洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

綿陽無塵室測試管理制度

發布時間:2023-06-24 21:41:37 人氣:7713

無塵室測試管理制度

目   的:建立環境監測管理制度,監測潔凈廠房是否符合潔凈級別規定的要求,為的管理提供依據。

適用范圍:潔凈廠房的監測管理。

責   任:中心化驗室檢驗人員對本規定的實施負責,中心化驗室主任對本規定的有效執行承擔監督檢查責任。

內   容:

1 術語

1.1 無塵室(區):對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能。

1.2 潔凈工作臺:一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區。其特點是自身能夠供給經過過濾的空氣或氣體,按氣流形式分為垂直單向流工作臺、水平單向流工作臺等。

1.3 局部空氣凈化:僅使室內工作區域特定的局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規定的空氣潔凈度級別的方式。

1.4 潔凈度:潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統計數。

1.5 菌落:細菌培養后,由一個或幾個細菌繁殖而形成的細菌集落,簡稱CFU。通常用個數表示。

1.6 單向流:沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的斷面上風速均勻的氣流.與水平面垂直的叫垂直單向流,與水平面平行的叫平行單向流。

1.7 空態:無塵室(區)在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下,但沒有生產設備、原材料或人員的狀態。

1.8 靜態a:無塵室(區)在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下,生產工藝設備已安裝、無塵室(區)內沒有生產人員的狀態。

1.9 靜態b:無塵室(區)在生產操作全部結束,生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后。

1.10 非單向流(曾稱為亂流):具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的,不滿足單向流定義的氣流。

1.11 動態:無塵室(區)已處于正常生產狀態,設備在指定的方式下進行,并且有指定的人員按照規范操作。

1.12 t分布

1.13 置信上限(UCL)

從正態分布抽樣得到的實際均值按給定的置信度(此處為95%)計算得到的估計上限將大于此實際均值,則稱計算得到的這一均值估計上限為置信上限。

1.14 警戒限度

系統的關鍵參數超出正常范圍,但未達到糾偏限度,需要引起警覺,可能需要采取糾正措施的限度標準

1.15 糾偏限度

系統的關鍵參數超出可接受標準,需要進行調查并采取糾正措施的限度標準。

2 管理規定

2.1 無塵室(區)懸浮粒子判級標準:

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/立方米

靜態

動態(3)

≥0.5μm

≥5.0μm(2)

≥0.5μm

≥5.0μm

A級(1)

≤3500

≤20

3500

20

B級

≤3500

≤29

350000

2900

C級

≤350000

≤2900

3500000

29000

D級

≤3500000

≤29000

不作規定

不作規定

300,000級

≤10500000

≤60000

不作規定

不作規定



注:

(1)為了確認A級潔凈區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區空氣懸浮粒子,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(靜態)的空氣懸浮粒子,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。

(2)在確認級別時,應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。

(3)可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試,證明達到了動態的級別,但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。


2.1.2 應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測。

2.1.2.1 日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空調凈化系統驗證時的空氣采樣量不同。

2.1.2.2 在A級區和B級區,連續或有規律地出現少量≥5.0 μm粒子計數時,可能是污染事件的征兆,應進行調查。

2.1.3 無塵室(區)微生物動態監控標準

潔凈級別

空氣樣

(浮游菌)

cfu/m3

微生物污染限度標準

沉降碟(Φ90mm)

cfu/4小時

接觸碟(Φ55mm)

cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A級

<1

<1

<1

<1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

----

D級

200

100

50

----

注:1、細菌在30℃∽35℃條件下培養3天。 2、表中各數值均為平均值。3、300,000級可參照D級執行。

2.1.3.1為評估無菌生產的微生物狀況,應對微生物進行動態監測,監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法(如:棉簽擦拭法和接觸碟法)等。動態取樣應避免對潔凈區造成不良影響。

2.1.3.2進行動態監測沉降菌時,可使用多個沉降碟連續進行監控并累積計數,單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。

2.1.3.3對表面和操作人員的監測,應在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外,可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。


2.2 無塵室(區)送風量、照度

2.2.1 無塵室(區)氣流組織和換氣次數

潔凈級別

氣流方式

送風量

按房間斷面風速(m /s)

按換氣次數(次/ h)

A級

單向流(出口產品)

0.36—0.54

----

B級

亂流(非單向流)

--

40---60

C級

亂流(非單向流)

--

≥25

D級

亂流(非單向流)

--

≥15

300,000級

亂流(非單向流)

--

≥12

2.2.2 風量測定及換氣次數的計算

用風速儀貼近風口處測量,按風口截面大小把它劃分為若干個面積相等的小塊,在其中心處測量。對于尺寸較大的矩形風口,可分為同樣大小的9-12個小方格進行測量;對于尺寸較小的矩形風口,一般測5個點即可;對于條縫形風口,在其高度方向至少應有2個測點,沿條縫方向根據其長度可以分別取為4、5、6個測點;對于圓形風口,按其直徑大小可分別測4或5個點;

L1,L2,…Ln為房間各送風口的風量,m3/h

A為房間面積,m2;H為房間高度,m

d、非單向流房間最大換氣次數不宜超過70次/h;

e、對于百級垂直單向流規定氣流流經室內斷面風速≥0.25m/s;

f、對于主要生產車間等發塵量較大的房間,應適當提高換氣次數;2.3.3 無塵室(區)照度

a、主要工作室一般不宜低于300LX,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX;獸藥生產廠房主要工作室一般不宜低于150 LX,其他工作區域不宜低于100 LX;澄明度檢測照明不宜低于1000LX。

b、對照度要求高的部位可增加局部照明;

c、無塵室(區)內的一般照明的照度均勻度不應小于0.7,照度均勻度是最低照度與平均照度的比值。

2.3 潔凈度測試采樣點的數目及其布置

各車間測試區房間代碼及排布由車間按統一規定格式編制完畢后報質量保證部審核,審核符合要求后蓋章生效,車間及質量保證部各一份作為測試的依據。

2.3.1 各無塵室(區)懸浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布點數目按以下要求:

面 積(S)m2

潔 凈 度 級 別

100(A)級

1000(B)級

10,000(C)級

100,000(D)級

S<10

2-3

2-3

2

2

10≤S<20

4

4

2

2

20≤S<40

8

6

2

2

40≤S<100

16

10

4

2

100≤S<200

40

14

10

3

200≤S<400

80

20

20

6

400≤S<1000

160

60

40

13

1000≤S<2000

400

200

100

33

S≥2000

800

400

200

63

注:對于A級的單向流無塵室(區),包括A級潔凈工作臺,面積指的是送風口表面積;對于非單向流無塵室(區),面積指的是房間面積。300,000級的采樣點數可參照D級要求制定。

2.3.2 采樣點的限定

2.3.2.1 懸浮粒子測試采樣點的限定

a 采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置,布點力求均勻。采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8~1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5點。

b 每個采樣點應至少采樣3次。(原文  )

c 潔凈度A級區域的測定:選定在生產操作線(如粉針制劑的自動流水線)上方同一水平面。測定高度高于分裝瓶口3~5cm,測定間距30~50cm。

d 對任何小無塵室(區)或局部空氣凈化區域,采樣點的數目不得小于2個,總采樣次數不得少于5次,每個采樣點的采樣次數可以多于1次,且不同采樣點的采樣次數可以不同。

2.3.2.2 沉降菌/表面微生物測試采樣點的限定 

a 工作區采樣點的位置 一般離地0.8~1.5m左右(略高于工作面);可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。

b 出口產品關鍵點、關鍵設備或臺面應用接觸碟采樣,地面、墻面、五指手套、潔凈工作服可用藥簽擦試采樣。

c 每個采樣點一般采樣一次。

2.3.2.3 浮游菌測試采樣點的限定

a 采樣點位置:

 采樣點位置可以同懸浮粒子測試點;

 工作區測點位置離地0.8~1.5m左右(略高于工作面);

 送風口測點位置離開送風面30cm左右;

 可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加測點;

b 采樣次數

 每個采樣點一般采樣一次。

2.3.3 采樣注意事項

2.3.3.1 對于單向流無塵室(區),采樣器的采樣管口應正對氣流方向;對于非單向流無塵室(區),粒子計數器的采樣管口向上。

2.3.3.2 布置采樣點時,應盡量避開回風口。

2.3.3.3 采樣時,測試人員應在采樣口的下風側,并盡量減少活動。

2.3.3.4采樣完畢后,宜對粒子計數器進行自凈。

2.3.3.5 應采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染。

2.2.3.6 培養皿在用于檢測時,為避免運輸或搬動過程造成的影響,宜同時進行對照試驗,每次或每區域取一個對照皿,與采樣皿同法操作但不需要暴露采樣,然后與采樣后的培養皿一同放入培養箱中培養,結果應無菌落生長。

2.3.4 最小采樣量

2.3.4.1 不同潔凈級別懸浮粒子測試每次最小采樣量

最小采樣量

L/次

潔凈度級別

A級

B級

C級

D級

≥0.5μm

5.66

5.66

2.83

2.83

≥5.0μm

8.5

8.5

8.5

8.5


2.3.4.2 沉降菌測試在滿足最少測點數的同時,還宜滿足最少培養皿數。

a A級無塵室(區)面積小于40m2,B級無塵室(區)面積小于200m2時,驗證時最少培養皿數均不得少于14個。日常監測時,可按無塵室面積布點。

b 300,000級可參照100,000(D)級執行。

2.3.4.3 浮游菌測試最少采樣量

潔凈度級別

采樣量,L/次

A級

1000

B級

1000

C級

500

D級

100

注300,000級可參照D級執行

2.4 測試規則

2.4.1 測試頻次

2.4.1.1 懸浮粒子靜態測試頻次

a 對正常生產車間的A級、B級、C級每月測試一次。動態測試時,可不再進行靜態測試。D萬級、三十萬級無塵室(區)每季度測試一次。

b 對新建、改造車間,停產后準備復產車間,開車之前進行全面測試。

c 空氣凈化系統出現異常時及時測試。

d 高效過濾器的檢漏和補漏每季全檢一次;安裝后、停產1個月后再使用時、更換前后應做檢漏。高效過濾器檢漏應對整個斷面進行掃描,采樣口距過濾器表面2-3厘米,以5至10厘米每秒的速度進行掃描,如果在檢漏掃描過程中,數據突然明顯變大,表明此處有漏點,即用硅橡膠補漏。補后檢測仍不合格,應更換高效過濾器,補漏或更換后應對潔凈區懸浮粒子進行測試,測試合格后方可進行生產。

2.4.1.2懸浮粒子動態測試頻次

a正常生產車間的A級、B級、C級無塵室(區)每季度由質量保證部動態測試一次。

b在線懸浮粒子監測由生產車間在生產過程中進行,測試記錄納入批生產記錄。

2.4.1.3沉降菌測試頻次

a、對正常生產車間,A級區域下生產全過程進行動態監測,B級、C級無塵室(區)每日測試一次,D萬級無塵室(區)每兩周測試一次,三十萬級無塵室(區)每月測試一次。

b、每次大消毒后生產前進行測試。

c、對新建、改造車間,停產后準備復產車間,開車之前進行全面測試。

d、對于沉降菌的日常監控,當測試結果出現連續超過糾偏限度和警戒限度、關鍵區域內發現有污染存在、生產期間空氣凈化系統進行任何重大的維修、消毒規程的改變、引起生物污染的事故、生產設備有重大維修或增加、無塵室(區)結構或區域分布有重大變動等時,則應增加取樣頻次。

2.4.1.4浮游菌測試頻次

a、對正常生產車間的A級、B級、C級無塵室(區)每月測試一次;D萬級、三十萬級無塵室(區)域每季度測試一次。

b、 每次大消毒后生產前進行測試。

c、對新建、改造車間,停產后準備復產車間,開車之前進行全面測試。

d、對于浮游菌的日常監控,當測試結果出現連續超過糾偏限度和警戒限度、關鍵區域內發現有污染存在、生產期間空氣凈化系統進行任何重大的維修、消毒規程的改變、引起生物污染的事故、生產設備有重大維修或增加、無塵室(區)結構或區域分布有重大變動等時,則應增加取樣頻次。

2.4.1.5 風速、照度測試頻次

a、對正常生產車間無塵室(區)每半年至少測試一次;

b、對新建、改造車間,開車之前進行全面測試。

2.4.2 測試條件

測試之前要對無塵室(區)相關參數進行檢查或預先測試,這類測試將會提供測試沉降菌的環境條件,這種預先測試或可包括被測試區域的溫度、相對濕度、壓差、高效過濾器的泄露測試,如在規定范圍內方可進行測試。

2.4.2.1 溫度和濕度

無塵室(區)的溫度和相對濕度應與其生產及工藝要求相適應(無特殊要求時,A級、B級、C級溫度控制在20℃-24℃;D萬級、三十萬級溫度控制在18℃-26℃。相對濕度無特殊要求時,一般控制在45%-65%之間為宜)。

2.4.2.2 壓差

空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間、無塵室(區)與室外大氣的靜壓差均應大于10帕,并應有指示壓差的裝置。空氣潔凈度級別高的無塵室(區)對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室(區)一般要求呈相對正壓。青霉素類等高致敏性藥品,其分裝室應保持相對負壓。

獸用藥品:空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間、無塵室(區)與非無塵室(區)之間的靜壓差均應大于10帕,無塵室(區)與室外大氣的靜壓差應大于12帕,并應有指示壓差的裝置。空氣潔凈度級別高的無塵室(區)對相鄰的空氣潔凈度級別低的無塵室(區)一般要求呈相對正壓。

2.4.2.3 測試狀態

有空態測試、靜態測試和動態測試。

對新建、改造車間,開車之前進行空態或靜態測試。對正常生產車間,懸浮粒子、浮游菌、沉降菌進行靜態或動態測試。

空態或靜態測試時,室內測試人員一般不得多于2人。

測試報告中應標明測試時所采用的狀態和室內的測試人員數。測試人員必須穿戴符合環境潔凈度級別的工作服。

2.4.2.4 測試時間

在空態或靜態a測試時,對單向流無塵室(區)而言,測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始;對非單向流無塵室(區)而言,測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。

在靜態b測試時,對單向流無塵室(區)而言,測試宜在生產操作人員撤離現場并經過10min自凈后開始;對非單向流無塵室(區)而言,測試宜在生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后開始。

在動態測試時,則須記錄生產開始的時間以及測試時間。

2.4.3 測試申請

各被測單位根據測定頻次要求提前三天填寫請驗單并加蓋本單位印章,交測試單位,并做好測試前的準備工作。

2.4.4 測試結果警戒限度及糾偏限度

2.4.4.1 懸浮粒子測試結果警戒限度

    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 济南冷库安装-山东冷库设计|建造|冷库维修-山东齐雪制冷设备有限公司 | 济宁工业提升门|济宁电动防火门|济宁快速堆积门-济宁市统一电动门有限公司 | 厂房出租-厂房规划-食品技术-厂房设计-厂房装修-建筑施工-设备供应-设备求购-龙爪豆食品行业平台 | 高精度电阻回路测试仪-回路直流电阻测试仪-武汉特高压电力科技有限公司 | 茅茅虫AI论文写作助手-免费AIGC论文查重_写毕业论文降重 | 上海单片机培训|重庆曙海培训分支机构—CortexM3+uC/OS培训班,北京linux培训,Windows驱动开发培训|上海IC版图设计,西安linux培训,北京汽车电子EMC培训,ARM培训,MTK培训,Android培训 | 挖掘机挖斗和铲斗生产厂家选择徐州崛起机械制造有限公司 | 智能家居全屋智能系统多少钱一套-小米全套价格、装修方案 | 天津散热器_天津暖气片_天津安尼威尔散热器制造有限公司 | 电机保护器-电动机综合保护器-上海硕吉电器有限公司 | 釜溪印象网络 - Powered by Discuz! | 真空泵维修保养,普发,阿尔卡特,荏原,卡西亚玛,莱宝,爱德华干式螺杆真空泵维修-东莞比其尔真空机电设备有限公司 | 书法培训-高考书法艺考培训班-山东艺霖书法培训凭实力挺进央美 | 电动百叶窗,开窗器,电动遮阳百叶,电动开窗机生产厂家-徐州鑫友工控科技发展有限公司 | 钢丝绳探伤仪-钢丝绳检测仪-钢丝绳探伤设备-洛阳泰斯特探伤技术有限公司 | 翻斗式矿车|固定式矿车|曲轨侧卸式矿车|梭式矿车|矿车配件-山东卓力矿车生产厂家 | 商标转让-商标注册-商标查询-软著专利服务平台 - 赣江万网 | 卡诺亚轻高定官网_卧室系统_整家定制_定制家居_高端定制_全屋定制加盟_定制家具加盟_定制衣柜加盟 | 成都租车_成都租车公司_成都租车网_众行宝 | 讲师宝经纪-专业培训机构师资供应商_培训机构找讲师、培训师、讲师经纪就上讲师宝经纪 | 天津拓展_天津团建_天津趣味运动会_天津活动策划公司-天津华天拓展培训中心 | 雨水收集系统厂家-雨水收集利用-模块雨水收集池-徐州博智环保科技有限公司 | 金属检测机_金属分离器_检针验针机_食品药品金属检探测仪器-广东善安科技 | 口臭的治疗方法,口臭怎么办,怎么除口臭,口臭的原因-口臭治疗网 | 干粉砂浆设备_干混砂浆生产线_腻子粉加工设备_石膏抹灰砂浆生产成套设备厂家_干粉混合设备_砂子烘干机--郑州铭将机械设备有限公司 | 聚合氯化铝厂家-聚合氯化铝铁价格-河南洁康环保科技 | 珠海白蚁防治_珠海灭鼠_珠海杀虫灭鼠_珠海灭蟑螂_珠海酒店消杀_珠海工厂杀虫灭鼠_立净虫控防治服务有限公司 | 不锈钢法兰-碳钢法兰-法兰盘生产加工厂家-[鼎捷峰]-不锈钢法兰-碳钢法兰-法兰盘生产加工厂家-[鼎捷峰] | 走心机厂家,数控走心机-台州博城智能科技有限公司 | 塑胶跑道_学校塑胶跑道_塑胶球场_运动场材料厂家_中国塑胶跑道十大生产厂家_混合型塑胶跑道_透气型塑胶跑道-广东绿晨体育设施有限公司 | 气体检测仪-氢气检测仪-可燃气体传感器-恶臭电子鼻-深国安电子 | GEDORE扭力螺丝刀-GORDON防静电刷-CHEMTRONICS吸锡线-上海卓君电子有限公司 | 浙江宝泉阀门有限公司| 旋振筛|圆形摇摆筛|直线振动筛|滚筒筛|压榨机|河南天众机械设备有限公司 | 中空玻璃生产线,玻璃加工设备,全自动封胶线,铝条折弯机,双组份打胶机,丁基胶/卧式/立式全自动涂布机,玻璃设备-山东昌盛数控设备有限公司 | 琉璃瓦-琉璃瓦厂家-安徽盛阳新型建材科技有限公司 | 全球化工设备网—化工设备,化工机械,制药设备,环保设备的专业网络市场。 | 钢托盘,铁托盘,钢制托盘,镀锌托盘,饲料托盘,钢托盘制造商-南京飞天金属13260753852 | 广州各区危化证办理_危险化学品经营许可证代办 | 高速龙门架厂家_监控杆_多功能灯杆_信号灯杆_锂电池太阳能路灯-鑫世源照明 | 聚合氯化铝价格_聚合氯化铝厂家_pac絮凝剂-唐达净水官网 |