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寧夏GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)操作規(guī)程

發(fā)布時(shí)間:2023-07-06 21:42:38 人氣:7704

GMP凈化車間<a href="http://www.zhuan158.cn">潔凈室</a>(區(qū))監(jiān)測(cè)操作規(guī)程GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)操作規(guī)程

文件題目

GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)操作規(guī)程

執(zhí)行日期

?

編???碼

SOP-BB-0401100

起草

?

日期

?

替???代

——

審核

?

日期

?

?

?

?

?

頒發(fā)部門

質(zhì)量管理部

批準(zhǔn)

?

日期

?


GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)操作規(guī)程

?

一、目的:建立GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)操作規(guī)程,規(guī)范潔凈室(區(qū))的各項(xiàng)監(jiān)測(cè),確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。


二、適用范圍:滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測(cè)。


三、職責(zé):

1、車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫(xiě)請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。

2、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),車間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出具報(bào)告,異常情況及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

3、技術(shù)主任、車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)每年對(duì)所使用的潔凈室(區(qū))的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析,監(jiān)督各項(xiàng)監(jiān)測(cè)結(jié)果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi),以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。

4、技術(shù)主任、技術(shù)員負(fù)責(zé)105車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測(cè)管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。


四、內(nèi)容:

1.每月開(kāi)班處理時(shí),車間化驗(yàn)室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測(cè)頻次,及時(shí)填寫(xiě)請(qǐng)樣單送分廠化驗(yàn)室;分廠化驗(yàn)室按要求定期檢測(cè)小容量I線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物。

2.車間化驗(yàn)員負(fù)責(zé)小容量Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的微生物(沉降菌、浮游菌、表面微生物)檢測(cè),按《潔凈室(區(qū))沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》、《潔凈室(區(qū))浮游菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》、《潔凈室(區(qū))表面微生物測(cè)操作規(guī)程》及規(guī)定頻次(具體頻次見(jiàn)6)操作并做好相應(yīng)的監(jiān)測(cè)記錄。

3.為確保潔凈室(區(qū))的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)及溫、濕度,風(fēng)速、風(fēng)量、壓差符合使用要求,潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序需對(duì)潔凈室(區(qū))按規(guī)定頻次(具體頻次見(jiàn)5)監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)后及時(shí)填寫(xiě)記錄。批生產(chǎn)記錄的審核應(yīng)包括對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果進(jìn)行審核。

4、應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè):

4.1潔凈區(qū)內(nèi)日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控要根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行監(jiān)控,潔凈區(qū)主要功能間日常采樣可參照相應(yīng)的采樣點(diǎn)分布圖(見(jiàn)附件1)。

4.2A級(jí)潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下,應(yīng)符合A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。在灌封的全過(guò)程中,包括設(shè)備組裝操作,應(yīng)對(duì)A級(jí)潔凈室(區(qū))進(jìn)行懸浮粒子在線監(jiān)測(cè),當(dāng)連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0μm的懸浮粒子時(shí)或懸浮粒子的監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行調(diào)查處理。生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)20分鐘自凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當(dāng)達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)。

4.3懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和表面微生物數(shù)達(dá)到或超過(guò)警戒限度時(shí),車間需要引起警覺(jué),要進(jìn)行復(fù)查,如重新監(jiān)測(cè)結(jié)果低于警戒限度,則可以認(rèn)為調(diào)查完成,復(fù)查結(jié)果依然高于警戒限度,需查明原因并采取增加監(jiān)測(cè)頻次等預(yù)防措施進(jìn)行控制,防止類似情況再次發(fā)生。

4.4當(dāng)懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)和表面微生物數(shù)達(dá)到或超過(guò)糾偏限度時(shí),應(yīng)立即停產(chǎn),調(diào)查導(dǎo)致環(huán)境超標(biāo)的原因,評(píng)估生產(chǎn)和取樣過(guò)程中的人員的培訓(xùn)情況、操作人員的技術(shù),評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程中車間的清潔消毒程序、房間的完整性、產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)、清場(chǎng)記錄及清潔和消毒方法等與微生物污染風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的行為,進(jìn)行偏差分析,根據(jù)實(shí)際情況制定相應(yīng)的糾正措施,保證生產(chǎn)和取樣各種控制措施能嚴(yán)格執(zhí)行,并回顧評(píng)價(jià)糾偏措施的有效性。同時(shí),對(duì)潔凈室(區(qū))的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析,根據(jù)歷史數(shù)據(jù)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品的影響。


5、潔凈室(區(qū))溫濕度、風(fēng)量和風(fēng)速及壓差的監(jiān)測(cè)頻次見(jiàn)下表:

????區(qū)域

內(nèi)容

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

監(jiān)測(cè)工具

溫濕度計(jì),如連續(xù)記錄時(shí),取最低平均值

標(biāo)準(zhǔn)

溫度18-26℃,相對(duì)濕度40-70%(灌封間溫度20-28℃,相對(duì)濕度35-60%,其他特殊情況另定)

測(cè)定位置

室內(nèi)

測(cè)定頻次

1次/批(生產(chǎn)前)

風(fēng)

風(fēng)

監(jiān)測(cè)工具

風(fēng)速計(jì)

標(biāo)準(zhǔn)

0.36-0.54m/s

風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)

測(cè)定位置

室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口

測(cè)定頻次

1次/周

1次/月

1次/季

?

監(jiān)測(cè)工具

壓差計(jì)

標(biāo)準(zhǔn)

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa;不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)≥10Pa;

相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?Pa;

測(cè)定位置

室內(nèi)

測(cè)定頻次

1次/批(生產(chǎn)前)


6、關(guān)鍵操作間日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次見(jiàn)下表:

???區(qū)域

內(nèi)容

A級(jí)

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

主要

功能間

非主要功能間

懸浮粒子

監(jiān)測(cè)工具

安瓿拉絲灌封機(jī)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)?

塵埃粒子計(jì)數(shù)器

標(biāo)準(zhǔn)(個(gè)/m3)

見(jiàn)附表一

測(cè)定頻次

在線監(jiān)測(cè)/批???

1次/月

1次/季度

沉降菌

沉降碟

標(biāo)準(zhǔn)(φ90mm)cfu/4小時(shí)

見(jiàn)附表二

C+A:1次/月

1次/天

1次/月

1次/季度

B+A:1次/批

浮游菌

監(jiān)測(cè)工具

浮游菌采樣器,其中B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)采用浮游菌在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

標(biāo)準(zhǔn)(cfu/m3)

見(jiàn)附表二

測(cè)定頻次

C+A:1次/月

1次/天

1次/月

——

B+A:在線監(jiān)測(cè)/批

表面微生物

接觸皿

標(biāo)準(zhǔn)(φ55mm)cfu/碟

見(jiàn)附表二

測(cè)定頻次

C+A:1次/月

1次/天

1次/月

——

B+A:1次/天

說(shuō)明

1、A、B、C級(jí)潔凈室(區(qū))的沉降菌和浮游菌按上表中監(jiān)測(cè)頻率任選一項(xiàng)或交替進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

2、D級(jí)潔凈室(區(qū))沉降菌每季度監(jiān)測(cè)1次。


附表一:

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)(3)

≥0.5μm

≥5.0μm(2)

≥0.5μm

≥5.0μm

A級(jí)(1)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

352000

2900

3520000

29000

D級(jí)

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

注:

(1)為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。

(2)在確認(rèn)級(jí)別時(shí),應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器,避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中,應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。

(3)動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行,證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別,但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。


附表二:潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下:

潔凈度級(jí)別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(f90mm)

cfu /4小時(shí)(2)

表面微生物

?接觸(f55mm)

cfu /碟

5指手套

cfu /手套

A級(jí)

<1

<1

<1

<1

B級(jí)

10

5

5

5

C級(jí)

100

50

25

——

D級(jí)

——

100

——

——

注:

(1)表中各數(shù)值均為平均值。

(2)單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí),同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。

7、懸浮粒子和微生物監(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度見(jiàn)下表


懸浮粒子數(shù)警戒限度和糾偏限度標(biāo)準(zhǔn):

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子數(shù):個(gè)/m3(靜態(tài)測(cè)試)

≥0.5μm

≥5μm

警戒限度

糾偏限度

警戒限度

糾偏限度

A級(jí)

2000

3000

10

15

B級(jí)

2000

3000

10

20

C級(jí)

300000

330000

2000

2500

D級(jí)

3000000

3300000

20000

25000

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子數(shù):個(gè)/m3(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

≥0.5μm

≥5μm

警戒限度

糾偏限度

警戒限度

糾偏限度

A級(jí)

2000

3000

10

15

B級(jí)

300000

330000

2000

2500

C級(jí)

3000000

3300000

20000

25000

D級(jí)


沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度標(biāo)準(zhǔn)cfu/4小時(shí)(φ90mm):

潔凈度級(jí)別

警戒限度

糾偏限度

A級(jí)

B級(jí)

3

4

C級(jí)

30

40

D級(jí)

80

90


浮游菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度標(biāo)準(zhǔn)cfu/m3:

潔凈度級(jí)別

警戒限度

糾偏限度

A級(jí)

B級(jí)

6

8

C級(jí)

80

90


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