洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

瀘州生物制品設計的基本要求GMP研討會

發布時間:2023-08-23 21:45:01 人氣:8262

生物制品設計的基本要求GMP研討會

1、生物制品

主要參考歐盟和世界衛生組織的相關GMP標準和2005年在中國修訂的生物產品附錄草案草案;重點是嚴格控制生產過程和中間過程以及一系列防止污染和交叉污染的要求:有毒作業區應有獨立的空調系統;來自病原體操作區域的空氣不應循環;來自第二類或更高病原體操作區域的空氣應通過滅菌過濾器排出,并定期檢查過濾器的性能;管理,特別是種子批次,細胞庫系統(原始,主要代,工作)的管理要求以及生產操作和原材料的具體要求。成都手術室凈化公司確保手術臺潔凈度達標,一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術室是一個"正壓"環境,其空氣壓力根據其不同區域(如手術間、無菌準備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區域等)潔凈度不同要求而不同。成都實驗室裝修公司高效安全的手術室空氣凈化系統,保證手術室的無菌環境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術室無菌環境的有力措施。成都手術室裝修公司采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制,達到控制空間環境中空氣潔凈度適于各類手術之要求;并提供適宜的溫、濕度,創造一個潔凈舒適的手術空間環境。由于手術室要嚴格控制低細菌數及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩定性是層流凈化手術室的重要驗收指標。

2、血液制品

參考歐盟相關GMP附錄、我國相關法律法規、“藥典”標準、2007年血液制品生產整頓實施計劃,關鍵內容是確保血液制品原料血漿、中間產品和成品的安全。它涉及原始血漿的再檢驗和檢疫期、供體信息和產品信息的可追溯性、中間產品和成品安全指標的檢查、檢驗、喂養生產、病毒滅活、不合格血漿處理等體外診斷試劑的管理等。

3、無菌藥品

為確保無菌藥物的安全性和質量提供監管和科學依據;采用歐盟,世衛組織,A,B,C,D等級標準;對無菌藥物生產的清潔度提出了非常具體的要求。 ,動態監測;監測浮游細菌,沉淀細菌和表面微生物;完善中型模擬灌裝,滅菌驗證和管理的要求;增加無菌操作的具體要求;加強無菌保障措施。

藥品GMP車間工藝布置應合理、緊湊,有利于生產操作,保證生產過程的有效管理。工藝布置應防止人流與物流的混合和交叉污染,并滿足以下基本要求:

(一)設置進出生產區的客流通道,必要時設置特殊的出入口,如原材料、輔料(如原料、輔料、生產廢棄物等)。清潔車間的傳動路線應盡可能短。

2.進入清潔生產區域的人員和材料應有自己的凈化室和設計。凈化室的設定要求與生產區域的空氣潔凈度水平相適應。

三。生產作業區只設置必要的工藝設備和設計。用于生產、儲存的區域不得作為非職工進入的通道。

4.運輸人員和物資的電梯應分開。電梯不應位于清潔區域。必要時,應在電梯前安裝鎖閥室或其他措施,以確保清潔區域的空氣清潔。

    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 上海租车公司_上海包车_奔驰租赁_上海商务租车_上海谐焕租车 | uv固化机-丝印uv机-工业烤箱-五金蚀刻机-分拣输送机 - 保定市丰辉机械设备制造有限公司 | 专注提供国外机电设备及配件-工业控制领域一站式服务商-深圳市华联欧国际贸易有限公司 | 家用净水器代理批发加盟_净水机招商代理_全屋净水器定制品牌_【劳伦斯官网】 | PSI渗透压仪,TPS酸度计,美国CHAI PCR仪,渗透压仪厂家_价格,微生物快速检测仪-华泰和合(北京)商贸有限公司 | 金库门,金库房,金库门厂家,金库门价格-河北特旺柜业有限公司 | 全自动变压器变比组别测试仪-手持式直流电阻测试仪-上海来扬电气 | 云南标线|昆明划线|道路标线|交通标线-就选云南云路施工公司-云南云路科技有限公司 | 中矗模型-深圳中矗模型设计有限公司 | 杭州中央空调维修_冷却塔/新风机柜/热水器/锅炉除垢清洗_除垢剂_风机盘管_冷凝器清洗-杭州亿诺能源有限公司 | 单电机制砂机,BHS制砂机,制沙机设备,制砂机价格-正升制砂机厂家 单级/双级旋片式真空泵厂家,2xz旋片真空泵-浙江台州求精真空泵有限公司 | 煤机配件厂家_刮板机配件_链轮轴组_河南双志机械设备有限公司 | 印刷人才网 印刷、包装、造纸,中国80%的印刷企业人才招聘选印刷人才网! | 压力喷雾干燥机,喷雾干燥设备,柱塞隔膜泵-无锡市闻华干燥设备有限公司 | 不锈钢电动球阀_气动高压闸阀_旋塞疏水调节阀_全立阀门-来自温州工业阀门巨头企业 | 便携式XPDM露点仪-在线式防爆露点仪-增强型烟气分析仪-约克仪器 冰雕-冰雪世界-大型冰雕展制作公司-赛北冰雕官网 | 模切之家-专注服务模切行业的B2B平台!| 北京签证代办_签证办理_商务签证_旅游签证_寰球签证网 | 视频直播 -摄影摄像-视频拍摄-直播分发| 深圳诚暄fpc首页-柔性线路板,fpc柔性线路板打样生产厂家 | 黄石东方妇产医院_黄石妇科医院哪家好_黄石无痛人流医院 | 罗茨真空机组,立式无油往复真空泵,2BV水环真空泵-力侨真空科技 | 地磅-电子地磅维修-电子吊秤-汽车衡-无人值守系统-公路治超-鹰牌衡器 | AGV叉车|无人叉车|AGV智能叉车|AGV搬运车-江西丹巴赫机器人股份有限公司 | 吊篮式|移动式冷热冲击试验箱-二槽冷热冲击试验箱-广东科宝 | 防火板_饰面耐火板价格、厂家_品牌认准格林雅 | 安全,主动,被动,柔性,山体滑坡,sns,钢丝绳,边坡,防护网,护栏网,围栏,栏杆,栅栏,厂家 - 护栏网防护网生产厂家 | 热闷罐-高温罐-钢渣热闷罐-山东鑫泰鑫智能热闷罐厂家 | 杭州画室_十大画室_白墙画室_杭州美术培训_国美附中培训_附中考前培训_升学率高的画室_美术中考集训美术高考集训基地 | 苏州西朗门业-欧盟CE|莱茵UL双认证的快速卷帘门品牌厂家 | 丁基胶边来料加工,医用活塞边角料加工,异戊二烯橡胶边来料加工-河北盛唐橡胶制品有限公司 | 长沙广告公司|长沙广告制作设计|长沙led灯箱招牌制作找望城湖南锦蓝广告装饰工程有限公司 | 泰州物流公司_泰州货运公司_泰州物流专线-东鑫物流公司 | NBA直播_NBA直播免费观看直播在线_NBA直播免费高清无插件在线观看-24直播网 | 首页-恒温恒湿试验箱_恒温恒湿箱_高低温试验箱_高低温交变湿热试验箱_苏州正合 | 沈阳楼承板_彩钢板_压型钢板厂家-辽宁中盛绿建钢品股份有限公司 轴承振动测量仪电箱-轴承测振动仪器-测试仪厂家-杭州居易电气 | 北京公司注册_代理记账_代办商标注册工商执照-企力宝 | 专业生物有机肥造粒机,粉状有机肥生产线,槽式翻堆机厂家-郑州华之强重工科技有限公司 | 陶氏道康宁消泡剂_瓦克消泡剂_蓝星_海明斯德谦_广百进口消泡剂 | 超声波_清洗机_超声波清洗机专业生产厂家-深圳市好顺超声设备有限公司 | 深圳希玛林顺潮眼科医院(官网)│深圳眼科医院│医保定点│香港希玛林顺潮眼科中心连锁品牌 |