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遂寧凈化廠房(潔凈區)監測標準管理規程

發布時間:2023-07-04 21:42:16 人氣:8028

凈化廠房(潔凈區)監測標準管理規程凈化廠房(潔凈區)監測標準管理規程

文件審定

起草人

審核人

審核人

批準人

部門/人員

質量部

質量部

生產管理負責人

質量管理負責人

???

?

?

?

?

???

年 ?月 日

年 ?月 日

年 ?月 日

年 ?月 日

頒發部門

質量部

生效日期

?? ??

分發部門

生產部、工程部、各含有(潔凈區)的部門

?

更新說明

本文件應在生效后每兩年對其正確性和適用性進行審核。由起草部門負責人組織實施,起草部門與質量部負責人共同審核。

審核日期

審核結果

起草部門審核

質量部審核

?

?

?

?

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?

?

?

?

?

?

?

?

凈化廠房(潔凈區)監測標準管理規程

?

1、目的:為保證潔凈區(室)環境符合規定,防止污染和交叉污染,特制定本管理規程。

?? ?2、適用范圍:適用于凈化廠房(潔凈區)要求的生產或檢驗區域。

?? ?3、責任者:凈化廠房(潔凈區)的監測人員,生產部,工程部,質量部,各凈化廠房(潔凈區)的主管部門。

4、管理規程

4.1 凈化廠房(潔凈區)定義:需要對環境中塵埃及微生物數量進行控制的房間(區域)。

4.2 凈化廠房(潔凈區)的空氣潔凈等級劃分

4.2.1 根據生產工藝要求,結合2010GMP相關規定,將潔凈區域劃分四個級別:ABCD級。

4.2.2 潔凈度級別標準:

(表一)各潔凈級別空氣懸浮粒子的標準

潔凈度

?

懸浮粒子最大允許數/立方米

?????

?????

0.5μm

5.0μm

0.5μm

5.0μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作規定

不作規定

(表二)凈化廠房(潔凈區)微生物監測的動態標準

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