洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

瀘州無塵室塵埃粒子檢測標準操作規程

發布時間:2023-06-26 21:41:50 人氣:7771

<a title="無塵室" >無塵室</a>塵埃粒子檢測標準操作規程無塵室塵埃粒子檢測標準操作規程

無塵室塵埃粒子檢測標準操作規程





文件名:無塵室塵埃粒子檢測標準操作規程

文件編號:XRJS/JFZY/2014

制定人:

日期:?????年??月??日

文件類型:工作標準

審核人:

日期:?????年??月??日

版???次:第一版

批準人:

日期:?????年??月??日

備注:

生效日期:??????????????????????????年??月??日



1??目的:闡述無塵室(區)中懸浮粒子的測試方法,用以規范員工的檢測操作。

2??范圍:適用于潔凈區塵埃粒子檢測工作

3??責任:竣工驗收。

4??檢測依據:《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂);《醫藥工業無塵室(區)懸浮粒子測試方法》(GB/T16292-2010)。


5??內容:

5.1?使用粒子計數器時應嚴格按照儀器說明書操作。


5.2???測定標準:???

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態

動態

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規定

不作規定


5.3?測試方法

5.3.1?儀器開機,預熱至穩定后,方可按說明書的規定對儀器進行校正。

5.3.2?采樣管口置采樣點采樣時,在確認計數穩定后方可開始連續讀數。

5.3.4?采樣管必須干凈、嚴禁滲漏。

5.3.5?采樣管的長度應根據儀器的允許長度,除另有規定外,長度不大于1.5m。

5.3.6?計數器采樣口和儀器工作位置應處在同一氣壓和溫度下,以免產生測量誤差。

5.3.7?必須按照儀器的檢定周期,定期對儀器作檢定,以保證測試數據的可靠性。


5.4?測試規則

5.4.1測試條件

5.4.1.1?溫度和濕度:無塵室的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應,溫度控制在18~26℃,相對濕度控制在45~65%之間為宜。

5.4.1.2?壓差:空氣潔凈度不同的無塵室(區)之間的壓差應≥5Pa,空氣潔凈度級別要求等高的無塵室(區)對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室(區)一般要求呈相對正壓。


5.4.2?測試狀態:有靜態測試和動態測試。

5.4.2.1?靜態測試時室內空調系統已處于正常運行狀態,測試人員不得多于2人。塵埃粒子數必須符合規定。

5.4.2.2?動態測試時已處于正常生產狀態,所產生粒子不影響最終產品的作業,可允許超出標準,但當操作完成10分鐘后,粒子水平必須恢復到以潔凈區塵粒最大允許數范圍之內,應定期監控動態條件下的潔凈狀況。

5.4.2.3?測試報告中應標明測試時所采用的狀態。


5.4.3?測試時間:對單向流,測試應在凈化空調系統正常運行時間不少于30分鐘后開始。


5.4.4?懸浮粒子計數

5.4.4.1采樣點數目及其布置

5.4.4.1.1?采樣點數目及其布置應根據產品的生產及工藝關鍵操作區設置。

5.4.4.1.2?采樣點布置要求均勻,避免采樣點在某局部區域過于稀疏。

5.4.4.1.3?采樣點一般在工作臺面上0.2m高度的平面上均勻布置。

5.4.4.2?采樣點的限定:對于任何小無塵室或局部空氣凈化區域,采樣點的數目不得少于2個,總采樣次數不得少于5次。每個采樣點采樣次數可以多于1次,但不同采樣點的采樣次數可以不同。

最少采樣點數目

面積m2

潔凈度級別

100

10000

100000

<10

≥10<20

≥20<40

≥40<100

≥100<200

≥200<400

≥400<1000

≥1000<2000

2000

2~3

4

8

16

40

80

160

400

800

2

2

2

4

10

20

40

100

200

2

2

2

2

3

6

13

32

63

注:表中的面積,對于單向流無塵室,是指送風面積,對于非單向流無塵室,是指房間面積。



5.4.4.3?采樣量:???

最小采樣量

潔凈度級別

采樣量,升/次

≥0.5μm

≥5μm

100

10000

100000

300000

5.66

2.83

2.83


_

8.5

8.5


5.4.4.4?采樣注意事項

5.4.4.4.1?在確認無塵室(區)送風和壓差達到要求后,方可進行采樣。

5.4.4.4.2?對于單向流,計數器采樣管口朝向應正對氣流方向,對于非單向流,采樣口宜向上。

5.4.4.4.3布置采樣點時,應避開回風口。

5.4.4.4.4?采樣時,測試人員應在采樣口的下風側。

5.4.4.4.5?懸浮粒子濃度的采樣數據應按下述步驟作統計計算。


5.5?結果計算?

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?C1+C2+------+CN

5.5.1?采樣點的平均粒子濃度A= ————————

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? N

式中:

A--某一采樣點的平均粒子濃度,粒/m3;

Ci--某一采樣點的粒子濃度(i=1,2,---,N),粒/m3;

N--某一采樣點上的采樣次數,次。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A1+A2+---+AL

5.5.2?平均值的均值M= ————————

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? L

式中

M——平均值的均值,即無塵室(區)的平均粒子濃度,粒/m3;

Ai——某一采樣點的平均粒子濃度(i=1,2,---,L),粒/m3;

L——某一無塵室(區)內的總采樣點數,個。


SE——平均值的標準誤差,粒/m3。

5.5.4?置信上限

UCL=M+t×SE

式中:UCL——平均值均值的95%置信上限,粒/m3;

t?——95%置信上限的t分布系數。

??????????? 95%置信上限的t分布系數

采樣數L

2

3

4

5

6

7

8

9

>9

t

6.31

2.92

2.35

2.13

2.02

1.94

1.90

1.86

-


注:當采樣點多于9點時,不需要計算UCL。


5.6?結果評定:判斷懸浮粒子潔凈度級別應依據下述二個條件。

5.6.1?每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規定的級別界限,即Ai≤級別界限。

5.6.2?全部采樣點的粒子濃度平均值的均值的95%置信上限必須低于或等于規定的級別界限,即UCL≤級別界限。


5.7?當連續三次樣品測試結果超過警戒指標,或單位樣品的結果特別高時,應著手采取措施。

5.8?用標有頁碼記錄本記錄無塵室懸浮粒子測試實驗,內容包括:測試狀態、測試時間、標準、測試結果、結果計算、結果評定等所有記錄必須有實驗員簽名,并交質量管理科負責人簽字。

5.9?記錄本應保存至最后一次記錄后的三年。?


原文


    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 西安烟道厂家_排气道厂家_包立管厂家「陕西西安」推荐西安天宇烟道 | 蒸压釜-陶粒板隔墙板蒸压釜-山东鑫泰鑫智能装备有限公司 | 玻纤土工格栅_钢塑格栅_PP焊接_单双向塑料土工格栅_复合防裂布厂家_山东大庚工程材料科技有限公司 | 无味渗透剂,泡沫抑尘剂,烷基糖苷-威海威能化工有限公司 | 氟塑料磁力泵-不锈钢离心泵-耐腐蚀化工泵厂家「皖金泵阀」 | 通风天窗,通风气楼,屋顶通风天窗,屋顶通风天窗公司 | 碎石机设备-欧版反击破-欧版颚式破碎机(站)厂家_山东奥凯诺机械 高低温试验箱-模拟高低温试验箱订制-北京普桑达仪器科技有限公司【官网】 | RTO换向阀_VOC高温阀门_加热炉切断阀_双偏心软密封蝶阀_煤气蝶阀_提升阀-湖北霍科德阀门有限公司 | 外贸资讯网 - 洞悉全球贸易,把握市场先机 | 板式换热器_板式换热器价格_管式换热器厂家-青岛康景辉 | 艾默生变频器,艾默生ct,变频器,ct驱动器,广州艾默生变频器,供水专用变频器,风机变频器,电梯变频器,艾默生变频器代理-广州市盟雄贸易有限公司官方网站-艾默生变频器应用解决方案服务商 | 捆扎机_气动捆扎机_钢带捆扎机-沈阳海鹞气动钢带捆扎机公司 | 方源木业官网-四川木门-全国木门专业品牌 | 洛阳网站建设_洛阳网站优化_网站建设平台_洛阳香河网络科技有限公司 | 欧洲MV日韩MV国产_人妻无码一区二区三区免费_少妇被 到高潮喷出白浆av_精品少妇自慰到喷水AV网站 | 高压包-点火器-高压发生器-点火变压器-江苏天网 | 讲师宝经纪-专业培训机构师资供应商_培训机构找讲师、培训师、讲师经纪就上讲师宝经纪 | 磁力去毛刺机_去毛刺磁力抛光机_磁力光饰机_磁力滚抛机_精密金属零件去毛刺机厂家-冠古科技 | 悬浮拼装地板_篮球场木地板翻新_运动木地板价格-上海越禾运动地板厂家 | 团建-拓展-拓展培训-拓展训练-户外拓展训练基地[无锡劲途] | 武汉画册印刷厂家-企业画册印刷-画册设计印刷制作-宣传画册印刷公司 - 武汉泽雅印刷厂 | 西安标准厂房_陕西工业厂房_西咸新区独栋厂房_长信科技产业园官方网站 | BOE画框屏-触摸一体机-触控查询一体机-触摸屏一体机价格-厂家直销-触发电子 | 高压管道冲洗清洗机_液压剪叉式升降机平台厂家-林君机电 | 流水线电子称-钰恒-上下限报警电子秤-上海宿衡实业有限公司 | 整合营销推广|营销网络推广公司|石家庄网站优化推广公司|智营销 好物生环保网、环保论坛 - 环保人的学习交流平台 | 越南专线物流_东莞国际物流_东南亚专线物流_行通物流 | 台式低速离心机-脱泡离心机-菌种摇床-常州市万丰仪器制造有限公司 | 固诺家居-全屋定制十大品牌_整体衣柜木门橱柜招商加盟 | 煤矿支护网片_矿用勾花菱形网_缝管式_管缝式锚杆-邯郸市永年区志涛工矿配件有限公司 | 北京四合院出租,北京四合院出售,北京平房买卖 - 顺益兴四合院 | 自动记录数据电子台秤,记忆储存重量电子桌称,设定时间记录电子秤-昆山巨天 | 变位机,焊接变位机,焊接变位器,小型变位机,小型焊接变位机-济南上弘机电设备有限公司 | 聚合氯化铝价格_聚合氯化铝厂家_pac絮凝剂-唐达净水官网 | 创客匠人-让IP变现不走弯路| 钢骨架轻型板_膨石轻型板_钢骨架轻型板价格_恒道新材料 | SRRC认证_电磁兼容_EMC测试整改_FCC认证_SDOC认证-深圳市环测威检测技术有限公司 | 江门流水线|江门工作台|江门市伟涛行工业设备有限公司 | 臻知网大型互动问答社区-你的问题将在这里得到解答!-无锡据风网络科技有限公司 | 禹城彩钢厂_钢结构板房_彩钢复合板-禹城泰瑞彩钢复合板加工厂 | 中空玻璃生产线,玻璃加工设备,全自动封胶线,铝条折弯机,双组份打胶机,丁基胶/卧式/立式全自动涂布机,玻璃设备-山东昌盛数控设备有限公司 |