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瀘州GMP潔凈度等級(jí)最新版本

發(fā)布時(shí)間:2023-06-18 21:40:33 人氣:1543

GMP潔凈度等級(jí)最新版本

華銳凈化 2021-02-25 20:03:07 閱讀

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? ? ? ?新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行
中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:GMP車間空氣潔凈區(qū)分為四個(gè)等級(jí):?

GMP潔凈度等級(jí)最新版本

浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下:

潔凈度級(jí)別 浮游菌
cfu/m3
沉降菌(f90mm)
cfu /4小時(shí)(2)
表面微生物
接觸(f55mm)
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A級(jí) <1 <1 <1 <1
B級(jí) 10 5 5 5
C級(jí) 100 50 25
D級(jí) 200 100 50
?
注:(1)表中各數(shù)值均為平均值。
(2)單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4小時(shí),同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。

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