洁净实验室工程-成都手术室净化-无尘车间装修-四川华锐净化公司-洁净室专业厂家

2009年至今十余年行業經驗
全國咨詢熱線:18980800355

甘肅藥品廠無塵車間凈化等級標準

發布時間:2025-02-18 11:42:18 人氣:17030

藥品廠無塵車間凈化等級標準主要依據《藥品生產質量管理規范》(GMP)進行劃分,具體標準如下:

一、空氣潔凈度等級

根據GMP規定,藥品廠房的潔凈無塵車間的空氣潔凈度等級分為百級、千級、萬級、十萬級等。這些等級的劃分主要依據空氣中懸浮顆粒物的濃度來決定,不同等級對應不同的顆粒物濃度限值。

1. 百級潔凈度等級:此等級的潔凈度要求最高,適用于生產高精度、高質量要求的藥品,如某些注射劑、血液制品等。在百級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數不得超過100個。

2. 千級潔凈度等級:適用于對環境要求較高的藥品生產,如口服制劑、部分生物制品等。在千級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數不得超過1000個。

3. 萬級潔凈度等級:適用于大部分藥品的生產,如片劑、膠囊劑等。在萬級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數不得超過10000個。

4. 十萬級潔凈度等級:此等級的潔凈度要求相對較低,適用于一般藥品的生產,如部分軟膏劑、酊劑等。在十萬級潔凈車間中,每立方英尺空氣中直徑大于0.5微米的顆粒物數不得超過100000個。

二、其他相關標準

除了空氣潔凈度等級外,藥品廠無塵車間還需滿足以下標準:

1. 溫濕度標準:制藥無塵車間的溫度通常控制在18℃-26℃之間,相對濕度控制在45%-65%之間。對于特殊藥品,可能會有更嚴格的溫濕度要求。

2. 壓差標準:為了防止交叉污染,潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間應保持一定的靜壓差。一般來說,潔凈區之間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa

3. 氣流組織標準:送入的潔凈氣流需要能夠快速且均勻地分布或擴散至整個潔凈區,以保持生產環境必需的清潔度水平。同時,氣流方向應確保從潔凈度高的區域流向潔凈度低的區域。

4. 照明與噪聲標準:制藥無塵車間內應保證充足的照明,以滿足生產操作和質量檢查的需要。同時,噪聲水平應符合國家或地方規定的噪聲排放標準。

5. 設備與人員標準:選用的設備應符合藥品生產的要求,且易于清潔、消毒和維護。進入制藥無塵車間的人員必須經過嚴格的培訓,了解無塵車間的管理制度和操作規程。同時,應合理控制進入無塵車間的人員數量,避免對車間環境造成影響。

6. 環保標準:藥品廠無塵車間在運行過程中產生的廢氣和廢水必須符合國家或地方規定的排放標準。同時,固體廢棄物應按照規定的分類要求進行收集和處理。

28.jpg

在線客服
聯系方式

熱線電話

18980800355

上班時間

周一到周五

公司電話

18980800355

二維碼
主站蜘蛛池模板: 上海风淋室_上海风淋室厂家_上海风淋室价格_上海伯淋 | 青岛侦探_青岛侦探事务所_青岛劝退小三_青岛调查出轨取证公司_青岛婚外情取证-青岛探真调查事务所 | 模具ERP_模具管理系统_模具mes_模具进度管理_东莞市精纬软件有限公司 | 自动部分收集器,进口无油隔膜真空泵,SPME固相微萃取头-上海楚定分析仪器有限公司 | 讲师宝经纪-专业培训机构师资供应商_培训机构找讲师、培训师、讲师经纪就上讲师宝经纪 | 拉力测试机|材料拉伸试验机|电子拉力机价格|万能试验机厂家|苏州皖仪实验仪器有限公司 | 周口风机|周风风机|河南省周口通用风机厂 | 400电话_400电话申请_888元包年_400电话办理服务中心_400VIP网 | 净化工程_无尘车间_无尘车间装修-广州科凌净化工程有限公司 | 哲力实业_专注汽车涂料汽车漆研发生产_汽车漆|修补油漆品牌厂家 长沙一级消防工程公司_智能化弱电_机电安装_亮化工程专业施工承包_湖南公共安全工程有限公司 | 汽车水泵_汽车水泵厂家-瑞安市骏迪汽车配件有限公司 | 天津热油泵_管道泵_天津高温热油泵-天津市金丰泰机械泵业有限公司【官方网站】 | 厂房出租_厂房出售_产业园区招商_工业地产 - 中工招商网 | 胶水,胶粘剂,AB胶,环氧胶,UV胶水,高温胶,快干胶,密封胶,结构胶,电子胶,厌氧胶,高温胶水,电子胶水-东莞聚力-聚厉胶粘 | 电伴热系统施工_仪表电伴热保温箱厂家_沃安电伴热管缆工业技术(济南)有限公司 | 新疆散热器,新疆暖气片,新疆电锅炉,光耀暖通公司 | 纯化水设备-纯水设备-超纯水设备-[大鹏水处理]纯水设备一站式服务商-东莞市大鹏水处理科技有限公司 | 红立方品牌应急包/急救包加盟,小成本好项目代理_应急/消防/户外用品加盟_应急好项目加盟_新奇特项目招商 - 中红方宁(北京) 供应链有限公司 | 苏州工作服定做-工作服定制-工作服厂家网站-尺品服饰科技(苏州)有限公司 | 智能监控-安防监控-监控系统安装-弱电工程公司_成都万全电子 | 蓝米云-专注于高性价比香港/美国VPS云服务器及海外公益型免费虚拟主机 | 深圳货架厂_仓库货架公司_重型仓储货架_线棒货架批发-深圳市诺普泰仓储设备有限公司 | 广东护栏厂家-广州护栏网厂家-广东省安麦斯交通设施有限公司 | 防爆电机-高压防爆电机-ybx4电动机厂家-河南省南洋防爆电机有限公司 | 塑胶跑道_学校塑胶跑道_塑胶球场_运动场材料厂家_中国塑胶跑道十大生产厂家_混合型塑胶跑道_透气型塑胶跑道-广东绿晨体育设施有限公司 | 成都离婚律师|成都结婚律师|成都离婚财产分割律师|成都律师-成都离婚律师网 | 低粘度纤维素|混凝土灌浆料|有机硅憎水粉|聚羧酸减水剂-南京斯泰宝 | 沥青灌缝机_路面灌缝机_道路灌缝机_沥青灌缝机厂家_济宁萨奥机械有限公司 | jrs高清nba(无插件)直播-jrs直播低调看直播-jrs直播nba-jrs直播 上海地磅秤|电子地上衡|防爆地磅_上海地磅秤厂家–越衡称重 | AGV叉车|无人叉车|AGV智能叉车|AGV搬运车-江西丹巴赫机器人股份有限公司 | 千淘酒店差旅平台-中国第一家针对TMC行业的酒店资源供应平台 | 预制舱-电力集装箱预制舱-模块化预制舱生产厂家-腾达电器设备 | 永嘉县奥阳陶瓷阀门有限公司 | 股票入门基础知识_股票知识_股票投资大师_格雷厄姆网 | 车件|铜件|车削件|车床加工|五金冲压件-PIN针,精密车件定制专业厂商【东莞品晔】 | 专业深孔加工_东莞深孔钻加工_东莞深孔钻_东莞深孔加工_模具深孔钻加工厂-东莞市超耀实业有限公司 | 水质监测站_水质在线分析仪_水质自动监测系统_多参数水质在线监测仪_水质传感器-山东万象环境科技有限公司 | 高低温试验房-深圳高低温湿热箱-小型高低温冲击试验箱-爱佩试验设备 | 青岛侦探_青岛侦探事务所_青岛劝退小三_青岛调查出轨取证公司_青岛婚外情取证-青岛探真调查事务所 | 家德利门业,家居安全门,别墅大门 - 安徽家德利门业有限公司 | 不锈钢复合板厂家_钛钢复合板批发_铜铝复合板供应-威海泓方金属复合材料股份有限公司 |