(以下簡稱GMP): 在清潔區(qū)域與非清潔區(qū)域之間,不同清潔區(qū)域之間的壓差不應(yīng)小于10 Pa。實驗室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈">

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德陽常用潔凈室壓差要求規(guī)范

發(fā)布時間:2023-11-03 21:47:16 人氣:1647

常用潔凈室壓差要求規(guī)范:

(2010年修訂)>(以下簡稱GMP):

在清潔區(qū)域與非清潔區(qū)域之間,不同清潔區(qū)域之間的壓差不應(yīng)小于10 Pa。實驗室家具均已通過醫(yī)藥潔凈檢測中心檢測,為萬級潔凈實驗室。主要開展項目為:CIK細胞免疫治療、DC-CIK免疫治療、超級免疫粒細胞治療等。空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運行,采用先進技術(shù),合理利用和節(jié)約能源與資源,保證環(huán)境的質(zhì)量和安全,為實驗人員提供所需要的溫度和濕度,保障生物實驗在安全的條件下進行,以確保實驗結(jié)果得準(zhǔn)確性。實驗室設(shè)計按不同專科,手術(shù)間又可分為普外、骨科、婦產(chǎn)科、腦外科、心胸外科、泌尿外科。燒傷科、五官科等手術(shù)間。由于各專科的手術(shù)往往需要配置專門的設(shè)備及器械,因此,專科手術(shù)的手術(shù)間宜相對固定。實驗室裝修參與多個醫(yī)療重點課題的實驗和臨床研究,同時參加國際會議和國內(nèi)重點峰會論壇,為當(dāng)今的細胞免疫治療和癌癥/肝病患者奉獻了自己的一份力量。潔凈實驗必須控制實驗室的潔凈度,對新風(fēng)進行過濾,使實驗室達到一定的凈化要求。其中排風(fēng)系統(tǒng)是重點,對于保證實驗室相對負壓環(huán)境和有效過濾室內(nèi)污染排風(fēng)起著重要的作用。如有需要,應(yīng)在相同潔凈程度的不同功能區(qū)(手術(shù)室)之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?

修訂后的《制藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457規(guī)定,空氣潔凈度等級不同的醫(yī)用潔凈室之間、醫(yī)用潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差不小于10pa,醫(yī)用潔凈室與非潔凈室之間的靜壓差不小于10pa。醫(yī)用潔凈室及室外空氣不低于10pa。

此外,還需要下列醫(yī)療潔凈室與鄰近的醫(yī)療潔凈室保持相對的負壓:

1.醫(yī)療潔凈室,在生產(chǎn)過程中排放灰塵;

2。醫(yī)用潔凈室在生產(chǎn)過程中使用有機溶劑;

3. 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室;

4.青霉素等特殊產(chǎn)品的精制,干燥,包裝室及包裝設(shè)備;

5. 病原體操作區(qū);

6.放射性藥物生產(chǎn)區(qū)。

《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》 (GB 50073 - 2013) 規(guī)定:

潔凈室(區(qū)域)和周圍空間必須保持一定的壓差,并應(yīng)根據(jù)工藝要求保持正壓差或負壓差。不同潔凈室水平之間的壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外之間的壓差應(yīng)不小于10Pa。

2002年3月,第11號農(nóng)業(yè)法令(獸藥GMP)頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》,規(guī)定空氣潔凈度不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于10pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣(包括與室外直接相連的區(qū)域)之間的靜壓差應(yīng)大于12pa,其中應(yīng)該是指示壓差的裝置,或者是監(jiān)控和報警系統(tǒng)。對于生物制品潔凈室車間,上述規(guī)定的靜壓差絕對值應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

“醫(yī)院清潔手術(shù)部建設(shè)技術(shù)規(guī)范”GB50333-2013規(guī)定:

在具有不同清潔度的潔凈室之間相互連接,具有高潔凈度的房間應(yīng)該對清潔度低的房間保持相對正壓力。最小靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa,最大靜壓差應(yīng)小于20Pa。由于壓力差或不應(yīng)影響門開啟,不應(yīng)產(chǎn)生哨聲。

相同潔凈度的潔凈室之間應(yīng)施加適當(dāng)?shù)膲翰睿员3炙璧臍饬鞣较颉?

嚴重污染的房間應(yīng)保持相鄰房間的負壓,最小靜壓差應(yīng)大于或等于5pa。控制空氣傳播感染的手術(shù)室應(yīng)為負壓手術(shù)室,負壓手術(shù)室技術(shù)夾層在其天花板上應(yīng)保持略低的負壓差。

清潔區(qū)域應(yīng)保持正壓至與之連通的非清潔區(qū)域,最小靜壓差值應(yīng)大于或等于5Pa。

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