洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)
全國咨詢熱線:18980800355

樂山GMP制藥廠無菌凈化車間污染控制的五項(xiàng)措施

發(fā)布時間:2022-12-18 07:28:30 人氣:10881

GMP制藥廠無菌凈化車間污染控制的五項(xiàng)措施

制藥廠的凈化工程設(shè)計(jì)是為藥品生產(chǎn)創(chuàng)造合格的布局和合理的生產(chǎn)場所,以滿足保證質(zhì)量的要求。風(fēng)量調(diào)試在房間的側(cè)上角送風(fēng),采用扇形高效過濾器,也可以用普通高效過濾器配扇形送風(fēng)口,在另一側(cè)的下部設(shè)回風(fēng)口,房間的高長比一般在0.5~1之間為宜。這種潔凈室也可以達(dá)到5級(100級)潔凈度。手術(shù)室檢測采用空氣潔凈技術(shù)對微生物污染采取程度不同的控制,達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術(shù)之要求;并提供適宜的溫、濕度,創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度,所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。換氣次數(shù)換氣次數(shù)的大小不僅與空調(diào)房間的性質(zhì)有關(guān),也與房間的體積、高度、位置、送風(fēng)方式以及室內(nèi)空氣變差的程度等許多因素有關(guān),是一個經(jīng)驗(yàn)系數(shù)。在已知示蹤氣體釋放速率的情況下,通過測量出口濃度可以得出房間的通風(fēng)量,而由換氣次數(shù)的定義可知,對于確定的房間,體積一定,測出房間通風(fēng)量后即可求得換氣次數(shù)。指與藥品直接接觸的制劑、原料、藥用輔料和包裝材料生產(chǎn)所需的建筑,以及空調(diào)、水處理等公共工程。

制藥企業(yè)的GMP要求消除混合藥物和污染,減少通過檢查最終產(chǎn)品無法消除所含藥物生產(chǎn)的任何風(fēng)險(xiǎn)。

GMP車間潔凈室是藥品生產(chǎn)的核心,其清潔效果直接影響藥品的質(zhì)量如果潔凈室環(huán)境受到污染,很難保證藥品的安全性和質(zhì)量,此類藥品會延誤或加重患者病情,帶來極大的身體傷害和不良的社會影響那么如何控制GMP制藥廠車間的污染,使其達(dá)到GMP的要求呢?

以下是gmp工廠車間污染控制的五大措施。

(1)嚴(yán)格控制客流物流。

GMP藥物凈化車間應(yīng)有一個專用流,流道。人員凈化程序應(yīng)要求進(jìn)入,數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。除了制藥凈化廠的人員訪問規(guī)范管理,原料和設(shè)備也必須清理掉的過程,它不會影響到清潔側(cè)室清潔度。

(2)加強(qiáng)人員管理

在潔凈室中,人是最大的污染源,而人是決定顆粒污染物產(chǎn)生的重要因素因此,進(jìn)入藥廠車間凈化區(qū)前,必須遵循選礦程序穿戴清潔無塵的符合相應(yīng)清潔等級的衣服和手套同時,要反復(fù)對潔凈室工作人員進(jìn)行培訓(xùn),提高潔凈室工作人員的清潔意識。

(三)空調(diào)凈化系統(tǒng)的分離

GMP制藥廠車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級進(jìn)行劃分。對于激素、毒力微生物、抗腫瘤藥物、放射性藥物等潔凈室,應(yīng)在其通風(fēng)口安裝高效過濾設(shè)備,以最大限度地減少這些藥物的污染。應(yīng)在產(chǎn)生灰塵和有害氣體的潔凈室內(nèi)設(shè)置單獨(dú)的局部排氣系統(tǒng)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的開啟和關(guān)閉應(yīng)是聯(lián)鎖的。

(4)的合理分配空間的區(qū)域

合理的空間和面積有利于合理的分區(qū)、運(yùn)營和維護(hù)各種公共設(shè)施,如管道、通風(fēng)口、照明設(shè)施等,應(yīng)避開不易清潔的部位平面布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、房間壓差、設(shè)備條件等合理。

(5)提高設(shè)備水平

gmp工廠車間凈化設(shè)備的材料、加工精度、密封度和管理體系均與交叉污染有關(guān)。因此,提高設(shè)備自動化水平以減少操作人員的數(shù)量是防止交叉污染的必要措施。

污染控制貫穿整個藥品生產(chǎn)活動,對GMP藥廠車間凈化的污染控制也應(yīng)在各方面進(jìn)行。潔凈室的污染可從合理布置空間面積、提高設(shè)備水平、分離空調(diào)凈化系統(tǒng)、嚴(yán)格控制客流和物流、加強(qiáng)人事管理等方面進(jìn)行控制。

在線客服
聯(lián)系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 直齿驱动-新型回转驱动和回转支承解决方案提供商-不二传动 | 智能家居全屋智能系统多少钱一套-小米全套价格、装修方案 | 拉力机-万能试验机-材料拉伸试验机-电子拉力机-拉力试验机厂家-冲击试验机-苏州皖仪实验仪器有限公司 | 桐城新闻网—桐城市融媒体中心主办 | 塑料瓶罐_食品塑料瓶_保健品塑料瓶_调味品塑料瓶–东莞市富慷塑料制品有限公司 | 硬质合金模具_硬质合金非标定制_硬面加工「生产厂家」-西迪技术股份有限公司 | 东莞市海宝机械有限公司-不锈钢分选机-硅胶橡胶-生活垃圾-涡电流-静电-金属-矿石分选机 | 宁夏档案密集柜,智能密集柜,电动手摇密集柜-盛隆柜业宁夏档案密集柜厂家 | 至顶网 | 北京租车公司_汽车/客车/班车/大巴车租赁_商务会议/展会用车/旅游大巴出租_北京桐顺创业租车公司 | 威实软件_软件定制开发_OA_OA办公系统_OA系统_办公自动化软件 | 齿式联轴器-弹性联轴器-联轴器厂家-江苏诺兴传动联轴器制造有限公司 | 厌氧工作站-通用型厌氧工作站-上海胜秋科学仪器有限公司 | 基业箱_环网柜_配电柜厂家_开关柜厂家_开关断路器-东莞基业电气设备有限公司 | 上海诺狮景观规划设计有限公司 | 青岛侦探_青岛侦探事务所_青岛劝退小三_青岛婚外情取证-青岛王军侦探事务所 | 工业冷却塔维修厂家_方形不锈钢工业凉水塔维修改造方案-广东康明节能空调有限公司 | 上海办公室设计_办公楼,写字楼装修_办公室装修公司-匠御设计 | 厌氧反应器,IC厌氧反应器,厌氧三相分离器-山东创博环保科技有限公司 | 培训中心-翰香原香酥板栗饼加盟店总部-正宗板栗酥饼技术 | 美国查特CHART MVE液氮罐_查特杜瓦瓶_制造全球品质液氮罐 | 飞扬动力官网-广告公司管理软件,广告公司管理系统,喷绘写真条幅制作管理软件,广告公司ERP系统 | 环保袋,无纺布袋,无纺布打孔袋,保温袋,环保袋定制,环保袋厂家,环雅包装-十七年环保袋定制厂家 | 右手官网|右手工业设计|外观设计公司|工业设计公司|产品创新设计|医疗产品结构设计|EMC产品结构设计 | 自动化生产线-自动化装配线-直流电机自动化生产线-东莞市慧百自动化有限公司 | 日本细胞免疫疗法_肿瘤免疫治疗_NK细胞疗法 - 免疫密码 | 上海皓越真空设备有限公司官网-真空炉-真空热压烧结炉-sps放电等离子烧结炉 | 北京模型公司-工业模型-地产模型-施工模型-北京渝峰时代沙盘模型制作公司 | 扒渣机厂家_扒渣机价格_矿用扒渣机_铣挖机_撬毛台车_襄阳永力通扒渣机公司 | 制氮设备_PSA制氮机_激光切割制氮机_氮气机生产厂家-苏州西斯气体设备有限公司 | 钢格板_钢格栅_格栅板_钢格栅板 - 安平县鑫拓钢格栅板厂家 | 钢木实验台-全钢实验台-化验室通风柜-实验室装修厂家-杭州博扬实验设备 | 电动葫芦|手拉葫芦|环链电动葫芦|微型电动葫芦-北京市凌鹰起重机械有限公司 | 点胶机_点胶阀_自动点胶机_智能点胶机_喷胶机_点胶机厂家【欧力克斯】 | 高低温万能试验机_拉力试验机_拉伸试验机-馥勒仪器科技(上海)有限公司 | 变色龙PPT-国内原创PPT模板交易平台 - PPT贰零 - 西安聚讯网络科技有限公司 | BHK汞灯-百科|上海熙浩实业有限公司 | 直齿驱动-新型回转驱动和回转支承解决方案提供商-不二传动 | 时代北利离心机,实验室离心机,医用离心机,低速离心机DT5-2,美国SKC采样泵-上海京工实业有限公司 工业电炉,台车式电炉_厂家-淄博申华工业电炉有限公司 | 上海租车公司_上海包车_奔驰租赁_上海商务租车_上海谐焕租车 | 蒜肠网-动漫,二次元,COSPLAY,漫展以及收藏型模型,手办,玩具的新媒体.(原变形金刚变迷TF圈) |