洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

樂山GMP車間對空氣潔凈度要求主要有哪些

發布時間:2023-01-10 07:28:29 人氣:10403


1)藥品生產(Produce)企業必須有整潔的生產環境:廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。
(2)廠房應按生產工藝(production engineering)流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
(3)在設計和建設廠房時,應考慮便于進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口(interface)嚴密、無顆粒無脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施,以減少灰塵積累和便于清潔。
(4)進入潔凈室的空氣必須凈化,并根據生產(Produce)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物(Micro-Organism)數和塵粒數應定期檢測,監測結果應記錄存檔。
(5)潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示差的裝置。
(6)潔凈室的溫度(temperature)和相對濕度應與藥品生產(Produce)工藝要求相適應。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌。無特殊要求時,溫度應控制(control)在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
(7)與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和稀有氣體(noble gases)應經凈化處理,符合生產(Produce)要求。
(8)倉儲區要保持清潔和干燥。手術室凈化高效安全的手術室空氣凈化系統,保證手術室的無菌環境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術室無菌環境的有力措施。照明、通風等設施及溫度(temperature)、濕度的控制(control)應符合儲存要求并定期監測(Food Monitor)。
(9)根據藥品生產(Produce)工藝要求,潔凈室內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度等級應與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌。
根據GMP要求,藥品的生產環境要求控制(control)溫度(temperature)、濕度、塵粒和微生物(Micro-Organism)數。而我們知道,微生物往往附著在塵埃上,而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是空氣潔凈技術需要解決的主要問題。

在線客服
聯系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 同学聚会纪念册制作_毕业相册制作-成都顺时针宣传画册设计公司 | 产业规划_产业园区规划-产业投资选址及规划招商托管一体化服务商-中机院产业园区规划网 | 螺旋丝杆升降机-SWL蜗轮-滚珠丝杆升降机厂家-山东明泰传动机械有限公司 | 依维柯自动挡房车,自行式国产改装房车,小型房车价格,中国十大房车品牌_南京拓锐斯特房车 - 南京拓锐斯特房车 | 脉冲除尘器,除尘器厂家-淄博机械 | PTFE接头|聚四氟乙烯螺丝|阀门|薄膜|消解罐|聚四氟乙烯球-嘉兴市方圆氟塑制品有限公司 | 上海橡胶接头_弹簧减震器_金属软接头厂家-上海淞江集团 | 电镀整流器_微弧氧化电源_高频电解电源_微弧氧化设备厂家_深圳开瑞节能 | 河南中整光饰机械有限公司-抛光机,去毛刺抛光机,精密镜面抛光机,全自动抛光机械设备 | 变位机,焊接变位机,焊接变位器,小型变位机,小型焊接变位机-济南上弘机电设备有限公司 | 骨密度检测仪_骨密度分析仪_骨密度仪_动脉硬化检测仪专业生产厂家【品源医疗】 | 二手Sciex液质联用仪-岛津气质联用仪-二手安捷伦气质联用仪-上海隐智科学仪器有限公司 | 北京网站建设首页,做网站选【优站网】,专注北京网站建设,北京网站推广,天津网站建设,天津网站推广,小程序,手机APP的开发。 | 板框压滤机-隔膜压滤机配件生产厂家-陕西华星佳洋装备制造有限公司 | 无菌检查集菌仪,微生物限度仪器-苏州长留仪器百科 | 北京网站建设|北京网站开发|北京网站设计|高端做网站公司 | 无水硫酸铝,硫酸铝厂家-淄博双赢新材料科技有限公司 | 送料机_高速冲床送料机_NC伺服滚轮送料机厂家-东莞市久谐自动化设备有限公司 | 平面钻,法兰钻,三维钻-山东兴田阳光智能装备股份有限公司 | 液压升降货梯_导轨式升降货梯厂家_升降货梯厂家-河南东圣升降设备有限公司 | 实木家具_实木家具定制_全屋定制_美式家具_圣蒂斯堡官网 | 洛阳永磁工业大吊扇研发生产-工厂通风降温解决方案提供商-中实洛阳环境科技有限公司 | 翰墨AI智能写作助手官网_人工智能问答在线AI写作免费一键生成 | 安徽集装箱厂-合肥国彩钢结构板房工程有限公司| 泰国试管婴儿_泰国第三代试管婴儿费用|成功率|医院—新生代海外医疗 | 传爱自考网_传爱自学考试网| 精密机械零件加工_CNC加工_精密加工_数控车床加工_精密机械加工_机械零部件加工厂 | 电动液压篮球架_圆管地埋式篮球架_移动平箱篮球架-强森体育 | 湖南成人高考报名-湖南成考网 | 微水泥_硅藻泥_艺术涂料_艺术漆_艺术漆加盟-青岛泥之韵环保壁材 武汉EPS线条_EPS装饰线条_EPS构件_湖北博欧EPS线条厂家 | 发光字|标识设计|标牌制作|精神堡垒 - 江苏苏通广告有限公司 | 不锈钢法兰-碳钢法兰-法兰盘生产加工厂家-[鼎捷峰]-不锈钢法兰-碳钢法兰-法兰盘生产加工厂家-[鼎捷峰] | YAGEO国巨电容|贴片电阻|电容价格|三星代理商-深圳市巨优电子有限公司 | 广东燎了网络科技有限公司官网-网站建设-珠海网络推广-高端营销型外贸网站建设-珠海专业h5建站公司「了了网」 | 食品质构分析仪-氧化诱导分析仪-瞬态法导热系数仪|热冰百科 | 环氧乙烷灭菌器_压力蒸汽灭菌器_低温等离子过氧化氢灭菌器 _低温蒸汽甲醛灭菌器_清洗工作站_医用干燥柜_灭菌耗材-环氧乙烷灭菌器_脉动真空压力蒸汽灭菌器_低温等离子灭菌设备_河南省三强医疗器械有限责任公司 | 河南不锈钢水箱_地埋水箱_镀锌板水箱_消防水箱厂家-河南联固供水设备有限公司 | 专业广州网站建设,微信小程序开发,一物一码和NFC应用开发、物联网、外贸商城、定制系统和APP开发【致茂网络】 | 大米加工设备|大米加工机械|碾米成套设备|大米加工成套设备-河南成立粮油机械有限公司 | 棉柔巾代加工_洗脸巾oem_一次性毛巾_浴巾生产厂家-杭州禾壹卫品科技有限公司 | 建筑消防设施检测系统检测箱-电梯**检测仪器箱-北京宇成伟业科技有限责任公司 |