洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
全國咨詢熱線:18980800355

廣元醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設(shè)置原則

發(fā)布時間:2023-04-22 21:34:23 人氣:8421

醫(yī)療器械<a title="潔凈車間" >潔凈車間</a>怎樣確定設(shè)置原則醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設(shè)置原則

企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器,其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(已磨刃的針尖),必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注


  企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器,其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(已磨刃的針尖),必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。那么醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設(shè)置原則?

  在兩個《細(xì)則》的(附錄)中規(guī)定:

  一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

  二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈室區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。(例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等等)。

潔凈車間

  三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管(器具)、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥、

  四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。(例如:無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無菌的器具等)

  五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料,企業(yè)采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理)。

  六、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。(例如:源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等)


    在線客服
    聯(lián)系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 广东护栏厂家-广州护栏网厂家-广东省安麦斯交通设施有限公司 | 中式装修设计_全屋定制家具_实木仿古门窗花格厂家-喜迎门 | 根系分析仪,大米外观品质检测仪,考种仪,藻类鉴定计数仪,叶面积仪,菌落计数仪,抑菌圈测量仪,抗生素效价测定仪,植物表型仪,冠层分析仪-杭州万深检测仪器网 | 纳米二氧化硅,白炭黑,阴离子乳化剂-臻丽拾科技 | 金环宇|金环宇电线|金环宇电缆|金环宇电线电缆|深圳市金环宇电线电缆有限公司|金环宇电缆集团 | 户外-组合-幼儿园-不锈钢-儿童-滑滑梯-床-玩具-淘气堡-厂家-价格 | 合肥注册公司|合肥代办营业执照、2024注册公司流程 | 北京软件开发_软件开发公司_北京软件公司-北京宜天信达软件开发公司 | 氢氧化钙设备_厂家-淄博工贸有限公司 | 江西高职单独招生-江西单招考试-江西高职单招网 | 在线悬浮物浓度计-多参数水质在线检测仪-上海沃懋仪表科技有限公司 | 工作服定制,工作服定做,工作服厂家-卡珀职业服装(苏州)有限公司 | 哈希余氯测定仪,分光光度计,ph在线监测仪,浊度测定仪,试剂-上海京灿精密机械有限公司 | 杭州用友|用友软件|用友财务软件|用友ERP系统--杭州协友软件官网 | 线粒体膜电位荧光探针-细胞膜-标记二抗-上海复申生物科技有限公司 | 防火门-专业生产甲级不锈钢钢质防火门厂家资质齐全-广东恒磊安防设备有限公司 | 艾默生变频器,艾默生ct,变频器,ct驱动器,广州艾默生变频器,供水专用变频器,风机变频器,电梯变频器,艾默生变频器代理-广州市盟雄贸易有限公司官方网站-艾默生变频器应用解决方案服务商 | 一氧化氮泄露报警器,二甲苯浓度超标报警器-郑州汇瑞埔电子技术有限公司 | 退火炉,燃气退火炉,燃气热处理炉生产厂家-丹阳市丰泰工业炉有限公司 | 代办建筑资质升级-建筑资质延期就找上海国信启航 | 磁力链接搜索神器_BT磁力狗_CILIMAO磁力猫_高效磁力搜索引擎2024 | 丽陂特官网_手机信号屏蔽器_Wifi信号干扰器厂家_学校考场工厂会议室屏蔽仪 | 杭州中央空调维修_冷却塔/新风机柜/热水器/锅炉除垢清洗_除垢剂_风机盘管_冷凝器清洗-杭州亿诺能源有限公司 | 工装定制/做厂家/公司_工装订做/制价格/费用-北京圣达信工装 | PCB接线端子_栅板式端子_线路板连接器_端子排生产厂家-置恒电气 喷码机,激光喷码打码机,鸡蛋打码机,手持打码机,自动喷码机,一物一码防伪溯源-恒欣瑞达有限公司 假肢-假肢价格-假肢厂家-河南假肢-郑州市力康假肢矫形器有限公司 | 运动木地板厂家,篮球场木地板品牌,体育场馆木地板安装 - 欧氏运动地板 | 阴离子_阳离子聚丙烯酰胺厂家_聚合氯化铝价格_水处理絮凝剂_巩义市江源净水材料有限公司 | 热处理炉-退火炉-回火炉设备厂家-丹阳市电炉厂有限公司 | SOUNDWELL 编码器|电位器|旋转编码器|可调电位器|编码开关厂家-广东升威电子制品有限公司 | 医用酒精_84消毒液_碘伏消毒液等医用消毒液-漓峰消毒官网 | 防渗膜厂家|养殖防渗膜|水产养殖防渗膜-泰安佳路通工程材料有限公司 | 医疗仪器模块 健康一体机 多参数监护仪 智慧医疗仪器方案定制 血氧监护 心电监护 -朗锐慧康 | 别墅图纸超市|别墅设计图纸|农村房屋设计图|农村自建房|别墅设计图纸及效果图大全 | 氢氧化钙设备, 氢氧化钙生产线-淄博惠琛工贸有限公司 | 专注氟塑料泵_衬氟泵_磁力泵_卧龙泵阀_化工泵专业品牌 - 梭川泵阀 | 电动不锈钢套筒阀-球面偏置气动钟阀-三通换向阀止回阀-永嘉鸿宇阀门有限公司 | 安规_综合测试仪,电器安全性能综合测试仪,低压母线槽安规综合测试仪-青岛合众电子有限公司 | 订做不锈钢_不锈钢定做加工厂_不锈钢非标定制-重庆侨峰金属加工厂 | SDG吸附剂,SDG酸气吸附剂,干式酸性气体吸收剂生产厂家,超过20年生产使用经验。 - 富莱尔环保设备公司(原名天津市武清县环保设备厂) | 自动钻孔机-全自动数控钻孔机生产厂家-多米(广东)智能装备有限公司 | 京马网,京马建站,网站定制,营销型网站建设,东莞建站,东莞网站建设-首页-京马网 |