洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

寧夏生物制品設計的基本要求GMP研討會

發布時間:2023-08-23 21:45:01 人氣:8217

生物制品設計的基本要求GMP研討會

1、生物制品

主要參考歐盟和世界衛生組織的相關GMP標準和2005年在中國修訂的生物產品附錄草案草案;重點是嚴格控制生產過程和中間過程以及一系列防止污染和交叉污染的要求:有毒作業區應有獨立的空調系統;來自病原體操作區域的空氣不應循環;來自第二類或更高病原體操作區域的空氣應通過滅菌過濾器排出,并定期檢查過濾器的性能;管理,特別是種子批次,細胞庫系統(原始,主要代,工作)的管理要求以及生產操作和原材料的具體要求。成都手術室凈化公司確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等)潔凈度不同要求而不同。成都實驗室裝修公司高效安全的手術室空氣凈化系統,保證手術室的無菌環境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術室無菌環境的有力措施。成都手術室裝修公司采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制,達到控制空間環境中空氣潔凈度適于各類手術之要求;并提供適宜的溫、濕度,創造一個潔凈舒適的手術空間環境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。

2、血液制品

參考歐盟相關GMP附錄、我國相關法律法規、“藥典”標準、2007年血液制品生產整頓實施計劃,關鍵內容是確保血液制品原料血漿、中間產品和成品的安全。它涉及原始血漿的再檢驗和檢疫期、供體信息和產品信息的可追溯性、中間產品和成品安全指標的檢查、檢驗、喂養生產、病毒滅活、不合格血漿處理等體外診斷試劑的管理等。

3、無菌藥品

為確保無菌藥物的安全性和質量提供監管和科學依據;采用歐盟,世衛組織,A,B,C,D等級標準;對無菌藥物生產的清潔度提出了非常具體的要求。 ,動態監測;監測浮游細菌,沉淀細菌和表面微生物;完善中型模擬灌裝,滅菌驗證和管理的要求;增加無菌操作的具體要求;加強無菌保障措施。

藥品GMP車間工藝布置應合理、緊湊,有利于生產操作,保證生產過程的有效管理。工藝布置應防止人流與物流的混合和交叉污染,并滿足以下基本要求:

(一)設置進出生產區的客流通道,必要時設置特殊的出入口,如原材料、輔料(如原料、輔料、生產廢棄物等)。清潔車間的傳動路線應盡可能短。

2.進入清潔生產區域的人員和材料應有自己的凈化室和設計。凈化室的設定要求與生產區域的空氣潔凈度水平相適應。

三。生產作業區只設置必要的工藝設備和設計。用于生產、儲存的區域不得作為非職工進入的通道。

4.運輸人員和物資的電梯應分開。電梯不應位于清潔區域。必要時,應在電梯前安裝鎖閥室或其他措施,以確保清潔區域的空氣清潔。

    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 喷播机厂家_二手喷播机租赁_水泥浆洒布机-河南青山绿水机电设备有限公司 | 中控室大屏幕-上海亿基自动化控制系统工程有限公司 | 硅胶制品-硅橡胶制品-东莞硅胶制品厂家-广东帝博科技有限公司 | 纯化水设备-纯水设备-超纯水设备-[大鹏水处理]纯水设备一站式服务商-东莞市大鹏水处理科技有限公司 | 半自动预灌装机,卡式瓶灌装机,注射器灌装机,给药器灌装机,大输液灌装机,西林瓶灌装机-长沙一星制药机械有限公司 | 无菌实验室规划装修设计-一体化实验室承包-北京洁净净化工程建设施工-北京航天科恩实验室装备工程技术有限公司 | 钢格栅板_钢格板网_格栅板-做专业的热镀锌钢格栅板厂家-安平县迎瑞丝网制造有限公司 | 数控车床-立式加工中心-多功能机床-小型车床-山东临沂金星机床有限公司 | 重庆网站建设,重庆网站设计,重庆网站制作,重庆seo,重庆做网站,重庆seo,重庆公众号运营,重庆小程序开发 | 紫外荧光硫分析仪-硫含量分析仪-红外光度测定仪-泰州美旭仪器 | 机制砂选粉机_砂石选粉机厂家-盐城市助成粉磨科技有限公司 | 酒糟烘干机-豆渣烘干机-薯渣烘干机-糟渣烘干设备厂家-焦作市真节能环保设备科技有限公司 | 环比机械 | 盘装氧量分析仪-防爆壁挂氧化锆分析仪-安徽吉帆仪表有限公司 | 建筑资质代办-建筑企业资质代办机构-建筑资质代办公司 | 生产自动包装秤_颗粒包装秤_肥料包装秤等包装机械-郑州鑫晟重工科技有限公司 | uv固化机-丝印uv机-工业烤箱-五金蚀刻机-分拣输送机 - 保定市丰辉机械设备制造有限公司 | 博客-悦享汽车品质生活 | 浇注料-高铝砖耐火砖-郑州凯瑞得窑炉耐火材料有限公司 | POS机办理_个人POS机免费领取 - 银联POS机申请首页 | 掺铥光纤放大器-C/L波段光纤放大器-小信号光纤放大器-合肥脉锐光电技术有限公司 | 立式_复合式_壁挂式智能化电伴热洗眼器-上海达傲洗眼器生产厂家 理化生实验室设备,吊装实验室设备,顶装实验室设备,实验室成套设备厂家,校园功能室设备,智慧书法教室方案 - 东莞市惠森教学设备有限公司 | 大型工业风扇_工业大风扇_大吊扇_厂房车间降温-合昌大风扇 | 熔体泵|换网器|熔体齿轮泵|熔体计量泵厂家-郑州巴特熔体泵有限公司 | 芝麻黑-芝麻黑石材厂家-永峰石业 | 上海租奔驰_上海租商务车_上海租车网-矢昂汽车服务公司 | 琉璃瓦-琉璃瓦厂家-安徽盛阳新型建材科技有限公司 | 东莞螺杆空压机_永磁变频空压机_节能空压机_空压机工厂批发_深圳螺杆空压机_广州螺杆空压机_东莞空压机_空压机批发_东莞空压机工厂批发_东莞市文颖设备科技有限公司 | RS系列电阻器,RK_RJ启动调整电阻器,RQ_RZ电阻器-上海永上电器有限公司 | 螺杆泵_中成泵业 | 蒸汽热收缩机_蒸汽发生器_塑封机_包膜机_封切收缩机_热收缩包装机_真空机_全自动打包机_捆扎机_封箱机-东莞市中堡智能科技有限公司 | 专业音响设备_舞台音响设备_会议音响工程-首选深圳一禾科技 | 新疆乌鲁木齐网站建设-乌鲁木齐网站制作设计-新疆远璨网络 | 希望影视-高清影视vip热播电影电视剧免费在线抢先看 | 塑料熔指仪-塑料熔融指数仪-熔体流动速率试验机-广东宏拓仪器科技有限公司 | 量子管通环-自清洗过滤器-全自动反冲洗过滤器-北京罗伦过滤技术集团有限公司 | 门禁卡_智能IC卡_滴胶卡制作_硅胶腕带-卡立方rfid定制厂家 | 郑州外墙清洗_郑州玻璃幕墙清洗_郑州开荒保洁-河南三恒清洗服务有限公司 | 污泥烘干机-低温干化机-工业污泥烘干设备厂家-焦作市真节能环保设备科技有限公司 | 电缆隧道在线监测-智慧配电站房-升压站在线监测-江苏久创电气科技有限公司 | 槽钢冲孔机,槽钢三面冲,带钢冲孔机-山东兴田阳光智能装备股份有限公司 |