對于單向流無塵室，是指送風面積，對于非單向流無塵室，是指房間面積。 |
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5.4.4.3?采樣量：???
最小采樣量
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潔凈度級別 |
采樣量,升/次 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
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100 10000 100000 300000 |
5.66 2.83 2.83
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_ 8.5 8.5 |
5.4.4.4?采樣注意事項
5.4.4.4.1?在確認無塵室(區)送風和壓差達到要求后,方可進行采樣。
5.4.4.4.2?對于單向流，計數器采樣管口朝向應正對氣流方向，對于非單向流，采樣口宜向上。
5.4.4.4.3布置采樣點時，應避開回風口。
5.4.4.4.4?采樣時，測試人員應在采樣口的下風側。
5.4.4.4.5?懸浮粒子濃度的采樣數據應按下述步驟作統計計算。
5.5?結果計算?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?C1+C2+------+CN
5.5.1?采樣點的平均粒子濃度A= ————————
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? N
式中：
A--某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3；
Ci--某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，---，N），粒/m3；
N--某一采樣點上的采樣次數，次。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A1+A2+---+AL
5.5.2?平均值的均值M= ————————
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? L
式中
M——平均值的均值，即無塵室（區）的平均粒子濃度，粒/m3；
Ai——某一采樣點的平均粒子濃度（i=1,2，---，L）,粒/m3；
L——某一無塵室（區）內的總采樣點數，個。
SE——平均值的標準誤差，粒/m3。
5.5.4?置信上限
UCL=M+t×SE
式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t?——95%置信上限的t分布系數。
??????????? 95%置信上限的t分布系數
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采樣數L |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
>9 |
|
t |
6.31 |
2.92 |
2.35 |
2.13 |
2.02 |
1.94 |
1.90 |
1.86 |
- |
注：當采樣點多于9點時，不需要計算UCL。
5.6?結果評定：判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據下述二個條件。
5.6.1?每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限，即Ai≤級別界限。
5.6.2?全部采樣點的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低于或等于規定的級別界限，即UCL≤級別界限。
5.7?當連續三次樣品測試結果超過警戒指標,或單位樣品的結果特別高時，應著手采取措施。
5.8?用標有頁碼記錄本記錄無塵室懸浮粒子測試實驗，內容包括：測試狀態、測試時間、標準、測試結果、結果計算、結果評定等所有記錄必須有實驗員簽名，并交質量管理科負責人簽字。
5.9?記錄本應保存至最后一次記錄后的三年。?
原文
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