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重慶GMP潔凈車間最新設(shè)計(jì)要求

發(fā)布時(shí)間:2023-01-03 07:28:30 人氣:13061


GMP潔凈車間適用范圍:
《GMP設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的適用范圍不同.《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》適用于"新建,改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無(wú)菌(意思:沒(méi)有活菌)(fungus)醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房"的設(shè)計(jì),其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì),而《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不適用于"以特殊結(jié)構(gòu):莢膜、鞭毛、菌(fungus)毛為控制(control)對(duì)象的生物潔凈室"
GMP潔凈車間設(shè)計(jì)時(shí)選址要求:
一、藥品生產(chǎn)(Produce)工廠的廠址選擇,應(yīng)根據(jù)下列原則,并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定
1.應(yīng)在大氣含塵、含菌(fungus)濃度低,無(wú)有害氣體,自然環(huán)境好,對(duì)藥品質(zhì)(Character)量無(wú)有害因素(factor),衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。
2.應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵(形態(tài):固體微粒)和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音(分貝(dB))干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū),則應(yīng)位于其最大頻率(frequency)風(fēng)向上風(fēng)側(cè),或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。
3.排水良好,應(yīng)無(wú)洪水淹沒(méi)危險(xiǎn)。食用菌凈化車間快速實(shí)現(xiàn)空間環(huán)境凈化,是傳統(tǒng)空氣凈化投資的20%,又能達(dá)到百級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn),不用任何化學(xué)藥物、沒(méi)有化學(xué)藥劑殘留。一年節(jié)省的消毒藥劑,即可以買一臺(tái)設(shè)備,適于標(biāo)準(zhǔn)化食用菌廠和栽培戶冷卻室、接種室、菇房消毒。
4.目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃,不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)(Character)量的影響。
5.水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問(wèn)題在目前和今后發(fā)展時(shí)能有效、妥善地解決。電子凈化車間高溫車間降溫:玻璃制造廠燈工崗位降溫,玻璃纖維生產(chǎn)車間降溫,陶瓷生產(chǎn)車間降溫,食品加工車間降溫,皮革加工,化工電子,學(xué)校,金屬鑄造車間降溫。食用菌養(yǎng)殖棚,養(yǎng)殖場(chǎng),種植場(chǎng)降溫,增溫。烘焙車間降溫除濕等。食用菌凈化車間工作原理為當(dāng)控制器接通電源時(shí),油霧分離器口產(chǎn)生強(qiáng)大的靜壓迫使油霧被定向吸入油霧分離器內(nèi)。在油霧分離器內(nèi)風(fēng)輪的作用下發(fā)生碰撞,使微小的顆粒集合成能被控制的小顆粒,在高效吸霧材料的阻擋下實(shí)現(xiàn)空氣與水的分離。

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