洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業(yè)經(jīng)驗
全國咨詢熱線:18980800355

廣元醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設(shè)置原則

發(fā)布時間:2023-04-22 21:34:23 人氣:8421

醫(yī)療器械<a title="潔凈車間" >潔凈車間</a>怎樣確定設(shè)置原則醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設(shè)置原則

企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器,其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(已磨刃的針尖),必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注


  企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、輸液器,其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的外購針管(已磨刃的針尖),必須是持有一次性使用無菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證企業(yè)的產(chǎn)品。那么醫(yī)療器械潔凈車間怎樣確定設(shè)置原則?

  在兩個《細(xì)則》的(附錄)中規(guī)定:

  一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

  二、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈室區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度級別。(例如:血管支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等等)。

潔凈車間

  三、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。(例如:起搏器、藥物給入器、乳房植入物、人工喉、經(jīng)皮引流管(器具)、血透導(dǎo)管、血液分離或過濾器、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥、

  四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。(例如:無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和、其他標(biāo)稱為無菌的器具等)

  五、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(部分需要而達不到100000及以上潔凈度要求生產(chǎn)的內(nèi)包裝材料,企業(yè)采購以后要進行必要的清理、滅菌、驗證處理)。

  六、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。(例如:源自動物組織的產(chǎn)品封裝、血袋的灌裝等)


    在線客服
    聯(lián)系方式

    熱線電話

    18980800355

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    18980800355

    二維碼
    主站蜘蛛池模板: 水厂自动化-水厂控制系统-泵站自动化|控制系统-闸门自动化控制-济南华通中控科技有限公司 | 德国BOSCH电磁阀-德国HERION电磁阀-JOUCOMATIC电磁阀|乾拓百科 | 渣土车电机,太阳能跟踪器电机,蜗轮蜗杆减速电机厂家-淄博传强电机 | 吸污车_吸粪车_抽粪车_电动三轮吸粪车_真空吸污车_高压清洗吸污车-远大汽车制造有限公司 | Jaeaiot捷易科技-英伟达AI显卡模组/GPU整机服务器供应商 | 深圳办公室装修,办公楼/写字楼装修设计,一级资质 - ADD写艺 | 反渗透阻垢剂-缓蚀阻垢剂厂家-循环水处理药剂-山东鲁东环保科技有限公司 | 污水处理设备,一体化泵站,一体化净水设备-「梦之洁环保设备厂家」 | 二氧化碳/活性炭投加系统,次氯酸钠发生器,紫外线消毒设备|广州新奥 | 工业胀紧套_万向节联轴器_链条-规格齐全-型号选购-非标订做-厂家批发价格-上海乙谛精密机械有限公司 | 自动记录数据电子台秤,记忆储存重量电子桌称,设定时间记录电子秤-昆山巨天 | 学习虾-免费的学习资料下载平台 雪花制冰机(实验室雪花制冰机)百科 | 抖音短视频运营_企业网站建设_网络推广_全网自媒体营销-东莞市凌天信息科技有限公司 | 滤芯,过滤器,滤油机,贺德克滤芯,精密滤芯_新乡市宇清流体净化技术有限公司 | 恒压供水控制柜|无负压|一体化泵站控制柜|PLC远程调试|MCGS触摸屏|自动控制方案-联致自控设备 | 高低温试验房-深圳高低温湿热箱-小型高低温冲击试验箱-爱佩试验设备 | 跨境物流_美国卡派_中大件运输_尾程派送_海外仓一件代发 - 广州环至美供应链平台 | 深圳3D打印服务-3D打印加工-手板模型加工厂-悟空打印坊 | 颗粒机,颗粒机组,木屑颗粒机-济南劲能机械有限公司 | 媒介云-全网整合营销_成都新闻媒体发稿_软文发布平台 | 无锡网站建设_小程序制作_网站设计公司_无锡网络公司_网站制作 | 激光内雕_led玻璃_发光玻璃_内雕玻璃_导光玻璃-石家庄明晨三维科技有限公司 激光内雕-内雕玻璃-发光玻璃 | 河南彩印编织袋,郑州饲料编织袋定制,肥料编织袋加工厂-盛军塑业 河南凯邦机械制造有限公司 | 金刚网,金刚网窗纱,不锈钢网,金刚网厂家- 河北萨邦丝网制品有限公司 | 雪花制冰机(实验室雪花制冰机)百科 | 玉米加工设备,玉米深加工机械,玉米糁加工设备.玉米脱皮制糁机 华豫万通粮机 | 依维柯自动挡房车,自行式国产改装房车,小型房车价格,中国十大房车品牌_南京拓锐斯特房车 - 南京拓锐斯特房车 | 厂房出租-厂房规划-食品技术-厂房设计-厂房装修-建筑施工-设备供应-设备求购-龙爪豆食品行业平台 | C形臂_动态平板DR_动态平板胃肠机生产厂家制造商-普爱医疗 | 叉车电池-叉车电瓶-叉车蓄电池-铅酸蓄电池-电动叉车蓄电池生产厂家 | 合肥钣金加工-安徽激光切割加工-机箱机柜加工厂家-合肥通快 | 新车测评网_网罗汽车评测资讯_汽车评测门户报道 | 广东教师资格网-广东教师资格证考试网| 代理记账_公司起名核名_公司注册_工商注册-睿婕实业有限公司 | 热处理温控箱,热处理控制箱厂家-吴江市兴达电热设备厂 | 开平机_纵剪机厂家_开平机生产厂家|诚信互赢-泰安瑞烨精工机械制造有限公司 | 数字展示在线_数字展示行业门户网站| 焊管生产线_焊管机组_轧辊模具_焊管设备_焊管设备厂家_石家庄翔昱机械 | 硬度计,金相磨抛机_厂家-莱州华煜众信试验仪器有限公司 | 无痕胶_可移胶_无痕双面胶带_可移无痕胶厂家-东莞凯峰 | 事迹材料_个人事迹名人励志故事 学生作文网_中小学生作文大全与写作指导 |