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青海GMP清洗車間修整工藝

發(fā)布時(shí)間:2023-01-04 07:28:40 人氣:10056

GMP清洗車間修整工藝

生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)域變更渠道,應(yīng)根據(jù)生產(chǎn),產(chǎn)品特點(diǎn),產(chǎn)品級(jí)環(huán)保要求等的性質(zhì),提供相應(yīng)的更衣設(shè)施,以及空氣分布的合理設(shè)計(jì),并設(shè)定壓差監(jiān)控手段,以滿足不斷變化的需求的潔凈室凈化。手術(shù)室檢測(cè)采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制,達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求;并提供適宜的溫、濕度,創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。潔凈室檢測(cè)單向流潔凈室氣流的特征是流線平行,以單一方向流動(dòng),并且在斷截面上風(fēng)速一致,有垂直單向潔凈室,準(zhǔn)垂直單向流,水平單向流潔凈室等。換氣次數(shù)換氣次數(shù)是衡量空間稀釋情況好壞,也就是通過(guò)稀釋達(dá)到的混合程度的重要參數(shù),同時(shí)也是估算空間通風(fēng)量的依據(jù)。對(duì)于確定功能的空間,比如建筑房間,可以通過(guò)查相應(yīng)的數(shù)據(jù)手冊(cè)找到換氣次數(shù)的經(jīng)驗(yàn)值,根據(jù)換氣次數(shù)和體積估算房間的通風(fēng)換氣量。

一般來(lái)說(shuō),必須考慮以下因素:

(一)更衣室的設(shè)置:將換衣的不同階段與房間分開,如熨鞋(脫外套)、穿干凈衣服(穿消毒內(nèi)衣、消毒外套)、氣鎖(洗手、手部消毒)等。幾個(gè)房間。最后一個(gè)氣閘在變化的區(qū)域和生產(chǎn)區(qū)域之間起屏障作用。

(2)換衣等級(jí):新的gmp無(wú)塵車間要求“更換衣服后部的靜態(tài)水平與相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈度水平一致”。而后一段的換裝,是指穿著干凈的衣服(穿著無(wú)菌外套)和隨后的空氣鎖,這些區(qū)域的清潔水平與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)水平是一致的。而換衣前的面積,作為凈化換衣的輔助區(qū)域,需要用HEPA過(guò)濾器過(guò)濾到空氣中,有一定數(shù)量的空氣交換,有一定的壓力梯度,但屬于非梯度區(qū)域。

(3),壓力差值變更領(lǐng)域:改變區(qū)域作為清潔生產(chǎn)人員接入信道區(qū)域中,壓力差(空氣流動(dòng)方向)從較高的水平到較低的水平區(qū)域面積基本上流動(dòng)。到的5Pa適當(dāng)鎖氣室相應(yīng)的相鄰之間的壓力差,使得潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間總的壓力差之后不太高。只要能夠控制不同區(qū)域和清潔和非清潔干凈面積大于為10Pa之間的壓力差,如過(guò)多壓力將導(dǎo)致通過(guò)門的空氣泄漏的增加,同時(shí)還建立分區(qū)強(qiáng)度要求增加。

二選礦區(qū)壓差監(jiān)測(cè):

由于敷料段的清潔程度(穿干凈的衣服+氣鎖)與生產(chǎn)區(qū)域一致,這兩個(gè)區(qū)域必須監(jiān)視壓差,所以壓差表會(huì)設(shè)置在兩個(gè)房間和其他區(qū)域之間。另外,根據(jù)潔凈區(qū)和不潔凈區(qū)的壓差必須大于10帕的要求,潔凈區(qū)和敷料區(qū)前的壓差必須大于10帕。

第三,關(guān)于退出通道設(shè)置:

根據(jù)GMP,潔凈室的高清潔度要求100“如果必要的話,進(jìn)入和離開從清潔區(qū)分開設(shè)置的更衣室。”空氣流出口通道,清潔分區(qū),改變壓差控制的方向上看到圖的典型布置。

為生產(chǎn)潔凈、高靈敏度、高活性、高毒性的10個(gè)無(wú)塵車間,或LD50小的藥品,若要限制暴露于藥品的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)的空氣泄漏,應(yīng)在敷料區(qū)設(shè)置出口通道,并用負(fù)壓威爾斯堵住氣流。在生產(chǎn)區(qū)。

對(duì)于普通1000級(jí)無(wú)塵車間,出口通道可類似梯度鎖設(shè)計(jì)。對(duì)于超高清潔度產(chǎn)品,為了防止含空氣的產(chǎn)品通過(guò)梯度氣鎖向外擴(kuò)散,應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖以完全隔離含空氣的產(chǎn)品。

注:進(jìn)入D類區(qū)域以更換衣物是相對(duì)簡(jiǎn)單的。鞋的更換和外套在一個(gè)空間內(nèi)完成,兩部分在中間通過(guò)西斯分隔開。

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