洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
全國咨詢熱線:18980800355

新疆潔凈室施工完成后,如何確認(rèn)驗收潔凈室?

發(fā)布時間:2023-10-10 21:46:49 人氣:8103

潔凈室驗證

由于潔凈室提供了產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境,維護了產(chǎn)品的狀態(tài)并建立了受控的環(huán)境,所以(SIA)潔凈室包括在GMP影響下,而非自動化系統(tǒng)則包括在驗證范圍內(nèi)。靜配中心用于對病人住院輸液用藥的管理。連接了住院護士站和醫(yī)生站的醫(yī)囑錄入審核執(zhí)行、藥房藥庫發(fā)藥和輸液配藥發(fā)藥等工作,實現(xiàn)住院輸液信息的實時發(fā)送與接收,使醫(yī)院的各個部門更緊密的開展住院輸液工作。做到不遺漏不錯發(fā)輸液藥品,按帖數(shù)按批次準(zhǔn)時完成輸液配置和發(fā)藥單的打印,人工和接口審核藥品的配物禁忌,大大提高病人用藥的安全性和快捷性。檢驗科實驗室涉及管理制度的建立、設(shè)備操作與維護、標(biāo)本采集、檢驗方法等多個方面。內(nèi)容豐富、詳實,結(jié)構(gòu)完整,可移植性強。驗證過程以用戶需求(URS)為基本文件,形成關(guān)鍵功能評估(CA)、關(guān)鍵方面風(fēng)險分析(RA)、需求跟蹤矩陣(RTM)。Ra方法在制藥廠采用失效模式和結(jié)果分析(FMEA),SIA、CA和RA構(gòu)成質(zhì)量風(fēng)險管理的具體步驟。

對于潔凈室系統(tǒng),沒有關(guān)鍵功能和質(zhì)量參數(shù),因此只有設(shè)計驗證(DQ)和安裝確認(rèn)(IQ)就足夠了。 (自動門系統(tǒng)和傳輸窗口是不包括在潔凈室系統(tǒng)中的獨立系統(tǒng))。

設(shè)計確認(rèn)

DQ前提條件確認(rèn)總計劃,URS、SIA、CA和供應(yīng)商的評估已完成。Ra和RTM是DQ的主要內(nèi)容。RA通過FMEA方法識別系統(tǒng)的關(guān)鍵方面。RTM通過設(shè)計規(guī)范和功能規(guī)范跟蹤系統(tǒng)的關(guān)鍵方面,并定義了IQ關(guān)鍵方面的測試內(nèi)容。對于潔凈室系統(tǒng),需要在DQ中確認(rèn)并批準(zhǔn)GMP清潔區(qū)域的概念,即確認(rèn)GMP分區(qū)圖符合GMP要求。

安裝確認(rèn)IQ

智商的前提是dq已經(jīng)被批準(zhǔn)。具體檢驗內(nèi)容包括以下幾點:

竣工圖紙(包括GMP區(qū)域平面圖和天花板平面圖)的檢查、垂直視圖的檢查通常在已完成文件移交時進行檢查,不在驗證范圍內(nèi)。潔凈室移交潔凈室時,業(yè)主潔凈室維修部門應(yīng)核實已完成立面平面圖信息與現(xiàn)場的一致性。

組件確認(rèn):清潔屋頂,墻板,普通鋼門,防火門,門五金,清潔燈,窗戶,地板,踢腳,清潔樓梯踏板,防撞桿,地漏,密封膠,檢查報告確認(rèn)的材料證明。目視檢查:天花板,墻壁,地板,所有墻到墻,墻到墻,墻到地節(jié)點,硅膠密封圈,門窗,燈具,風(fēng)口,地漏安裝效果。

驗收標(biāo)準(zhǔn)可為:內(nèi)壁、吊頂、頂弧、壁弧光滑、清潔,無異物和缺陷可見,風(fēng)口燈安裝正確無缺陷,硅膠密封緊密平穩(wěn)。踢腳的曲率半徑應(yīng)不小于30 mm,不得有異物或缺陷。穿過潔凈室墻壁、天花板和地板的管道應(yīng)密封。門框和鉸鏈為內(nèi)置式,鉸鏈和門框為平的,潔凈室門上的玻璃窗與門平,無可見異物和缺陷。防撞桿為圓形,無異物和缺陷。閉門器已安裝在要求的位置,沒有異物或缺陷。地漏有液封。

房間銘牌檢查:房間號和房間名的干凈的房間門顯示標(biāo)識,與批準(zhǔn)圖紙上的信息一致。門聯(lián)鎖試驗:檢查聯(lián)鎖功能是否符合設(shè)計要求,聯(lián)鎖指示燈正常。門的聯(lián)鎖是防止gmp交叉污染的有效手段。

    在線客服
    聯(lián)系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 飞扬动力官网-广告公司管理软件,广告公司管理系统,喷绘写真条幅制作管理软件,广告公司ERP系统 | 工业rfid读写器_RFID工业读写器_工业rfid设备厂商-ANDEAWELL | 震动筛选机|震动分筛机|筛粉机|振筛机|振荡筛-振动筛分设备专业生产厂家高服机械 | 矿用履带式平板车|探水钻机|气动架柱式钻机|架柱式液压回转钻机|履带式钻机-启睿探水钻机厂家 | 基业箱_环网柜_配电柜厂家_开关柜厂家_开关断路器-东莞基业电气设备有限公司 | 标准件-非标紧固件-不锈钢螺栓-非标不锈钢螺丝-非标螺母厂家-三角牙锁紧自攻-南京宝宇标准件有限公司 | 哈希余氯测定仪,分光光度计,ph在线监测仪,浊度测定仪,试剂-上海京灿精密机械有限公司 | 洛阳网站建设_洛阳网站优化_网站建设平台_洛阳香河网络科技有限公司 | NBA直播_NBA直播免费观看直播在线_NBA直播免费高清无插件在线观看-24直播网 | 北京网站建设公司_北京网站制作公司_北京网站设计公司-北京爱品特网站建站公司 | 冷凝锅炉_燃气锅炉_工业燃气锅炉改造厂家-北京科诺锅炉 | 广州/东莞小字符喷码机-热转印打码机-喷码机厂家-广州瑞润科技 | 飞行者联盟-飞机模拟机_无人机_低空经济_航空技术交流平台 | UV固化机_UVLED光固化机_UV干燥机生产厂家-上海冠顶公司专业生产UV固化机设备 | 洗地机-全自动/手推式洗地机-扫地车厂家_扬子清洁设备 | 苏州同创电子有限公司 - 四探针测试仪源头厂家 | 联系我们-腾龙公司上分客服微信19116098882| 鼓风干燥箱_真空烘箱_高温干燥箱_恒温培养箱-上海笃特科学仪器 | 碳化硅,氮化硅,冰晶石,绢云母,氟化铝,白刚玉,棕刚玉,石墨,铝粉,铁粉,金属硅粉,金属铝粉,氧化铝粉,硅微粉,蓝晶石,红柱石,莫来石,粉煤灰,三聚磷酸钠,六偏磷酸钠,硫酸镁-皓泉新材料 | 铝扣板-铝方通-铝格栅-铝条扣板-铝单板幕墙-佳得利吊顶天花厂家 elisa试剂盒价格-酶联免疫试剂盒-猪elisa试剂盒-上海恒远生物科技有限公司 | 购买舔盐、舔砖、矿物质盐压块机,鱼饵、鱼饲料压块机--请到杜甫机械 | 权威废金属|废塑料|废纸|废铜|废钢价格|再生资源回收行情报价中心-中废网 | 游泳池设备安装工程_恒温泳池设备_儿童游泳池设备厂家_游泳池水处理设备-东莞市君达泳池设备有限公司 | 光伏家 - 太阳能光伏发电_分布式光伏发电_太阳能光伏网 | 紧急切断阀_气动切断阀_不锈钢阀门_截止阀_球阀_蝶阀_闸阀-上海上兆阀门制造有限公司 | 石家庄小程序开发_小程序开发公司_APP开发_网站制作-石家庄乘航网络科技有限公司 | 密集柜_档案密集柜_智能密集架_密集柜厂家_密集架价格-智英伟业 密集架-密集柜厂家-智能档案密集架-自动选层柜订做-河北风顺金属制品有限公司 | 北京乾茂兴业科技发展有限公司| 北京办公室装修,办公室设计,写字楼装修-北京金视觉装饰工程公司 北京成考网-北京成人高考网 | 精密机械零件加工_CNC加工_精密加工_数控车床加工_精密机械加工_机械零部件加工厂 | 瓶盖扭矩测试仪-瓶盖扭力仪-全自动扭矩仪-济南三泉中石单品站 | 全钢实验台,实验室工作台厂家-无锡市辰之航装饰材料有限公司 | RO反渗透设备_厂家_价格_河南郑州江宇环保科技有限公司 | 中细软知识产权_专业知识产权解决方案提供商 | 回转炉,外热式回转窑,回转窑炉-淄博圣元窑炉工程有限公司 | 江苏大隆凯科技有限公司| 仓储笼_仓储货架_南京货架_仓储货架厂家_南京货架价格低-南京一品仓储设备制造公司 | 识禅_对禅的了解,从这里开始| 淄博不锈钢无缝管,淄博不锈钢管-鑫门物资有限公司 | 信阳市建筑勘察设计研究院有限公司| 干法制粒机_智能干法制粒机_张家港市开创机械制造有限公司 |