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青海GMP潔凈室對人員無菌服的相關(guān)要求

發(fā)布時(shí)間:2022-12-28 07:28:21 人氣:10602

人員無菌服裝GMP潔凈室要求

凈化工程的水平在100~300000之間,對粉塵顆粒和微生物的最大允許數(shù)量的要求越來越嚴(yán)格。潔凈室檢測潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)密切聯(lián)系在一起。由于精密機(jī)械工業(yè)(如陀螺儀、微型軸承等加工)、半導(dǎo)體工業(yè)(如大規(guī)模集成電路生產(chǎn))等對環(huán)境的要求,促進(jìn)了潔凈室技術(shù)的發(fā)展。國內(nèi)曾統(tǒng)計(jì)過,在無潔凈級別的要求的環(huán)境下生產(chǎn)MOS電路管芯的合格率僅10%~15%,64為儲存器僅2%。手術(shù)室檢測層流手術(shù)室不僅要求高度潔凈的空氣(進(jìn)入手術(shù)室的空氣首先須經(jīng)高效過濾器凈化),而且要求能控制氣流的流通方向(即采用層流超凈裝置),使氣流從潔凈度高的手術(shù)區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,并帶走和排出氣流中的塵埃顆粒(塵粒)和細(xì)菌風(fēng)量調(diào)試在房間的側(cè)上角送風(fēng),采用扇形高效過濾器,也可以用普通高效過濾器配扇形送風(fēng)口,在另一側(cè)的下部設(shè)回風(fēng)口,房間的高長比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達(dá)到5級(100級)潔凈度。因此,對所有進(jìn)出無塵車間人員的無菌服都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和要求參照GMP潔凈室管理標(biāo)準(zhǔn)。

第1條。嚴(yán)格控制潔凈室的人員數(shù)量,并在無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)以外進(jìn)行檢查監(jiān)督。

第2條。在潔凈室(包括清潔劑和設(shè)備維護(hù)人員)中工作的人員必須定期接受培訓(xùn),以確保無菌藥品的運(yùn)行符合要求,培訓(xùn)應(yīng)包括衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識。未經(jīng)培訓(xùn)的外部人員,如外部施工人員或維修人員,在生產(chǎn)過程中需要進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí),應(yīng)給予特殊的詳細(xì)指導(dǎo)和監(jiān)督。

三,人員從事動物組織加工或從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的微生物培養(yǎng)員工無法正常進(jìn)入無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域,而不可避免的,要嚴(yán)格按照有關(guān)人員的純化過程。

第4條高標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人衛(wèi)生非常重要對生產(chǎn)無菌藥品的從業(yè)人員,應(yīng)當(dāng)責(zé)令其隨時(shí)報(bào)告可能造成污染的異常情況,包括污染的種類和程度當(dāng)員工健康狀況可能增加微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)由指定人員采取適當(dāng)措施。

第五條著裝、洗手必須遵守相應(yīng)的書面規(guī)定,最大限度地減少對無塵車間的污染或者將污染物帶入清潔區(qū)。

第六條GMP凈化車間不得佩戴手表、珠寶,不得涂裝化妝品。

第七條,無菌和服務(wù)的質(zhì)量應(yīng)符合操作的生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域,其風(fēng)格和穿衣應(yīng)能滿足產(chǎn)品和人員的保護(hù)要求的方式的潔凈度要求的水平相適應(yīng)。禮服都各自的潔凈室要求如下:

D級區(qū)域:覆蓋頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位應(yīng)穿著合適的工作服和鞋子或鞋套采取適當(dāng)措施,避免污染物進(jìn)入潔凈區(qū)。

區(qū)域c:應(yīng)覆蓋頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位,應(yīng)戴口罩。穿上可在手腕處擰緊的制服或單獨(dú)的工作服,并穿上合適的鞋子或工裝褲。工作服不應(yīng)脫落纖維或顆粒

A/B區(qū):覆蓋所有頭發(fā)、胡須和其他相關(guān)部件,應(yīng)將軟篷塞在衣領(lǐng)內(nèi),如有必要,應(yīng)佩戴面具,防止液滴的釋放,如有必要,應(yīng)佩戴防護(hù)眼鏡。佩戴無顆粒的無菌橡膠或塑料手套,如滑石粉、磨損滅菌或滅菌的腳踏蓋,應(yīng)將褲腳塞入足套管內(nèi),并將袖口塞入手套內(nèi)。工作服應(yīng)消毒工作服,不得脫落纖維或顆粒,并可保持身體發(fā)射的顆粒。

第八條個(gè)人外衣不得帶入領(lǐng)先的B,C級更衣室區(qū)域。每個(gè)雇員進(jìn)入每個(gè)A / B A級,無菌工作服應(yīng)更換;或更換至少一個(gè)班的,但為了證明這種方法與監(jiān)測結(jié)果的可行性。在操作過程中要經(jīng)常消毒手套,口罩和手套,并在更換必要的。

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