洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

南充GMP固體制劑凈化車間設計方案要求與設計技巧

發布時間:2022-12-21 07:28:00 人氣:12048


GMP固體制劑車間設計方案要求與設計技巧
口服固體制劑車間生產潔凈區的走廊、清洗站、中間站應屬于輔助功能區域,盡管不屬于某個工序,但卻是整個口服固體制劑生產過程各工序相互銜(xián)接的區域。通常該區域是否參照無菌(fungus)藥品附錄中D級潔凈區的要求設置,主要取決于企業在生產過程中所采用的容器及其操作。
口服固體制劑車間方案有何要求呢?
1、進入口服固體制劑GMP車間潔凈區的人和物不能合用一個口。要有原輔料、內包材料倉庫,且互不污染。應有廢料庫,進入潔凈區的物料和出潔凈區的成品出入口應分設。
2、人、物均要有凈化工程措施,人:更衣、淋浴、風淋、洗手、消毒等,物:脫外包,外清等經緩沖室或傳遞(transmission)窗進入潔凈區。
3、空調系統、配電室、除塵間、維修室等輔助設施應布置在一般凈化車間生產(Produce)區。
4、在固體制劑GMP車間潔凈區內設置走廊時,應盡量保證此通道直接到達每一個生產(Produce)崗位、中間站或內包材存放間,不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進入本崗位的通道。潔凈度檢測潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測,可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。
5、凈化車間的出入口應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入車間的設施。
6、GMP固體制劑車間應設置備料室,并布置在倉庫附近,便于定額定量和稱量管理。
7、GMP固體制劑車間潔凈區內應設置與生產規模相適應的原物料、半成品存放區,如顆粒中間站,膠囊間和素片中轉站等,減少人為差錯,防止生產中混藥。
8、固體制劑GMP車間,發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、填充等崗位,如不能做到全封閉操作,除了設計必要的補塵、除塵裝置外,還應設計操作前室,前室一般相對負壓,避免對鄰室或走道污染。
9、一般生產區、潔凈區內均應布置潔具室、存放間,且面積不能太小。
10、參觀走廊不僅是人物流通道,還起到消防安全通道的作用,另外,對潔凈區與外界亦起到緩沖的作用。
11、設置參觀走廊和潔凈走廊時應考慮相應的安全門,且安全門的開啟必須方便
GMP固體制劑車間設計技巧
1、固體制劑GMP車間設計是依據《藥品生產質量管理標準》及《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范。
2、GMP固體制劑車間在廠區布置應合理,應使車間人流,物流出口盡量與廠區人流、物流道路相吻合,運輸方便。由于固體制劑發塵量較大,其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。
3、車間平面布置在滿足工藝生產(Produce)、GMP標準、安全、防火等方面有關標準和規范條件下盡可能(maybe)做到人、物流分開,工藝路線通順、物流路線短捷,不返流。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外,對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次,在生產期間如遇異常情況應及時檢修,大修后要驗證。但從目前國內制藥裝備水平來看,固體制劑車間生產還不可能全部達到全封閉、全機械化、全管道化輸送、物料運送離不開人的搬運。大量物料、物流交叉問題。但應堅持進入潔凈區的操作人員和物料不能合用一個入口,應該分別設置操作人員和物料出入品通道。
4、若無特殊工藝要求,一般GMP固體制劑車間生產類別為丙類,耐火等級為二級。潔凈區潔凈潔凈級別為萬級,溫度(temperature)18~26℃,相對溫度15%~65%,潔凈區設緊外燈,內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
5、操作人員和物料進入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施(指針對問題的解決辦法)。如操作人員可經過潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風淋、洗手、手消毒等經氣閘(zhá)室進入潔凈生產(Produce)區。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗(柜)進入潔凈區:若用緩沖間,則緩沖間應是雙門聯鎖,空調送潔凈風。潔凈區內應設置在生產過程中產生的容易污染物環境的廢棄物的專用出口,避免對原輔料和內包材造成污染。
6、充分利用建設單位現有的技術、裝備(Equipment)、場地、設施:要根據生產和投資規模合理選用生產工藝設備,提高產品質(Character)量(Quality)和生產效率。懸浮粒子潔凈除了使用人員日常管理外,對潔凈區空調系統和潔凈區的空氣凈化設備一年大修一次,在生產期間如遇異常情況應及時檢修,大修后要驗證。固體制劑GMP車間設計時,設備布置便于便于操作,輔助區布置適宜。為避免外來因素對藥品產生污染,潔凈生產區只設置與生產有關的設備、設施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。
7、粉碎機、旋振篩,整粒機、壓片機,混合制粒機需要設置除塵裝置,熱風循環烘箱,高效包衣機的配液需排熱排濕,各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
固體制劑生產(Produce)中,存在著多種影響藥品質(Character)量的因素,包括藥品間的交叉污染、環境帶來的空氣污染、人為差錯等。不合理的設計不僅影響藥品的質量,還增加了企業生產的能源(解釋:向自然界提供能量轉化的物質)成本。工藝設計在固體制劑GMP車間設計中起到核心(core)作用,直接關系到藥品生產企業的GMP驗證和認證,所以在緊扣GMP規范進行合理布置時遵行以下設計技巧原則和技術要求。對于固體制劑車間GMP設計還需要考慮到各個細節方面,不同的企業要應該根據實際情況來設計從而達到最優化。

在線客服
聯系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 数码听觉统合训练系统-儿童感觉-早期言语评估与训练系统-北京鑫泰盛世科技发展有限公司 | 糖衣机,除尘式糖衣机,全自动糖衣机,泰州市长江制药机械有限公司 体感VRAR全息沉浸式3D投影多媒体展厅展会游戏互动-万展互动 | 脑钠肽-白介素4|白介素8试剂盒-研域(上海)化学试剂有限公司 | 炒货机-炒菜机-炒酱机-炒米机@霍氏机械 | 气动球阀_衬氟蝶阀_调节阀_电动截止阀_上海沃托阀门有限公司 | 上海网站建设-上海网站制作-上海网站设计-上海做网站公司-咏熠软件 | 美缝剂_美缝剂厂家_美缝剂加盟-地老板高端瓷砖美缝剂 | 别墅图纸超市|别墅设计图纸|农村房屋设计图|农村自建房|别墅设计图纸及效果图大全 | 液压扳手-高品质液压扳手供应商 - 液压扳手, 液压扳手供应商, 德国进口液压拉马 | 大型果蔬切片机-水果冬瓜削皮机-洗菜机切菜机-肇庆市凤翔餐饮设备有限公司 | 泡沫消防车_水罐消防车_湖北江南专用特种汽车有限公司 | 控显科技 - 工控一体机、工业显示器、工业平板电脑源头厂家 | 定坤静电科技静电消除器厂家-除静电设备 | 3A别墅漆/3A环保漆_广东美涂士建材股份有限公司【官网】 | 酒水灌装机-白酒灌装机-酒精果酒酱油醋灌装设备_青州惠联灌装机械 | 净化车间装修_合肥厂房无尘室设计_合肥工厂洁净工程装修公司-安徽盛世和居装饰 | 河南15年专业网站建设制作设计,做网站就找郑州启凡网络公司 | 金属软管_不锈钢金属软管_巩义市润达管道设备制造有限公司 | 行吊_电动单梁起重机_双梁起重机_合肥起重机_厂家_合肥市神雕起重机械有限公司 | 特种电缆厂家-硅橡胶耐高温电缆-耐低温补偿导线-安徽万邦特种电缆有限公司 | 全国国际化学校_国际高中招生_一站式升学择校服务-国际学校网 | 气动调节阀,电动调节阀,自力式压力调节阀,切断阀「厂家」-浙江利沃夫自控阀门 | 恒温恒湿试验箱_高低温试验箱_恒温恒湿箱-东莞市高天试验设备有限公司 | 上海平衡机-单面卧式动平衡机-万向节动平衡机-圈带动平衡机厂家-上海申岢动平衡机制造有限公司 | 北京环球北美考试院【官方网站】|北京托福培训班|北京托福培训 | 电动葫芦|环链电动葫芦-北京凌鹰名优起重葫芦 | 丹佛斯变频器-Danfoss战略代理经销商-上海津信变频器有限公司 | 温控器生产厂家-提供温度开关/热保护器定制与批发-惠州市华恺威电子科技有限公司 | ICP备案查询_APP备案查询_小程序备案查询 - 备案巴巴 | 压缩空气冷冻式干燥机_吸附式干燥机_吸干机_沪盛冷干机 | 芝麻黑-芝麻黑石材厂家-永峰石业 | 铝镁锰板厂家_进口钛锌板_铝镁锰波浪板_铝镁锰墙面板_铝镁锰屋面-杭州军晟金属建筑材料 | 吉祥新世纪铝塑板_生产铝塑板厂家_铝塑板生产厂家_临沂市兴达铝塑装饰材料有限公司 | 液压压力机,液压折弯机,液压剪板机,模锻液压机-鲁南新力机床有限公司 | 鹤壁创新仪器公司-全自动量热仪,定硫仪,煤炭测硫仪,灰熔点测定仪,快速自动测氢仪,工业分析仪,煤质化验仪器 | 深圳宣传片制作-企业宣传视频制作-产品视频拍摄-产品动画制作-短视频拍摄制作公司 | 定制液氮罐_小型气相液氮罐_自增压液氮罐_班德液氮罐厂家 | 塑胶地板-商用PVC地板-pvc地板革-安耐宝pvc塑胶地板厂家 | 车件|铜件|车削件|车床加工|五金冲压件-PIN针,精密车件定制专业厂商【东莞品晔】 | 苏州同创电子有限公司 - 四探针测试仪源头厂家 | 荣事达手推洗地机_洗地机厂家_驾驶式扫地机_工业清洁设备 |