洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
全國(guó)咨詢(xún)熱線:18980800355

達(dá)州GMP潔凈室工程的建設(shè)誤區(qū)

發(fā)布時(shí)間:2024-12-03 17:19:44 人氣:6624

早在1995年GMP就引進(jìn)國(guó)內(nèi)了,一開(kāi)始GMP僅用于生物制藥,后來(lái)化妝品、食品都在延用,同時(shí)也更新了很多不同的版本,***版本為2010年的版本,很多人會(huì)誤以為GMP車(chē)間就是做潔凈室工程,這完全是一大誤區(qū)。由于GMP***廣泛應(yīng)用于制藥車(chē)間,那么我們就以生物制藥為例說(shuō)明:

  控制塵埃和微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室工程的關(guān)鍵技術(shù),作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)+積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻絲毫不影響潔凈度檢測(cè),所以我們說(shuō):GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP。潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的生命性、放射性、物理性和化學(xué)性。不熟悉藥品生產(chǎn)的工藝和過(guò)程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),以為潔凈度滿(mǎn)足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。

  經(jīng)過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥廠房(已投產(chǎn))潔凈室環(huán)境情況的調(diào)查了解,GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況:

  (一)正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),在污染控制過(guò)程中的凈化技術(shù)應(yīng)用不利,***終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。

  醫(yī)藥潔凈室工程的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,包裝材料質(zhì)量、生產(chǎn)用原輔物料、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

  施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題,在安裝施工過(guò)程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):

  ①個(gè)別位置未按照潔凈室工程的設(shè)計(jì)要求施工,無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規(guī)定;

  ②凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大;

  ③彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉;

  ④裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

  ⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì);

  ⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;

  ⑦潔凈室壓差整定不合格,未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求;

  ⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈,空氣倒灌造成污染;

  ⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵;

  ⑩工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型。

  所以,潔凈室工程施工無(wú)論潔凈度的高低,都必須為藥廠做好工程部分對(duì)污染源進(jìn)入前的過(guò)程控制。

  (二)大多數(shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產(chǎn)成本。

  比如有些藥廠潔凈室工程在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試潔凈度時(shí),勉強(qiáng)合格,在動(dòng)態(tài)測(cè)試(生產(chǎn))條件下,潔凈度不理想;所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況(如此換氣次數(shù)即達(dá)到相對(duì)***值),以使室內(nèi)潔凈度達(dá)到要求。換氣次數(shù)的增加勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的生產(chǎn)成本。

  有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求的條件,購(gòu)置價(jià)格相對(duì)低廉的設(shè)備如冷水機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)和藥機(jī),這些看似便宜的設(shè)備效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投資人得不償失。

  而有些潔凈室工程的工藝設(shè)備運(yùn)行時(shí)排風(fēng)量波動(dòng)大,而沒(méi)有采用變風(fēng)量排風(fēng)機(jī)來(lái)實(shí)現(xiàn)節(jié)能;更有較多排風(fēng)廢熱未被回收。

9f52c95160c90a73943591e85d1eed5.jpg

在線客服
聯(lián)系方式

熱線電話(huà)

18980800355

上班時(shí)間

周一到周五

公司電話(huà)

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 球形钽粉_球形钨粉_纳米粉末_难熔金属粉末-广东银纳官网 | 南京泽朗生物科技有限公司 | 烟台条码打印机_烟台条码扫描器_烟台碳带_烟台数据采集终端_烟台斑马打印机-金鹏电子-金鹏电子 | 汽车水泵_汽车水泵厂家-瑞安市骏迪汽车配件有限公司 | 粉末包装机,拆包机厂家,价格-上海强牛包装机械设备有限公司 | 考勤系统_人事考勤管理系统_本地部署BS考勤系统_考勤软件_天时考勤管理专家 | 卫生纸复卷机|抽纸机|卫生纸加工设备|做卫生纸机器|小型卫生纸加工需要什么设备|卫生纸机器设备多少钱一台|许昌恒源纸品机械有限公司 | 流变仪-热分析联用仪-热膨胀仪厂家-耐驰科学仪器商贸 | 北京浩云律师事务所-企业法律顾问_破产清算等公司法律服务 | 工程管道/塑料管材/pvc排水管/ppr给水管/pe双壁波纹管等品牌管材批发厂家-河南洁尔康建材 | MTK核心板|MTK开发板|MTK模块|4G核心板|4G模块|5G核心板|5G模块|安卓核心板|安卓模块|高通核心板-深圳市新移科技有限公司 | 工装定制/做厂家/公司_工装订做/制价格/费用-北京圣达信工装 | 高效节能电机_伺服主轴电机_铜转子电机_交流感应伺服电机_图片_型号_江苏智马科技有限公司 | 小型数控车床-数控车床厂家-双头数控车床 | 脑钠肽-白介素4|白介素8试剂盒-研域(上海)化学试剂有限公司 | 环氧树脂地坪_防静电地坪漆_环氧地坪漆涂料厂家-地壹涂料地坪漆 环球电气之家-中国专业电气电子产品行业服务网站! | 直齿驱动-新型回转驱动和回转支承解决方案提供商-不二传动 | 鼓风干燥箱_真空烘箱_高温干燥箱_恒温培养箱-上海笃特科学仪器 | 氢氧化钾厂家直销批发-济南金昊化工有限公司 | 青岛成人高考_山东成考报名网| 网站建设-网站制作-网站设计-网站开发定制公司-网站SEO优化推广-咏熠软件 | 飞行者联盟-飞机模拟机_无人机_低空经济_航空技术交流平台 | 天然气分析仪-液化气二甲醚分析仪|传昊仪器 | 国产频谱分析仪-国产网络分析仪-上海坚融实业有限公司 | nalgene洗瓶,nalgene量筒,nalgene窄口瓶,nalgene放水口大瓶,浙江省nalgene代理-杭州雷琪实验器材有限公司 | 自动配料系统_称重配料控制系统厂家 | 耐火浇注料-喷涂料-浇注料生产厂家_郑州市元领耐火材料有限公司 耐力板-PC阳光板-PC板-PC耐力板 - 嘉兴赢创实业有限公司 | 避光流动池-带盖荧光比色皿-生化流动比色皿-宜兴市晶科光学仪器 东莞爱加真空科技有限公司-进口真空镀膜机|真空镀膜设备|Polycold维修厂家 | 贝朗斯动力商城(BRCPOWER.COM) - 买叉车蓄电池上贝朗斯商城,价格更超值,品质有保障! | 玻璃钢型材_拉挤模具_玻璃钢拉挤设备——滑县康百思 | 电机保护器-电动机综合保护器-上海硕吉电器有限公司 | 蒸汽吸附分析仪-进口水分活度仪|康宝百科 | 伟秀电气有限公司-10kv高低压开关柜-高低压配电柜-中置柜-充气柜-欧式箱变-高压真空断路器厂家 | 武汉印刷厂-不干胶标签印刷厂-武汉不干胶印刷-武汉标签印刷厂-武汉标签制作 - 善进特种标签印刷厂 | 户外健身路径_小区健身器材_室外健身器材厂家_价格-浩然体育 | 礼仪庆典公司,礼仪策划公司,庆典公司,演出公司,演艺公司,年会酒会,生日寿宴,动工仪式,开工仪式,奠基典礼,商务会议,竣工落成,乔迁揭牌,签约启动-东莞市开门红文化传媒有限公司 | 背压阀|减压器|不锈钢减压器|减压阀|卫生级背压阀|单向阀|背压阀厂家-上海沃原自控阀门有限公司 本安接线盒-本安电路用接线盒-本安分线盒-矿用电话接线盒-JHH生产厂家-宁波龙亿电子科技有限公司 | 脉冲布袋除尘器_除尘布袋-泊头市净化除尘设备生产厂家 | 悬浮拼装地板_篮球场木地板翻新_运动木地板价格-上海越禾运动地板厂家 | 北京环球北美考试院【官方网站】|北京托福培训班|北京托福培训 | 科研ELISA试剂盒,酶联免疫检测试剂盒,昆虫_植物ELISA酶免试剂盒-上海仁捷生物科技有限公司 |