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2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
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樂山建設(shè)醫(yī)藥倉庫還需要凈化要求

發(fā)布時間:2023-11-16 21:46:19 人氣:1628


為此作為服務(wù)醫(yī)藥行業(yè)多年的凈化恒溫恒濕等工程,小編告訴大家需要做GMP認(rèn)證的醫(yī)藥倉庫
環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該參考中國藥典對常溫陰涼和冷處的要求,同時要參考GMP和GSP的要求。


我們首先來看看中國藥典有說明:對每種藥品,應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏(deposits)條件要求,分別儲存于冷庫
(2-10℃)、陰涼庫(20℃以下)或常溫庫(0-30℃)內(nèi),各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在45% mdash;75%
之間。具體存儲的溫濕度還應(yīng)根據(jù)藥品說明書的要求,不同藥品的儲存條件不一樣。
2010新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定:對于無菌生產(chǎn)(Produce)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化要求,引入國際通用(kokusai street)的

  A、
  B、
  C、D四級潔凈級別標(biāo)準(zhǔn),并強(qiáng)調(diào)動態(tài)監(jiān)測的理念。


A級,B級相當(dāng)于百級,A級的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴(yán)一些。
C級相當(dāng)于萬級
D級相當(dāng)于十萬級
只不過值得注意的是有強(qiáng)調(diào)靜態(tài)與動態(tài)下的標(biāo)準(zhǔn),A級是動態(tài)下(即機(jī)器生產(chǎn)正常支行的狀態(tài)下測試(TestMeasure)為百
級)。
B級可以在靜態(tài)下(即機(jī)器停止運(yùn)行的狀態(tài)下測試為百級)。消毒器對于凈化空調(diào)系統(tǒng)的加濕問題而言,常用的加濕方法有很多種,有淋水、濕膜、高壓噴霧超聲波等水加濕,這些加濕方法屬等焓加濕過程。而噴蒸汽、噴干蒸汽和電極(電熱)加濕是向空調(diào)送風(fēng)中噴蒸汽,其加濕方法屬等溫加濕過程。

可此可見,要進(jìn)行GMP認(rèn)證雖然不是生產(chǎn)車間,只是用于存儲的倉庫也會有凈化要求。
以下凈化總結(jié)的不同制藥車間凈化等級要求:(僅供參考,也可定制客戶要求)


那么我們知道藥品存儲除了對凈化有要求,不同藥品對溫濕度又什么要求特別的要求呢:


工程師們回復(fù):在藥品的存儲過程中,藥品環(huán)境中的溫濕度對藥品的影響尤為的大,以西藥
而言:溫度稍高一些就會使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質(zhì)(protein)變性從而降低它們的藥效
而溫度(temperature)也會使得某些糖衣片、膠丸發(fā)生變形粘連。西藥受潮(shòu cháo)很容易出現(xiàn)變色、結(jié)塊、變形、破裂等
現(xiàn)象。西藥受潮后會導(dǎo)致藥效降低(reduce)以及微生物滋生等。以中藥而言:中藥對溫度(temperature)也有一定的適應(yīng)范圍
溫度過高或過低均會導(dǎo)致中藥質(zhì)量發(fā)生變化。溫度高于35℃時,含脂肪(fat)多的植物就容易泛油。中藥
如果貯存不當(dāng),包裝不好,吸收了空氣中的水分,含水量即會增高,藥品就容易發(fā)霉變質(zhì)受潮中藥材
會霉?fàn)€。像一些易吸潮藥品應(yīng)保持在45% 一50%(夏季),片劑等固體制劑50% ~55%,水針及口服
液55% ~65% 。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉庫并具有
相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。菌毒存儲參見《生物制品GMP巡查指南》,生物制品用動物源性的原料(raw material)要有
詳細(xì)的驗收記錄,內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況等信息。


所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據(jù)藥品的性質(zhì),穩(wěn)定性(The stability of)試驗,影響因素試驗,最終確定產(chǎn)品
最佳保存條件,不同品類的藥品還會有凈化要求。FFU優(yōu)點(diǎn):構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴(kuò)充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。如果倉庫存放的品種多,性質(zhì)不同,最好分開。
(具體可咨詢專家0760-23626816)
醫(yī)藥車間和倉庫設(shè)計基本思路為經(jīng)濟(jì)、實(shí)用。按照其特性確定溫濕度及凈化等級。
建設(shè)醫(yī)藥倉庫應(yīng)能滿足下列要求:

庫區(qū)選址及安全要求:


1)選址要求:藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔
離措施(指針對問題的解決辦法),裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚。


2)庫房建筑要求:倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)
墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。


3)安全防火要求:庫區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施(指針對問題的解決辦法)。


4、倉庫有合理的功能分區(qū)。傳遞窗大部分凈化廠房尤其電子工業(yè)用的潔凈廠房都有嚴(yán)格的恒溫、恒濕的要求,不僅對廠房內(nèi)的溫、濕度有嚴(yán)格的要求,而且對溫度和相對濕度的波動范圍也有嚴(yán)格的要求。倉庫應(yīng)劃分成待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫
(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所,經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分
零貨稱取專庫(區(qū))。各庫區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。
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