洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

成都GMP車間對空氣潔凈度要求主要有哪些

發布時間:2023-01-10 07:28:29 人氣:10469


1)藥品生產(Produce)企業必須有整潔的生產環境:廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理,不得互相妨礙。
(2)廠房應按生產工藝(production engineering)流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
(3)在設計和建設廠房時,應考慮便于進行清潔工作。潔凈室的內表面應平整光滑、無裂縫、接口(interface)嚴密、無顆粒無脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施,以減少灰塵積累和便于清潔。
(4)進入潔凈室的空氣必須凈化,并根據生產(Produce)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內空氣的微生物(Micro-Organism)數和塵粒數應定期檢測,監測結果應記錄存檔。
(5)潔凈室的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有指示差的裝置。
(6)潔凈室的溫度(temperature)和相對濕度應與藥品生產(Produce)工藝要求相適應。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌。無特殊要求時,溫度應控制(control)在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%。
(7)與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和稀有氣體(noble gases)應經凈化處理,符合生產(Produce)要求。
(8)倉儲區要保持清潔和干燥。手術室凈化高效安全的手術室空氣凈化系統,保證手術室的無菌環境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關節置換等手術所需的高度無菌環境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術室無菌環境的有力措施。照明、通風等設施及溫度(temperature)、濕度的控制(control)應符合儲存要求并定期監測(Food Monitor)。
(9)根據藥品生產(Produce)工藝要求,潔凈室內設置的稱量室和備料室,空氣潔凈度等級應與生產要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設施。手術室裝修層流手術室不僅要求高度潔凈的空氣(進入手術室的空氣首先須經高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術區域流向潔凈度低的區域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細菌。
根據GMP要求,藥品的生產環境要求控制(control)溫度(temperature)、濕度、塵粒和微生物(Micro-Organism)數。而我們知道,微生物往往附著在塵埃上,而塵埃的多少與種類往往與空氣質量密切相關。所以空氣污染是空氣潔凈技術需要解決的主要問題。

在線客服
聯系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: PE一体化污水处理设备_地埋式生活污水净化槽定制厂家-岩康塑业 | 槽钢冲孔机,槽钢三面冲,带钢冲孔机-山东兴田阳光智能装备股份有限公司 | 聚天冬氨酸,亚氨基二琥珀酸四钠,PASP,IDS - 远联化工 | 线粒体膜电位荧光探针-细胞膜-标记二抗-上海复申生物科技有限公司 | 特材真空腔体_哈氏合金/镍基合金/纯镍腔体-无锡国德机械制造有限公司 | 通辽信息港 - 免费发布房产、招聘、求职、二手、商铺等信息 www.tlxxg.net | 南汇8424西瓜_南汇玉菇甜瓜-南汇水蜜桃价格 | 化工ERP软件_化工新材料ERP系统_化工新材料MES软件_MES系统-广东顺景软件科技有限公司 | LZ-373测厚仪-华瑞VOC气体检测仪-个人有毒气体检测仪-厂家-深圳市深博瑞仪器仪表有限公司 | 震动筛选机|震动分筛机|筛粉机|振筛机|振荡筛-振动筛分设备专业生产厂家高服机械 | 5L旋转蒸发器-20L-50L旋转蒸发器-上海越众仪器设备有限公司 | 识禅_对禅的了解,从这里开始 | 食安观察网| 精密钢管,冷拔精密无缝钢管,精密钢管厂,精密钢管制造厂家,精密钢管生产厂家,山东精密钢管厂家 | 直流大电流电源,燃料电池检漏设备-上海政飞 | 工业胀紧套_万向节联轴器_链条-规格齐全-型号选购-非标订做-厂家批发价格-上海乙谛精密机械有限公司 | 质检报告_CE认证_FCC认证_SRRC认证_PSE认证_第三方检测机构-深圳市环测威检测技术有限公司 | 电磁流量计厂家_涡街流量计厂家_热式气体流量计-青天伟业仪器仪表有限公司 | 十二星座查询(性格特点分析、星座运势解读) - 玄米星座网 | 新型游乐设备,360大摆锤游乐设备「诚信厂家」-山东方鑫游乐设备 新能源汽车电池软连接,铜铝复合膜柔性连接,电力母排-容发智能科技(无锡)有限公司 | 企典软件一站式企业管理平台,可私有、本地化部署!在线CRM客户关系管理系统|移动办公OA管理系统|HR人事管理系统|人力 | 二氧化碳/活性炭投加系统,次氯酸钠发生器,紫外线消毒设备|广州新奥 | 水稻烘干机,小麦烘干机,大豆烘干机,玉米烘干机,粮食烘干机_巩义市锦华粮食烘干机械制造有限公司 水环真空泵厂家,2bv真空泵,2be真空泵-淄博真空设备厂 | 黑龙江「京科脑康」医院-哈尔滨失眠医院_哈尔滨治疗抑郁症医院_哈尔滨精神心理医院 | 防勒索软件_数据防泄密_Trellix(原McAfee)核心代理商_Trellix(原Fireeye)售后-广州文智信息科技有限公司 | LZ-373测厚仪-华瑞VOC气体检测仪-个人有毒气体检测仪-厂家-深圳市深博瑞仪器仪表有限公司 | 水冷式工业冷水机组_风冷式工业冷水机_水冷螺杆冷冻机组-深圳市普威机械设备有限公司 | 面粉仓_储酒罐_不锈钢储酒罐厂家-泰安鑫佳机械制造有限公司 | 泰州物流公司_泰州货运公司_泰州物流专线-东鑫物流公司 | 德国UST优斯特氢气检漏仪-德国舒赐乙烷检测仪-北京泽钏 | 数码管_LED贴片灯_LED数码管厂家-无锡市冠卓电子科技有限公司 | 沈阳楼承板_彩钢板_压型钢板厂家-辽宁中盛绿建钢品股份有限公司 轴承振动测量仪电箱-轴承测振动仪器-测试仪厂家-杭州居易电气 | 杭州代理记账费用-公司注销需要多久-公司变更监事_杭州福道财务管理咨询有限公司 | 铝箔袋,铝箔袋厂家,东莞铝箔袋,防静电铝箔袋,防静电屏蔽袋,防静电真空袋,真空袋-东莞铭晋让您的产品与众不同 | 博莱特空压机|博莱特-阿特拉斯独资空压机品牌核心代理商 | 水环真空泵厂家,2bv真空泵,2be真空泵-淄博真空设备厂 | 越南专线物流_东莞国际物流_东南亚专线物流_行通物流 | 广州活动策划公司-15+年专业大型公关活动策划执行管理经验-睿阳广告 | 济南保安公司加盟挂靠-亮剑国际安保服务集团总部-山东保安公司|济南保安培训学校 | 新疆系统集成_新疆系统集成公司_系统集成项目-新疆利成科技 | 同步带轮_同步带_同步轮_iHF合发齿轮厂家-深圳市合发齿轮机械有限公司 |