十萬級凈化車間（對應 ISO 8 級潔凈度）通過控制空氣中≥0.5μm 的粒子數≤3,520,000 個 /m3，廣泛應用于對環境潔凈度、微生物污染有嚴格要求的行業。以下是典型場景及核心需求：

一、醫藥與醫療器械行業

1. 藥品生產

• 適用場景：

• 非最終滅菌口服液體藥品（如糖漿劑、口服液）的暴露工序。

• 外用藥品（如軟膏、乳膏）的生產、灌裝區域。

• 原料藥的精制、干燥、包裝工序。

• 核心要求：

• 沉降菌≤10cfu / 皿，浮游菌≤500cfu/m3。

• 墻面地面需耐消毒劑腐蝕（如過氧乙酸），采用電解鋼板 + 環氧樹脂自流平。

2. 醫療器械

• 適用場景：

• 植入性器械（如心臟支架、人工關節）的組裝、初包裝。

• 體外診斷試劑（如血糖試紙、新冠抗原檢測盒）的生產。

• 核心要求：

• 人員需穿潔凈服 + 手套 + 口罩，操作區設層流罩（局部百級）。

• 設備表面需易清潔消毒，避免顆粒物脫落。

二、食品與飲料行業

1. 即食食品加工

• 適用場景：

• 烘焙食品（如蛋糕、面包）的冷卻、包裝區域。

• 冷加工糕點（如裱花蛋糕、慕斯）的制作車間。

• 速凍食品（如水餃、湯圓）的內包裝工序。

• 核心要求：

• 控制霉菌、酵母菌（如沉降菌≤10cfu / 皿）。

• 地面需防滑耐腐蝕，墻角半徑≥30mm（無衛生死角）。

2. 飲料灌裝

• 適用場景：

• 瓶裝飲用水（如礦泉水、純凈水）的灌裝線。

• 含乳飲料（如酸奶、乳酸菌飲品）的調配、灌裝區域。

• 核心要求：

• 設備需配備CIP 原位清洗系統，定期用85℃熱水 + 酸堿溶液循環沖洗。

• 空氣過濾系統需增設中效 + 高效過濾器，防止塵埃污染產品。

三、化妝品行業

1. 眼部與黏膜接觸產品

• 適用場景：

• 眼藥水、隱形眼鏡護理液的生產、灌裝。

• 口紅、唇彩的配料、灌裝區域。

• 核心要求：

• 微生物限值：細菌總數≤100cfu/g，不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。

• 灌裝設備需密閉性好，防止人員呼吸污染。

2. 天然成分產品

• 適用場景：

• 植物提取物護膚品（如蘆薈膠、精油）的調配、包裝。

• 面膜、精華液的生產車間。

• 核心要求：

• 原料預處理需輻照滅菌（如 25kGy 劑量），車間需定期臭氧消毒。

• 溫濕度控制：22-25℃，40%-60% RH（防霉）。

四、電子與光學行業

1. 消費電子產品

• 適用場景：

• 手機攝像頭模組的組裝、測試。

• 液晶顯示屏（LCD）的背光模組組裝。

• 核心要求：

• 控制微塵顆粒，避免影響產品良率（如攝像頭模組的像素黑點）。

• 地面需防靜電（表面電阻 10?-10?Ω），人員需戴接地腕帶。

2. 光學元器件

• 適用場景：

• 光學鏡片的研磨、鍍膜工序。

• 光纖連接器的組裝、封裝。

• 核心要求：

• 設備需防震（如精密研磨機需安裝隔振墊）。

• 車間需低振動環境（振動≤10μm/s），避免影響鏡片精度。

五、實驗室與科研機構

1. 普通實驗室

• 適用場景：

• 化學分析實驗室（如水質檢測、土壤分析）。

• 植物組織培養實驗室（如組培育苗、轉基因研究）。

• 核心要求：

• 通風櫥面風速≥0.5m/s，廢氣需經活性炭 + 酸堿中和處理。

• 實驗臺需耐酸堿腐蝕（如環氧樹脂臺面）。

2. 動物房

• 適用場景：

• 實驗動物飼養（如 SPF 級小鼠、大鼠）。

• 動物實驗操作區（如解剖、注射）。

• 核心要求：

• 飼料與墊料需高壓滅菌（121℃，30 分鐘），籠具每周浸泡消毒。

• 氨濃度≤14mg/m3，換氣次數≥15 次 /h。

六、汽車零部件與航空航天

1. 精密零部件

• 適用場景：

• 汽車傳感器（如氧傳感器、壓力傳感器）的組裝。

• 航空發動機葉片的精密加工、涂層。

• 核心要求：

• 控制金屬粉塵，設備需配備吸塵裝置。

• 溫濕度穩定：20±1℃，50±5% RH（確保零件尺寸精度）。

2. 衛星與航天器

• 適用場景：

• 衛星電子元件的組裝、測試。

• 航天器密封艙的總裝區域。

• 核心要求：

• 人員穿戴無塵服 + 手套 + 口罩，避免人體皮屑污染。

• 地面采用格柵地板，利于回風，減少揚塵。

七、不同行業核心參數對比

八、總結

十萬級凈化車間的核心功能是降低微生物與顆粒物污染，適用于產品安全風險較高或工藝對環境敏感的場景。設計時需結合行業標準（如 GMP、GB 14881），通過氣流組織優化（如亂流換氣 15-25 次 /h）、材料選擇（如耐腐蝕地面）和人員管理（如更衣流程）實現差異化控制。