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重慶GMP車間設備的設計選用安裝

發(fā)布時間:2023-01-19 07:28:27 人氣:10275


GMP車間設備的設計選用安裝
GMP車間內(nèi)應采用具有防塵、防微生物(Micro-Organism)污染和防止差錯的設備和設施,萬級區(qū)域使用的運輸設備不得穿越潔凈度較低的區(qū)域,對產(chǎn)生噪聲、振動的設備,應分別采用消聲、隔振裝置,改善操作環(huán)境;設備或機械上的儀表計量裝置要準確,精確度應符合要求,調(diào)節(jié)控制(control)應穩(wěn)定(解釋:穩(wěn)固安定;沒有變動)可靠,控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時,應有調(diào)整或顯示功能;用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設備,其容量應盡可能(maybe)與批量相適應;設備保溫層表面必須平整、光潔,不得有顆粒性物質(zhì)脫落,不得用石棉水泥(材料:粉狀水硬性無機膠凝材料)抹面,宜采用不易銹蝕的金屬外殼保護。
當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度等級的GMP車間時,除考慮固定外,還應采用可靠的密封隔斷裝置,以保證達到不同等級的潔凈度要求,若確實無法密封時,應嚴格控制(control)氣壓。無塵室凈化最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度,使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,此空間我們稱之為無塵室。要制定設備維護、檢修規(guī)程,并制定保養(yǎng)計劃,巡查設備潤滑情況,確保設備經(jīng)常處于完好狀態(tài),做到無跑、冒、滴等情況,保養(yǎng)、檢修的記錄應建立檔案并由專人管理;設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量;進入100級、10000級潔凈區(qū)內(nèi)進行維護保養(yǎng)設備的相關人員穿適宜的服裝,并使用已經(jīng)消毒滅菌的工具和設備。設備的清洗要按如下要求定制規(guī)程:應明確洗滌(washing)方法和洗滌周期;關鍵設備的清洗應明確驗證(Experimental)方法;清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)應記錄并保存;無菌(意思:沒有活菌)設備尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須保證無菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物的驗證,經(jīng)滅菌的設備應在3天內(nèi)使用;同一設備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時,每批之間要清洗滅菌,同一設備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時,至少每周或每生產(chǎn)(Produce)3批后,按清洗規(guī)程全面清洗一次。公司可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、裝修改造等配套服務。
GMP車間對于生產(chǎn)(Produce)和檢驗的儀器(appliance)、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度(單位:g/cm3或kg/m3)的檢驗,應按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的要求制定校驗程序(procedure)規(guī)定,并要有明顯的狀態(tài)標志,應根據(jù)使用頻度和精度(精確度)要求制定計量器具定期校驗計劃,貼校驗合格證,檢驗記錄應保存;壓力容器、壓縮氣體鋼瓶及安全裝置,應符合國家有關規(guī)定,定期進行檢測、驗證,做好記錄存檔;對于關鍵(解釋:比喻事物的重要組成部分)設備,如滅菌設備、空氣過濾系統(tǒng)和蒸餾(still)器等,應經(jīng)驗證合格后方可使用,驗證應有記錄并保存,熱壓滅菌宜用雙扉式滅菌設備,滅菌所用的熱電偶溫度(temperature)計、多點溫度記錄儀、壓力計等附屬設備必須定期校正、按計劃保養(yǎng)。無塵室裝修亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎。控制空氣懸浮微粒濃度,從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。對于光學構(gòu)造而言,哪怕是一點點的灰塵都會產(chǎn)生非常大的負面影響,所以在光學構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上,無塵是必然的要求。無塵室裝修將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設計之房間。腐蝕崗位的防腐措施,應有專業(yè)防腐人員負責設計、檢查和維修,做好記錄并存檔。

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