洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

南充GMP潔凈室工程的建設誤區

發布時間:2024-12-03 17:19:44 人氣:6699

早在1995年GMP就引進國內了,一開始GMP僅用于生物制藥,后來化妝品、食品都在延用,同時也更新了很多不同的版本,***版本為2010年的版本,很多人會誤以為GMP車間就是做潔凈室工程,這完全是一大誤區。由于GMP***廣泛應用于制藥車間,那么我們就以生物制藥為例說明:

  控制塵埃和微生物是醫藥廠房潔凈室工程的關鍵技術,作為污染物質,微生物是醫藥廠房潔凈室環境控制的重中之重。醫藥廠房潔凈區的設備、管道內+積聚的污染物質,可以直接污染藥品,卻絲毫不影響潔凈度檢測,所以我們說:GMP需要空氣凈化技術,而空氣凈化技術不代表GMP。潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的生命性、放射性、物理性和化學性。不熟悉藥品生產的工藝和過程,不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所,不掌握清除污染物質的方法和評價標準,以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產出高質量藥品是GMP認識上的一大誤區。

  經過對國內多家醫藥廠房(已投產)潔凈室環境情況的調查了解,GMP技術改造醫藥廠房工程普遍存在以下兩種情況:

  (一)正由于存在主觀認識上的誤區,在污染控制過程中的凈化技術應用不利,***終出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高。

  醫藥潔凈室工程的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,包裝材料質量、生產用原輔物料、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。

  施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:

  ①個別位置未按照潔凈室工程的設計要求施工,無法滿足相關要求規定;

  ②凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;

  ③彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;

  ④裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

  ⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;

  ⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;

  ⑦潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求;

  ⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;

  ⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;

  ⑩工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型。

  所以,潔凈室工程施工無論潔凈度的高低,都必須為藥廠做好工程部分對污染源進入前的過程控制。

  (二)大多數藥廠潔凈室HVAC系統節能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本。

  比如有些藥廠潔凈室工程在空態或靜態測試潔凈度時,勉強合格,在動態測試(生產)條件下,潔凈度不理想;所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況(如此換氣次數即達到相對***值),以使室內潔凈度達到要求。換氣次數的增加勢必會導致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本。

  有的藥廠投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件,購置價格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風機和藥機,這些看似便宜的設備效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投資人得不償失。

  而有些潔凈室工程的工藝設備運行時排風量波動大,而沒有采用變風量排風機來實現節能;更有較多排風廢熱未被回收。

9f52c95160c90a73943591e85d1eed5.jpg

在線客服
聯系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: STRO|DTRO-STRO反渗透膜(科普)_碟滤 | 岛津二手液相色谱仪,岛津10A液相,安捷伦二手液相,安捷伦1100液相-杭州森尼欧科学仪器有限公司 | PVC快速门-硬质快速门-洁净室快速门品牌厂家-苏州西朗门业 | 生物颗粒燃烧机-生物质燃烧机-热风炉-生物颗粒蒸汽发生器-丽水市久凯能源设备有限公司 | 海水晶,海水素,海水晶价格-潍坊滨海经济开发区强隆海水晶厂 | 闭端端子|弹簧螺式接线头|防水接线头|插线式接线头|端子台|电源线扣+护线套|印刷电路板型端子台|金笔电子代理商-上海拓胜电气有限公司 | MOOG伺服阀维修,ATOS比例流量阀维修,伺服阀维修-上海纽顿液压设备有限公司 | 欧必特空气能-商用空气能热水工程,空气能热水器,超低温空气源热泵生产厂家-湖南欧必特空气能公司 | 银川美容培训-美睫美甲培训-彩妆纹绣培训-新娘化妆-学化妆-宁夏倍莱妮职业技能培训学校有限公司 临时厕所租赁_玻璃钢厕所租赁_蹲式|坐式厕所出租-北京慧海通 | YAGEO国巨电容|贴片电阻|电容价格|三星代理商-深圳市巨优电子有限公司 | 上海道勤塑化有限公司| 氧化锆纤维_1800度高温退火炉_1800度高温烧结炉-南京理工宇龙新材料股份有限公司 | 数码听觉统合训练系统-儿童感觉-早期言语评估与训练系统-北京鑫泰盛世科技发展有限公司 | 微型实验室真空泵-无油干式真空泵-微型涡旋耐腐蚀压缩机-思科涡旋科技(杭州)有限公司 | 礼至家居-全屋定制家具_一站式全屋整装_免费量房设计报价 | SMC-SMC电磁阀-日本SMC气缸-SMC气动元件展示网 | 欧版反击式破碎机-欧版反击破-矿山石料破碎生产线-青州奥凯诺机械 | 压片机_高速_单冲_双层_花篮式_多功能旋转压片机-上海天九压片机厂家 | 成都珞石机械 - 模温机、油温机、油加热器生产厂家 | PTFE接头|聚四氟乙烯螺丝|阀门|薄膜|消解罐|聚四氟乙烯球-嘉兴市方圆氟塑制品有限公司 | 济南货架定做_仓储货架生产厂_重型货架厂_仓库货架批发_济南启力仓储设备有限公司 | 工业车间焊接-整体|集中除尘设备-激光|等离子切割机配套除尘-粉尘烟尘净化治理厂家-山东美蓝环保科技有限公司 | 120kv/2mA直流高压发生器-60kv/2mA-30kva/50kv工频耐压试验装置-旭明电工 | HYDAC过滤器,HYDAC滤芯,现货ATOS油泵,ATOS比例阀-东莞市广联自动化科技有限公司 | 常州律师事务所_常州律所_常州律师-江苏乐天律师事务所 | 论文查重_免费论文查重_知网学术不端论文查重检测系统入口_论文查重软件 | 超声波清洗机_大型超声波清洗机_工业超声波清洗设备-洁盟清洗设备 | 视频教程导航网_视频教程之家_视频教程大全_最新视频教程分享发布平台 | 亳州网络公司 - 亳州网站制作 - 亳州网站建设 - 亳州易天科技 | 飞行者联盟-飞机模拟机_无人机_低空经济_航空技术交流平台 | 玻璃钢罐_玻璃钢储罐_盐酸罐厂家-河北华盛节能设备有限公司 | OLChemim试剂-ABsciex耗材-广州市自力色谱科仪有限公司 | 1000帧高速摄像机|工业高速相机厂家|科天健光电技术 | 深圳3D打印服务-3D打印加工-手板模型加工厂-悟空打印坊 | 河北凯普威医疗器材有限公司,高档轮椅系列,推车系列,座厕椅系列,协步椅系列,拐扙系列,卫浴系列 | 青州搬家公司电话_青州搬家公司哪家好「鸿喜」青州搬家 | 诚暄电子公司首页-线路板打样,pcb线路板打样加工制作厂家 | 物流公司电话|附近物流公司电话上门取货 | 膜片万向弹性联轴器-冲压铸造模具「沧州昌运模具」 | 合肥展厅设计-安徽展台设计-合肥展览公司-安徽奥美展览工程有限公司 | 礼仪庆典公司,礼仪策划公司,庆典公司,演出公司,演艺公司,年会酒会,生日寿宴,动工仪式,开工仪式,奠基典礼,商务会议,竣工落成,乔迁揭牌,签约启动-东莞市开门红文化传媒有限公司 |