洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
全國咨詢熱線:18980800355

德陽潔凈室施工完成后,如何確認驗收潔凈室?

發(fā)布時間:2023-10-10 21:46:49 人氣:8050

潔凈室驗證

由于潔凈室提供了產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境,維護了產(chǎn)品的狀態(tài)并建立了受控的環(huán)境,所以(SIA)潔凈室包括在GMP影響下,而非自動化系統(tǒng)則包括在驗證范圍內(nèi)。靜配中心用于對病人住院輸液用藥的管理。連接了住院護士站和醫(yī)生站的醫(yī)囑錄入審核執(zhí)行、藥房藥庫發(fā)藥和輸液配藥發(fā)藥等工作,實現(xiàn)住院輸液信息的實時發(fā)送與接收,使醫(yī)院的各個部門更緊密的開展住院輸液工作。做到不遺漏不錯發(fā)輸液藥品,按帖數(shù)按批次準時完成輸液配置和發(fā)藥單的打印,人工和接口審核藥品的配物禁忌,大大提高病人用藥的安全性和快捷性。檢驗科實驗室涉及管理制度的建立、設(shè)備操作與維護、標本采集、檢驗方法等多個方面。內(nèi)容豐富、詳實,結(jié)構(gòu)完整,可移植性強。驗證過程以用戶需求(URS)為基本文件,形成關(guān)鍵功能評估(CA)、關(guān)鍵方面風險分析(RA)、需求跟蹤矩陣(RTM)。Ra方法在制藥廠采用失效模式和結(jié)果分析(FMEA),SIA、CA和RA構(gòu)成質(zhì)量風險管理的具體步驟。

對于潔凈室系統(tǒng),沒有關(guān)鍵功能和質(zhì)量參數(shù),因此只有設(shè)計驗證(DQ)和安裝確認(IQ)就足夠了。 (自動門系統(tǒng)和傳輸窗口是不包括在潔凈室系統(tǒng)中的獨立系統(tǒng))。

設(shè)計確認

DQ前提條件確認總計劃,URS、SIA、CA和供應商的評估已完成。Ra和RTM是DQ的主要內(nèi)容。RA通過FMEA方法識別系統(tǒng)的關(guān)鍵方面。RTM通過設(shè)計規(guī)范和功能規(guī)范跟蹤系統(tǒng)的關(guān)鍵方面,并定義了IQ關(guān)鍵方面的測試內(nèi)容。對于潔凈室系統(tǒng),需要在DQ中確認并批準GMP清潔區(qū)域的概念,即確認GMP分區(qū)圖符合GMP要求。

安裝確認IQ

智商的前提是dq已經(jīng)被批準。具體檢驗內(nèi)容包括以下幾點:

竣工圖紙(包括GMP區(qū)域平面圖和天花板平面圖)的檢查、垂直視圖的檢查通常在已完成文件移交時進行檢查,不在驗證范圍內(nèi)。潔凈室移交潔凈室時,業(yè)主潔凈室維修部門應核實已完成立面平面圖信息與現(xiàn)場的一致性。

組件確認:清潔屋頂,墻板,普通鋼門,防火門,門五金,清潔燈,窗戶,地板,踢腳,清潔樓梯踏板,防撞桿,地漏,密封膠,檢查報告確認的材料證明。目視檢查:天花板,墻壁,地板,所有墻到墻,墻到墻,墻到地節(jié)點,硅膠密封圈,門窗,燈具,風口,地漏安裝效果。

驗收標準可為:內(nèi)壁、吊頂、頂弧、壁弧光滑、清潔,無異物和缺陷可見,風口燈安裝正確無缺陷,硅膠密封緊密平穩(wěn)。踢腳的曲率半徑應不小于30 mm,不得有異物或缺陷。穿過潔凈室墻壁、天花板和地板的管道應密封。門框和鉸鏈為內(nèi)置式,鉸鏈和門框為平的,潔凈室門上的玻璃窗與門平,無可見異物和缺陷。防撞桿為圓形,無異物和缺陷。閉門器已安裝在要求的位置,沒有異物或缺陷。地漏有液封。

房間銘牌檢查:房間號和房間名的干凈的房間門顯示標識,與批準圖紙上的信息一致。門聯(lián)鎖試驗:檢查聯(lián)鎖功能是否符合設(shè)計要求,聯(lián)鎖指示燈正常。門的聯(lián)鎖是防止gmp交叉污染的有效手段。

    在線客服
    聯(lián)系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 细砂提取机,隔膜板框泥浆污泥压滤机,螺旋洗砂机设备,轮式洗砂机械,机制砂,圆锥颚式反击式破碎机,振动筛,滚筒筛,喂料机- 上海重睿环保设备有限公司 | DAIKIN电磁阀-意大利ATOS电磁阀-上海乾拓贸易有限公司 | 苏州伊诺尔拆除公司_专业酒店厂房拆除_商场学校拆除_办公楼房屋拆除_家工装拆除拆旧 | 锌合金压铸-铝合金压铸厂-压铸模具-冷挤压-誉格精密压铸 | 成都热收缩包装机_袖口式膜包机_高速塑封机价格_全自动封切机器_大型套膜机厂家 | 播音主持培训-中影人教育播音主持学苑「官网」-中国艺考界的贵族学校 | 气体热式流量计-定量控制流量计(空气流量计厂家)-湖北南控仪表科技有限公司 | 丽陂特官网_手机信号屏蔽器_Wifi信号干扰器厂家_学校考场工厂会议室屏蔽仪 | 展厅设计-展馆设计-专业企业展厅展馆设计公司-昆明华文创意 | CPSE安博会| 聚合氯化铝-碱式氯化铝-聚合硫酸铁-聚氯化铝铁生产厂家多少钱一吨-聚丙烯酰胺价格_河南浩博净水材料有限公司 | 齿轮减速马达一体式_蜗轮蜗杆减速机配电机-德国BOSERL齿轮减速电动机生产厂家 | 汕头市盛大文化传播有限公司,www.11400.cc | 万博士范文网-您身边的范文参考网站Vanbs.com | 模具钢_高速钢_不锈钢-万利钢金属材料 | 金属抛光机-磁悬浮抛光机-磁力研磨机-磁力清洗机 - 苏州冠古科技 | 高速龙门架厂家_监控杆_多功能灯杆_信号灯杆_锂电池太阳能路灯-鑫世源照明 | 炭黑吸油计_测试仪,单颗粒子硬度仪_ASTM标准炭黑自销-上海贺纳斯仪器仪表有限公司(HITEC中国办事处) | 山东PE给水管厂家,山东双壁波纹管,山东钢带增强波纹管,山东PE穿线管,山东PE农田灌溉管,山东MPP电力保护套管-山东德诺塑业有限公司 | 上海防爆真空干燥箱-上海防爆冷库-上海防爆冷柜?-上海浦下防爆设备厂家? | 机械加工_绞车配件_立式离心机_减速机-洛阳三永机械厂 | 沥青灌缝机_路面灌缝机_道路灌缝机_沥青灌缝机厂家_济宁萨奥机械有限公司 | 水厂自动化|污水处理中控系统|水利信息化|智慧水务|智慧农业-山东德艾自动化科技有限公司 | 奇酷教育-Python培训|UI培训|WEB大前端培训|Unity3D培训|HTML5培训|人工智能培训|JAVA开发的教育品牌 | 杭州厂房降温,车间降温设备,车间通风降温,厂房降温方案,杭州嘉友实业爽风品牌 | 胶辊硫化罐_胶鞋硫化罐_硫化罐厂家-山东鑫泰鑫智能装备有限公司 意大利Frascold/富士豪压缩机_富士豪半封闭压缩机_富士豪活塞压缩机_富士豪螺杆压缩机 | 加热制冷恒温循环器-加热制冷循环油浴-杭州庚雨仪器有限公司 | SOUNDWELL 编码器|电位器|旋转编码器|可调电位器|编码开关厂家-广东升威电子制品有限公司 | 自恢复保险丝_贴片保险丝_力特保险丝_Littelfuse_可恢复保险丝供应商-秦晋电子 | 碳钢法兰厂家,非标法兰,定制异型,法兰生产厂家-河北九瑞管道 | 广东恩亿梯电源有限公司【官网】_UPS不间断电源|EPS应急电源|模块化机房|电动汽车充电桩_UPS电源厂家(恩亿梯UPS电源,UPS不间断电源,不间断电源UPS) | 西安展台设计搭建_西安活动策划公司_西安会议会场布置_西安展厅设计西安旭阳展览展示 | 东莞工厂厂房装修_无尘车间施工_钢结构工程安装-广东集景建筑装饰设计工程有限公司 | 电伴热系统施工_仪表电伴热保温箱厂家_沃安电伴热管缆工业技术(济南)有限公司 | PU树脂_水性聚氨酯树脂_聚氨酯固化剂_聚氨酯树脂厂家_宝景化工 | lcd条形屏-液晶长条屏-户外广告屏-条形智能显示屏-深圳市条形智能电子有限公司 | ph计,实验室ph计,台式ph计,实验室酸度计,台式酸度计 | 杭州顺源过滤机械有限公司官网-压滤机_板框压滤机_厢式隔膜压滤机厂家 | 电动车头盔厂家_赠品头盔_安全帽批发_山东摩托车头盔—临沂承福头盔 | 写方案网_方案策划方案模板下载| 土壤养分检测仪_肥料养分检测仪_土壤水分检测仪-山东莱恩德仪器 大型多片锯,圆木多片锯,方木多片锯,板材多片锯-祥富机械有限公司 |