洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
全國(guó)咨詢(xún)熱線:18980800355

達(dá)州GMP潔凈室工程的建設(shè)誤區(qū)

發(fā)布時(shí)間:2024-12-03 17:19:44 人氣:6624

早在1995年GMP就引進(jìn)國(guó)內(nèi)了,一開(kāi)始GMP僅用于生物制藥,后來(lái)化妝品、食品都在延用,同時(shí)也更新了很多不同的版本,***版本為2010年的版本,很多人會(huì)誤以為GMP車(chē)間就是做潔凈室工程,這完全是一大誤區(qū)。由于GMP***廣泛應(yīng)用于制藥車(chē)間,那么我們就以生物制藥為例說(shuō)明:

  控制塵埃和微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室工程的關(guān)鍵技術(shù),作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)+積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻絲毫不影響潔凈度檢測(cè),所以我們說(shuō):GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP。潔凈度等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的生命性、放射性、物理性和化學(xué)性。不熟悉藥品生產(chǎn)的工藝和過(guò)程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場(chǎng)所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),以為潔凈度滿(mǎn)足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。

  經(jīng)過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)多家醫(yī)藥廠房(已投產(chǎn))潔凈室環(huán)境情況的調(diào)查了解,GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況:

  (一)正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),在污染控制過(guò)程中的凈化技術(shù)應(yīng)用不利,***終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。

  醫(yī)藥潔凈室工程的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,包裝材料質(zhì)量、生產(chǎn)用原輔物料、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

  施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題,在安裝施工過(guò)程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn):

  ①個(gè)別位置未按照潔凈室工程的設(shè)計(jì)要求施工,無(wú)法滿(mǎn)足相關(guān)要求規(guī)定;

  ②凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大;

  ③彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密閉;

  ④裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

  ⑤所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì);

  ⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;

  ⑦潔凈室壓差整定不合格,未能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求;

  ⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈,空氣倒灌造成污染;

  ⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵;

  ⑩工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型。

  所以,潔凈室工程施工無(wú)論潔凈度的高低,都必須為藥廠做好工程部分對(duì)污染源進(jìn)入前的過(guò)程控制。

  (二)大多數(shù)藥廠潔凈室HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產(chǎn)成本。

  比如有些藥廠潔凈室工程在空態(tài)或靜態(tài)測(cè)試潔凈度時(shí),勉強(qiáng)合格,在動(dòng)態(tài)測(cè)試(生產(chǎn))條件下,潔凈度不理想;所以不得不把空調(diào)機(jī)組變頻調(diào)速設(shè)置為Max工況(如此換氣次數(shù)即達(dá)到相對(duì)***值),以使室內(nèi)潔凈度達(dá)到要求。換氣次數(shù)的增加勢(shì)必會(huì)導(dǎo)致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的生產(chǎn)成本。

  有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而擅自降低設(shè)計(jì)要求的條件,購(gòu)置價(jià)格相對(duì)低廉的設(shè)備如冷水機(jī)組、水泵、風(fēng)機(jī)和藥機(jī),這些看似便宜的設(shè)備效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投資人得不償失。

  而有些潔凈室工程的工藝設(shè)備運(yùn)行時(shí)排風(fēng)量波動(dòng)大,而沒(méi)有采用變風(fēng)量排風(fēng)機(jī)來(lái)實(shí)現(xiàn)節(jié)能;更有較多排風(fēng)廢熱未被回收。

9f52c95160c90a73943591e85d1eed5.jpg

在線客服
聯(lián)系方式

熱線電話(huà)

18980800355

上班時(shí)間

周一到周五

公司電話(huà)

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 热处理炉-退火炉-回火炉设备厂家-丹阳市电炉厂有限公司 | 平面钻,法兰钻,三维钻-山东兴田阳光智能装备股份有限公司 | 大学食堂装修设计_公司餐厅效果图_工厂食堂改造_迈普装饰 | 板框压滤机-隔膜压滤机配件生产厂家-陕西华星佳洋装备制造有限公司 | 重庆网站建设,重庆网站设计,重庆网站制作,重庆seo,重庆做网站,重庆seo,重庆公众号运营,重庆小程序开发 | 上海皓越真空设备有限公司官网-真空炉-真空热压烧结炉-sps放电等离子烧结炉 | 翰墨AI智能写作助手官网_人工智能问答在线AI写作免费一键生成 | 仿真植物|仿真树|仿真花|假树|植物墙 - 广州天昆仿真植物有限公司 | 诗词大全-古诗名句 - 古诗词赏析| 中国玩具展_玩具展|幼教用品展|幼教展|幼教装备展 | 领先的大模型技术与应用公司-中关村科金 | 安规_综合测试仪,电器安全性能综合测试仪,低压母线槽安规综合测试仪-青岛合众电子有限公司 | 宝鸡市人民医院| 环氧乙烷灭菌器_压力蒸汽灭菌器_低温等离子过氧化氢灭菌器 _低温蒸汽甲醛灭菌器_清洗工作站_医用干燥柜_灭菌耗材-环氧乙烷灭菌器_脉动真空压力蒸汽灭菌器_低温等离子灭菌设备_河南省三强医疗器械有限责任公司 | 电缆接头_防水接头_电缆防水接头_防水电缆接头_上海闵彬 | 涂层测厚仪_光泽度仪_uv能量计_紫外辐照计_太阳膜测试仪_透光率仪-林上科技 | 硫化罐-电加热蒸汽硫化罐生产厂家-山东鑫泰鑫智能装备有限公司 | 理化生实验室设备,吊装实验室设备,顶装实验室设备,实验室成套设备厂家,校园功能室设备,智慧书法教室方案 - 东莞市惠森教学设备有限公司 | 政府回应:200块在义乌小巷能买到爱情吗?——揭秘打工族省钱约会的生存智慧 | 北京森语科技有限公司-模型制作专家-展览展示-沙盘模型设计制作-多媒体模型软硬件开发-三维地理信息交互沙盘 | 印刷人才网 印刷、包装、造纸,中国80%的印刷企业人才招聘选印刷人才网! | 解放卡车|出口|济南重汽|报价大全|山东三维商贸有限公司 | 匀胶机旋涂仪-声扫显微镜-工业水浸超声-安赛斯(北京)科技有限公司 | 深圳工程师职称评定条件及流程_深圳职称评审_职称评审-职称网 | 中央空调温控器_风机盘管温控器_智能_液晶_三速开关面板-中央空调温控器厂家 | atcc网站,sigma试剂价格,肿瘤细胞现货,人结肠癌细胞株购买-南京科佰生物 | 超声波_清洗机_超声波清洗机专业生产厂家-深圳市好顺超声设备有限公司 | 壹车网 | 第一时间提供新车_资讯_报价_图片_排行! | 混合生育酚_醋酸生育酚粉_琥珀酸生育酚-山东新元素生物科技 | 办公室家具_板式办公家具定制厂家-FMARTS福玛仕办公家具 | 我车网|我关心的汽车资讯_汽车图片_汽车生活! | 数码管_LED贴片灯_LED数码管厂家-无锡市冠卓电子科技有限公司 | 泵阀展|阀门展|水泵展|流体机械展 -2025上海国际泵管阀展览会flowtech china | pH污水传感器电极,溶解氧电极传感器-上海科蓝仪表科技有限公司 | 档案密集架_电动密集架_移动密集架_辽宁档案密集架-盛隆柜业厂家现货批发销售价格公道 | 临时厕所租赁_玻璃钢厕所租赁_蹲式|坐式厕所出租-北京慧海通 | 药品/药物稳定性试验考察箱-埃里森仪器设备(上海)有限公司 | 「阿尔法设计官网」工业设计_产品设计_产品外观设计 深圳工业设计公司 | 杭州公司变更法人-代理记账收费价格-公司注销代办_杭州福道财务管理咨询有限公司 | 二次元影像仪|二次元测量仪|拉力机|全自动影像测量仪厂家_苏州牧象仪器 | 砂磨机_立式纳米砂磨机_实验室砂磨机-广州儒佳化工设备厂家 |