洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
全國咨詢熱線:18980800355

攀枝花藥物檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的基本要求

發(fā)布時(shí)間:2023-07-17 21:42:45 人氣:8985

藥物檢測實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的基本要求

藥物檢查實(shí)驗(yàn)室通常由兩個(gè)部分組成:物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室;物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用物理和化學(xué)。實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃無菌試驗(yàn)室-潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)方案包括:建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計(jì)、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同,例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實(shí)驗(yàn)室裝修高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng),保證手術(shù)室的無菌環(huán)境,可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑,以及合理使用,是保障一般手術(shù)室無菌環(huán)境的有力措施。

該方法分析和檢驗(yàn)用于生產(chǎn)的原材料,包裝材料,中間體和成品,并以結(jié)果作為產(chǎn)品是否符合法定要求和內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。微生物實(shí)驗(yàn)室通常具有以下功能:

(1)根據(jù)《中國藥典》的要求,進(jìn)行了微生物試驗(yàn)方法、無菌試驗(yàn)、微生物限度試驗(yàn)、抗生素效價(jià)微生物試驗(yàn)、青霉素酶及其活性試驗(yàn)。

(2)根據(jù)現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求,采用微生物法測定制藥行業(yè)潔凈室的潔凈度,并對無菌生產(chǎn)區(qū)及生產(chǎn)過程中需要檢測到的環(huán)境進(jìn)行日常動態(tài)監(jiān)測,如無菌濾池的檢定、環(huán)境和設(shè)備消毒效果的驗(yàn)證、無菌藥品包裝密封性驗(yàn)證中微生物挑戰(zhàn)的驗(yàn)證等。

3細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,注射劑的不溶性顆粒檢查。雖然這些測試不是微觀的,但它們對檢測環(huán)境有很高的要求,通常位于微生物實(shí)驗(yàn)室。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn),配備與規(guī)模相適應(yīng)的人員、場所、儀器設(shè)備。藥品生產(chǎn)品種及檢驗(yàn)要求。在微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)中,應(yīng)了解檢驗(yàn)過程、工藝性質(zhì)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,并根據(jù)制藥企業(yè)的生產(chǎn)品種和檢驗(yàn)工作量安排相應(yīng)的微生物檢驗(yàn)功能室。在藥品微生物檢測中,為了保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,需要對影響微生物檢測的幾個(gè)因素進(jìn)行相應(yīng)的研究。

措施通常如下:

1藥物本身的抑菌作用或藥物中防腐劑的抑菌作用。它們掩蓋了無菌藥物已被污染或?qū)е碌陀趯?shí)際污染水平的事實(shí)。生長比較方法通常用于通過在實(shí)際測試條件下比較測試樣品存在或不存在下對照測試細(xì)菌或陽性細(xì)菌的生長來驗(yàn)證測試方法下測試物品的抑菌作用。

(2)標(biāo)準(zhǔn)品系(試驗(yàn)品系或陽性品系)的制備、通過、種類及生長狀況應(yīng)符合現(xiàn)行《中國藥典》的要求。

(3)培養(yǎng)基促進(jìn)細(xì)菌生長的能力:培養(yǎng)基應(yīng)具有廣譜,有利于樣品中所有活微生物的生長。通過接種不同的實(shí)驗(yàn)細(xì)菌并觀察其生長狀態(tài),驗(yàn)證了培養(yǎng)基的敏感性。

4檢查設(shè)備,如過濾系統(tǒng)過濾器,過濾材料性能,洗脫液,稀釋劑,中等無菌性和操作程序等,通常采用陰性對照試驗(yàn)來檢測其影響。

_培養(yǎng)條件(溫度、濕度、有氧或無氧)和檢測環(huán)境應(yīng)符合要求。

    在線客服
    聯(lián)系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時(shí)間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 智能案卷柜_卷宗柜_钥匙柜_文件流转柜_装备柜_浙江福源智能科技有限公司 | DWS物流设备_扫码称重量方一体机_快递包裹分拣机_广东高臻智能装备有限公司 | 法兰螺母 - 不锈钢螺母制造厂家 - 万千紧固件--螺母街 | 行星齿轮减速机,减速机厂家,山东减速机-淄博兴江机械制造 | 二氧化碳/活性炭投加系统,次氯酸钠发生器,紫外线消毒设备|广州新奥 | 偏心半球阀-电动偏心半球阀-调流调压阀-旋球阀-上欧阀门有限公司 | RV减速机-蜗轮蜗杆减速机-洗车机减速机-减速机厂家-艾思捷 | 成都LED显示屏丨室内户外全彩led屏厂家方案报价_四川诺显科技 | 岸电电源-60HZ变频电源-大功率变频电源-济南诚雅电子科技有限公司 | 武汉画册印刷厂家-企业画册印刷-画册设计印刷制作-宣传画册印刷公司 - 武汉泽雅印刷厂 | 河南新乡德诚生产厂家主营震动筛,振动筛设备,筛机,塑料震动筛选机 | 艾默生变频器,艾默生ct,变频器,ct驱动器,广州艾默生变频器,供水专用变频器,风机变频器,电梯变频器,艾默生变频器代理-广州市盟雄贸易有限公司官方网站-艾默生变频器应用解决方案服务商 | 优秀的临床医学知识库,临床知识库,医疗知识库,满足电子病历四级要求,免费试用 | BESWICK球阀,BESWICK接头,BURKERT膜片阀,美国SEL继电器-东莞市广联自动化科技有限公司 | 河北中仪伟创试验仪器有限公司是专业生产沥青,土工,水泥,混凝土等试验仪器的厂家,咨询电话:13373070969 | 5nd音乐网|最新流行歌曲|MP3歌曲免费下载|好听的歌|音乐下载 免费听mp3音乐 | 仓储货架_南京货架_钢制托盘_仓储笼_隔离网_环球零件盒_诺力液压车_货架-南京一品仓储设备制造公司 | 苏州防水公司_厂房屋面外墙防水_地下室卫生间防水堵漏-苏州伊诺尔防水工程有限公司 | 等离子空气净化器_医用空气消毒机_空气净化消毒机_中央家用新风系统厂家_利安达官网 | 彩超机-黑白B超机-便携兽用B超机-多普勒彩超机价格「大为彩超」厂家 | 幂简集成 - 品种超全的API接口平台, 一站搜索、试用、集成国内外API接口 | 波纹补偿器_不锈钢波纹补偿器_巩义市润达管道设备制造有限公司 | 杭州可当科技有限公司—流量卡_随身WiFi_AI摄像头一站式解决方案 | 天品互联-北京APP开发公司-小程序开发制作-软件开发 | 高压微雾加湿器_工业加湿器_温室喷雾-昌润空气净化设备 | 蚂蚁分类信息系统 - PHP同城分类信息系统 - MayiCMS | 钢骨架轻型板_膨石轻型板_钢骨架轻型板价格_恒道新材料 | 山东螺杆空压机,烟台空压机,烟台开山空压机-烟台开山机电设备有限公司 | 注塑模具_塑料模具_塑胶模具_范仕达【官网】_东莞模具设计与制造加工厂家 | 非小号行情 - 专业的区块链、数字藏品行情APP、金色财经官网 | Brotu | 关注AI,Web3.0,VR/AR,GPT,元宇宙区块链数字产业 | 东莞市踏板石餐饮管理有限公司_正宗桂林米粉_正宗桂林米粉加盟_桂林米粉加盟费-东莞市棒子桂林米粉 | 烟气在线监测系统_烟气在线监测仪_扬尘检测仪_空气质量监测站「山东风途物联网」 | 定做大型恒温循环水浴槽-工业用不锈钢恒温水箱-大容量低温恒温水槽-常州精达仪器 | 北京亦庄厂房出租_经开区产业园招商信息平台 | 影合社-影视人的内容合作平台 | 低温等离子清洗机(双气路进口)-嘉润万丰| 标策网-专注公司商业知识服务、助力企业发展 | 恒温恒湿试验箱厂家-高低温试验箱维修价格_东莞环仪仪器_东莞环仪仪器 | 逗网红-抖音网红-快手网红-各大平台网红物品导航 | 硫化罐-电加热蒸汽硫化罐生产厂家-山东鑫泰鑫智能装备有限公司 |